Estudo de Reinicialização do WellStart
Estudo de diabetes tipo 2 WellStart
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Testar a eficácia do programa WellStart Health na detenção e/ou reversão do diabetes tipo 2.
Futuros estudos comparativos entre programas de programas são antecipados, utilizando esses dados para ajudar a identificar os pontos fortes e fracos de diferentes programas, bem como identificar subpopulações que podem se beneficiar de um programa em oposição a outro.
Os dados deste estudo serão compartilhados por meio de pôsteres e artigos entre a comunidade/publicações de medicina do estilo de vida para ajudar a contribuir para melhores intervenções no estilo de vida.
Os programas-piloto relatados na página da Web do WellStart relatam redução na hemoglobina A1c (HBA1c) e no peso durante o programa de 12 semanas.
O site afirma:
Evidências para o Programa:
O programa de medicina de estilo de vida de 12 semanas oferece treinamento e educação em saúde on-line em 5 domínios do bem-estar: alimentos integrais, nutrição à base de plantas, movimento, mentalidade, suporte social e resiliência. Os programas-piloto mostraram uma redução média de peso de 6,9 libras em 85% dos participantes do programa de 12 semanas. 85% dos participantes com pré-diabetes experimentaram uma redução na hemoglobina A1c, enquanto 100% daqueles com diabetes tiveram uma redução média de hemoglobina A1c de 1,1. O WellStart também ajudou 35% dos participantes em farmacoterapia a eliminar a medicação (anti-hipertensivos e metformina).
Estudos demonstraram a capacidade da nutrição à base de plantas para reverter doenças crônicas, incluindo doença arterial coronariana. O estudo BROAD encontrou uma redução estatisticamente significativa no IMC e no colesterol naqueles que seguem uma dieta baseada em vegetais. Além disso, a pesquisa de Dean Ornish mostrou regressão da aterosclerose coronária após 5 anos de uma dieta baseada em vegetais, além de mudanças no estilo de vida, e descobriu que reduziu os eventos cardíacos pela metade. A pesquisa de Caldwell Esselstyn sobre uma dieta baseada em vegetais também demonstrou uma redução significativa nos principais eventos cardíacos em pacientes aderentes.
Além disso, uma revisão abrangente da literatura de 2016 apóia uma dieta baseada em vegetais como terapia nutricional médica para diabetes com base em sua capacidade de reduzir a glicemia de jejum, a hemoglobina A1c, o índice de massa corporal e reduzir o uso de medicamentos.
O Programa de Prevenção de Diabetes (DPP), um programa de intervenção de estilo de vida e dieta, reduz o risco de diabetes pela metade em uma população em risco. Foi adaptado com sucesso para a configuração online. O WellStart está levando esse conceito um passo adiante, fornecendo aos participantes educação adicional e suporte para a transição para hábitos de nutrição avançados.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
- Ohio University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico estabelecido de diabetes tipo 2 (T2DM)
- Entre os 18 e os 65 anos
- Possuir e estar disposto a usar um smartphone ou computador e ter acesso diário à Internet
- Tenha uma conta de e-mail
- Ter acesso a recursos (finanças e transporte) que permitam a aquisição regular (pelo menos uma vez por semana) de mantimentos, incluindo produtos
- Acesso a recursos que permitam a preparação de alimentos em casa (refrigeração, utensílios básicos de cozinha e suprimentos)
- Disposição para tentar mudanças na preparação e consumo de alimentos e atividade física.
- Pontuação de pelo menos 7/10 em prontidão para mudança e confiança no sucesso; 1= não está pronto/sem confiança; 10 = extremamente pronto / extremamente confiante no sucesso -
Critério de exclusão:
- Demência
- Doença renal avançada (estágio 4 ou 5) com ou sem hemodiálise
- Insuficiência Cardíaca Congestiva
- Tomando varfarina
- Gravidez ou planos de gravidez
- Fumante atual de cigarros de tabaco
- Adultos com limitação física para preparar sua própria comida ou incorporar movimento em seu estilo de vida (com base na resposta do questionário)
- Diabetes frágil e/ou história de hospitalização por açúcar no sangue alto ou baixo
- Hipertensão de difícil controle e/ou em uso de 4 ou mais medicamentos para hipertensão.
- Não fala ou entende inglês
- Incapacidade de usar e-mail ou Internet
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: WellStart
WellStart é um programa de estilo de vida terapêutico virtual intensivo de 12 semanas que utiliza encontros baseados na web com médicos, nutricionistas, treinadores de saúde e recursos adicionais.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
O grupo de controle continuará com os cuidados habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina a1c
Prazo: 6 meses
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hemoglobina glicosilada, medida do controle do diabetes nos últimos 3 meses
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6 meses
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Peso
Prazo: 6 meses
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fator de risco para diabetes
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de saúde de formulário curto - 36 perguntas (SF-36)
Prazo: 6 meses
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Levantamento do estado de saúde do paciente
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6 meses
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Colesterol total
Prazo: 6 meses
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fator de risco para doença cardiovascular, uma comorbidade do diabetes
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6 meses
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Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (calculado)
Prazo: 6 meses
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fator de risco para doença cardiovascular, uma comorbidade do diabetes
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6 meses
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Colesterol de lipoproteína de alta densidade
Prazo: 6 meses
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fator de risco para doença cardiovascular, uma comorbidade do diabetes
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6 meses
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Triglicerídeos
Prazo: 6 meses
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fator de risco para doença cardiovascular, uma comorbidade do diabetes
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6 meses
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 6 meses
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fator de risco para doença cardiovascular, uma comorbidade do diabetes
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6 meses
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 6 meses
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fator de risco para doença cardiovascular, uma comorbidade do diabetes
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6 meses
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Dias por semana de exercício
Prazo: 6 meses
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Média de dias por semana de exercício, auto relatado pelo paciente
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6 meses
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Minutos por dia de exercício
Prazo: 6 meses
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Minutos médios por dia de exercício, auto relatado pelo paciente
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Song M, Fung TT, Hu FB, Willett WC, Longo VD, Chan AT, Giovannucci EL. Association of Animal and Plant Protein Intake With All-Cause and Cause-Specific Mortality. JAMA Intern Med. 2016 Oct 1;176(10):1453-1463. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.4182. Erratum In: JAMA Intern Med. 2016 Nov 1;176(11):1728.
- Ornish D, Scherwitz LW, Billings JH, Brown SE, Gould KL, Merritt TA, Sparler S, Armstrong WT, Ports TA, Kirkeeide RL, Hogeboom C, Brand RJ. Intensive lifestyle changes for reversal of coronary heart disease. JAMA. 1998 Dec 16;280(23):2001-7. doi: 10.1001/jama.280.23.2001. Erratum In: JAMA 1999 Apr 21;281(15):1380.
- Esselstyn CB Jr. Updating a 12-year experience with arrest and reversal therapy for coronary heart disease (an overdue requiem for palliative cardiology). Am J Cardiol. 1999 Aug 1;84(3):339-41, A8. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00290-8.
- Diabetes Prevention Program Research Group; Knowler WC, Fowler SE, Hamman RF, Christophi CA, Hoffman HJ, Brenneman AT, Brown-Friday JO, Goldberg R, Venditti E, Nathan DM. 10-year follow-up of diabetes incidence and weight loss in the Diabetes Prevention Program Outcomes Study. Lancet. 2009 Nov 14;374(9702):1677-86. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61457-4. Epub 2009 Oct 29. Erratum In: Lancet. 2009 Dec 19;374(9707):2054.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-X-292
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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