Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WellStart Genstartsundersøgelse

15. september 2020 opdateret af: Ohio University

WellStart Type 2-diabetesundersøgelse

Dette er et randomiseret, kontrolleret sammenligningsstudie, der vil evaluere effektiviteten af ​​WellStart, et virtuelt intensivt terapeutisk livsstilsændringsprogram til at kontrollere type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At teste effektiviteten af ​​WellStart Health-programmet til at standse og/eller vende type 2-diabetes.

Fremtidige sammenlignende undersøgelser mellem programmers programmer forventes at bruge disse data til at hjælpe med at identificere styrker og svagheder ved forskellige programmer, samt identificere delpopulationer, der kan drage fordel af ét program i modsætning til et andet.

Data fra denne undersøgelse vil blive delt via plakater og papirer blandt livsstilsmedicinere/publikationer for at bidrage til bedre livsstilsinterventioner.

Pilotprogrammer rapporteret på WellStart-websiden rapporterer reduktion i hæmoglobin A1c (HBA1c) og vægt i løbet af 12 ugers programmet.

På hjemmesiden står der:

Bevis for programmet:

Det 12-ugers program for livsstilsmedicin giver online sundhedscoaching og undervisning om 5 velværedomæner: fuldkost, plantefremadrettet ernæring, bevægelse, tankegang og social støtte og robusthed. Pilotprogrammerne har vist en gennemsnitlig vægtreduktion på 6,9 lbs hos 85 % af deltagerne i det 12-ugers program. 85 % af deltagerne med prædiabetes oplevede en reduktion i hæmoglobin A1c, mens 100 % af dem med diabetes havde en gennemsnitlig hæmoglobin A1c reduktion på 1,1. WellStart har også hjulpet 35 % af deltagerne i farmakoterapi med at eliminere medicin (antihypertensiva og metformin).

Undersøgelser har vist plantebaseret ernærings evne til at vende kronisk sygdom, herunder koronararteriesygdom. BROAD-undersøgelsen fandt en statistisk signifikant reduktion i BMI og kolesterol hos dem, der fulgte en plantebaseret diæt. Ydermere viste Dean Ornishs forskning regression af koronar åreforkalkning efter 5 år med en plantebaseret diæt ud over livsstilsændringer og fandt, at det reducerede hjertebegivenheder med det halve. Caldwell Esselstyns forskning i en plantebaseret diæt af hele levnedsmidler viste også en signifikant reduktion af alvorlige hjertebegivenheder hos tilhængende patienter.

Ydermere understøtter en omfattende litteraturgennemgang fra 2016 en plantebaseret kost som medicinsk ernæringsterapi til diabetes baseret på dens evne til at reducere fastende blodsukker, hæmoglobin A1c, body mass index og reducere medicinforbrug.

Diabetes Prevention Program (DPP), et livsstils- og diætinterventionsprogram, reducerer risikoen for diabetes med det halve i en risikobefolkning. Det er med succes blevet tilpasset til online-indstillingen. WellStart tager dette koncept et skridt videre ved at give deltagerne yderligere uddannelse og støtte til overgangen til plantefremadrettede ernæringsvaner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
        • Ohio University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Etableret diagnose af type 2-diabetes (T2DM)
  • Mellem 18 og 65 år
  • Egen og villig til at bruge en smartphone eller computer, og har daglig internetadgang
  • Har en e-mail-konto
  • Har adgang til ressourcer (økonomi og transport), der giver mulighed for regelmæssig anskaffelse (mindst en gang om ugen) af dagligvarer, herunder produkter
  • Adgang til ressourcer, der giver mulighed for madlavning i hjemmet (køling, grundlæggende køkkenmaskiner og forsyninger)
  • Vilje til at forsøge ændringer i madlavning og forbrug samt fysisk aktivitet.

-Score mindst en 7/10 i både forandringsparathed og tillid til succes; 1= ikke klar / ingen tillid; 10 = ekstremt klar / ekstremt sikker på succes -

Ekskluderingskriterier:

  • Demens
  • Avanceret nyresygdom (stadium 4 eller 5) med eller uden hæmodialyse
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Tager warfarin
  • Graviditet eller planer om graviditet
  • Nuværende ryger af tobakscigaretter
  • Voksne, der har en fysisk begrænsning til at tilberede deres egen mad eller inkorporere bevægelse i deres livsstil (baseret på spørgeskemasvar)
  • Skør diabetes og/eller historie med hospitalsindlæggelse for højt eller lavt blodsukker
  • Svært at kontrollere hypertension og/eller på 4 eller flere medicin mod forhøjet blodtryk.
  • Taler eller forstår ikke engelsk
  • Manglende evne til at bruge e-mail eller internettet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WellStart
WellStart er et 12-ugers virtuelt intensivt terapeutisk livsstilsprogram, der bruger webbaserede møder med læger, diætister, sundhedscoacher og yderligere ressourcer.
Adfærdsmæssigt: WellStart
  1. Fem ugentlige automatiserede tekstbeskeder knyttet til en onlineartikel om sundhed og velvære.
  2. Fem ugentlige automatiserede sundhedscoach-motiverende tekstbeskeder til smartphone. Valgfri tekst frem og tilbage med deres sundhedscoach er tilgængelig.
  3. Daglig mulighed for at deltage og poste kommentarer eller spørgsmål i online diskussionsforum modereret af sundhedscoacher.
  4. Tre gruppe (op til 20 deltagere) sundhedscoach online besøg (60 minutter).
  5. To online gruppebesøg med diætist i grupper på 10-12 deltagere.
  6. Tre en-til-en online besøg hos en lægerådgiver for at gennemgå fremskridt, gennemgå eventuelle ændringer i medicin fra den primære læge (PCP), gennemgå biometri og laboratorieresultater, gennemgå sikkerhedsretningslinjer og symptomer (30 minutter).
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Kontrolgruppen vil fortsætte med sædvanlig omhu.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 6 måneder
glykosyleret hæmoglobin, mål for diabeteskontrol over de sidste 3 måneder
6 måneder
Vægt
Tidsramme: 6 måneder
risikofaktor for diabetes
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Short Form Health Survey - 36 spørgsmål (SF-36)
Tidsramme: 6 måneder
Undersøgelse af patientens helbredstilstand
6 måneder
Total kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
risikofaktor for hjertekarsygdomme, en følgesygdom af diabetes
6 måneder
Low density lipoprotein kolesterol (beregnet)
Tidsramme: 6 måneder
risikofaktor for hjertekarsygdomme, en følgesygdom af diabetes
6 måneder
Højdensitet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
risikofaktor for hjertekarsygdomme, en følgesygdom af diabetes
6 måneder
Triglycerider
Tidsramme: 6 måneder
risikofaktor for hjertekarsygdomme, en følgesygdom af diabetes
6 måneder
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
risikofaktor for hjertekarsygdomme, en følgesygdom af diabetes
6 måneder
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneder
risikofaktor for hjertekarsygdomme, en følgesygdom af diabetes
6 måneder
Dage om ugen med motion
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlige træningsdage om ugen, selvrapporteret af patienten
6 måneder
Minutter pr dag med træning
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlige minutter pr. dag med træning, selvrapporteret af patienten
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2018

Først opslået (Faktiske)

6. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-X-292

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner