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WellStart Neustartstudie

15. September 2020 aktualisiert von: Ohio University

WellStart Typ-2-Diabetes-Studie

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Vergleichsstudie, die die Wirksamkeit von WellStart, einem virtuellen intensiven therapeutischen Lebensstiländerungsprogramm zur Kontrolle von Typ-2-Diabetes, bewertet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Testen der Wirksamkeit des WellStart Health-Programms zum Stoppen und/oder Umkehren von Typ-2-Diabetes.

Zukünftige Vergleichsstudien zwischen Programmen werden erwartet, wobei diese Daten verwendet werden, um die Stärken und Schwächen verschiedener Programme zu identifizieren und Teilpopulationen zu identifizieren, die von einem Programm im Gegensatz zu einem anderen profitieren könnten.

Die Daten aus dieser Studie werden über Poster und Artikel in der Gemeinschaft der Lifestyle-Medizin/Veröffentlichungen geteilt, um zu besseren Lifestyle-Interventionen beizutragen.

Pilotprogramme, über die auf der WellStart-Webseite berichtet wird, berichten über eine Verringerung des Hämoglobins A1c (HBA1c) und des Gewichts während des 12-wöchigen Programms.

Auf der Website heißt es:

Nachweise für das Programm:

Das 12-wöchige Lifestyle-Medizin-Programm bietet Online-Gesundheitscoaching und -Bildung in 5 Bereichen des Wohlbefindens: Vollwertkost, pflanzliche Ernährung, Bewegung, Denkweise sowie soziale Unterstützung und Belastbarkeit. Die Pilotprogramme haben bei 85 % der Teilnehmer des 12-wöchigen Programms eine durchschnittliche Gewichtsreduktion von 6,9 Pfund gezeigt. 85 % der Teilnehmer mit Prädiabetes erlebten eine Reduktion des Hämoglobin-A1c-Werts, während 100 % der Diabetiker eine mittlere Hämoglobin-A1c-Reduktion von 1,1 aufwiesen. WellStart hat auch 35 % der Teilnehmer bei der Pharmakotherapie geholfen, Medikamente (Antihypertensiva und Metformin) zu eliminieren.

Studien haben die Fähigkeit einer pflanzlichen Ernährung gezeigt, chronische Krankheiten, einschließlich koronarer Herzkrankheiten, rückgängig zu machen. Die BROAD-Studie fand eine statistisch signifikante Verringerung des BMI und des Cholesterins bei denjenigen, die eine pflanzliche Ernährung befolgten. Darüber hinaus zeigte die Forschung von Dean Ornish eine Regression der koronaren Atherosklerose nach 5 Jahren einer pflanzlichen Ernährung zusätzlich zu Änderungen des Lebensstils und stellte fest, dass kardiale Ereignisse um die Hälfte reduziert wurden. Die Forschung von Caldwell Esselstyn zu einer vollwertigen pflanzlichen Ernährung zeigte auch eine signifikante Verringerung schwerer kardialer Ereignisse bei adhärenten Patienten.

Darüber hinaus unterstützt eine umfassende Literaturrecherche aus dem Jahr 2016 eine pflanzenbasierte Ernährung als medizinische Ernährungstherapie für Diabetes, basierend auf ihrer Fähigkeit, den Nüchternblutzucker, Hämoglobin A1c, den Body-Mass-Index zu senken und den Medikamentenverbrauch zu reduzieren.

Das Diabetes Prevention Program (DPP), ein Lebensstil- und Ernährungsinterventionsprogramm, reduziert das Diabetesrisiko in einer Risikogruppe um die Hälfte. Es wurde erfolgreich an das Online-Setting angepasst. WellStart geht mit diesem Konzept noch einen Schritt weiter, indem es den Teilnehmern zusätzliche Schulungen und Unterstützung beim Übergang zu pflanzlichen Ernährungsgewohnheiten bietet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Etablierte Diagnose Typ-2-Diabetes (T2DM)
  • Zwischen 18 und 65 Jahren
  • Besitzen und bereit sind, ein Smartphone oder einen Computer zu benutzen, und haben täglichen Internetzugang
  • Haben Sie ein E-Mail-Konto
  • Zugang zu Ressourcen (Finanzen und Transportmittel) haben, die den regelmäßigen Erwerb (mindestens einmal wöchentlich) von Lebensmitteln, einschließlich Produkten, ermöglichen
  • Zugang zu Ressourcen, die die Zubereitung von Speisen zu Hause ermöglichen (Kühlung, grundlegende Küchengeräte und -zubehör)
  • Bereitschaft, Änderungen bei der Zubereitung und dem Verzehr von Lebensmitteln und körperlicher Aktivität zu versuchen.

-Bewertung von mindestens 7/10 sowohl in der Bereitschaft zur Veränderung als auch im Vertrauen auf den Erfolg; 1= nicht bereit / kein Vertrauen; 10 = extrem bereit / extrem erfolgssicher -

Ausschlusskriterien:

  • Demenz
  • Fortgeschrittene Nierenerkrankung (Stadium 4 oder 5) mit oder ohne Hämodialyse
  • Kongestive Herzinsuffizienz
  • Einnahme von Warfarin
  • Schwangerschaft oder Pläne für eine Schwangerschaft
  • Aktueller Raucher von Tabakzigaretten
  • Erwachsene, die körperlich eingeschränkt sind, um ihr eigenes Essen zuzubereiten oder Bewegung in ihren Lebensstil zu integrieren (basierend auf den Antworten auf den Fragebogen)
  • Spröder Diabetes und/oder Krankenhausaufenthalt wegen hohem oder niedrigem Blutzucker
  • Schwer zu kontrollierender Bluthochdruck und/oder Einnahme von 4 oder mehr Medikamenten gegen Bluthochdruck.
  • Spricht oder versteht kein Englisch
  • Unfähigkeit, E-Mail oder das Internet zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GutStart
WellStart ist ein 12-wöchiges virtuelles intensives therapeutisches Lebensstilprogramm, das webbasierte Begegnungen mit Ärzten, Ernährungsberatern, Gesundheitscoaches und zusätzlichen Ressourcen nutzt.
Verhalten: GutStart
  1. Fünf wöchentliche automatisierte Textnachrichten, die mit einem Online-Artikel über Gesundheit und Wellness verknüpft sind.
  2. Fünf wöchentliche automatisierte Motivations-SMS für Gesundheitstrainer an das Smartphone. Optionaler Hin- und Her-Text mit ihrem Gesundheitscoach ist verfügbar.
  3. Tägliche Option zur Teilnahme und zum Posten von Kommentaren oder Fragen in einem von Gesundheitscoaches moderierten Online-Diskussionsforum.
  4. Drei Gruppen (bis zu 20 Teilnehmer) Gesundheitscoach-Online-Besuche (60 Minuten).
  5. Zwei Online-Gruppenbesuche mit einem Ernährungsberater in Gruppen von 10-12 Teilnehmern.
  6. Drei persönliche Online-Besuche mit einem Arztberater, um den Fortschritt zu überprüfen, Änderungen der Medikation durch den primären medizinischen Anbieter (PCP) zu überprüfen, biometrische Daten und Laborergebnisse zu überprüfen, Sicherheitsrichtlinien und Symptome zu überprüfen (30 Minuten).
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Kontrollgruppe wird mit der üblichen Sorgfalt fortfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 6 Monate
glykosyliertes Hämoglobin, Maß für die Diabeteskontrolle in den letzten 3 Monaten
6 Monate
Gewicht
Zeitfenster: 6 Monate
Risikofaktor für Diabetes
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform-Gesundheitsumfrage - 36 Fragen (SF-36)
Zeitfenster: 6 Monate
Erhebung des Gesundheitszustands des Patienten
6 Monate
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 6 Monate
Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, eine Komorbidität von Diabetes
6 Monate
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (berechnet)
Zeitfenster: 6 Monate
Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, eine Komorbidität von Diabetes
6 Monate
Lipoproteincholesterin mit hoher Dichte
Zeitfenster: 6 Monate
Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, eine Komorbidität von Diabetes
6 Monate
Triglyceride
Zeitfenster: 6 Monate
Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, eine Komorbidität von Diabetes
6 Monate
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, eine Komorbidität von Diabetes
6 Monate
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, eine Komorbidität von Diabetes
6 Monate
Übungstage pro Woche
Zeitfenster: 6 Monate
Durchschnittliche Trainingstage pro Woche, vom Patienten selbst angegeben
6 Monate
Minuten pro Trainingstag
Zeitfenster: 6 Monate
Durchschnittliche Übungsminuten pro Tag, vom Patienten selbst angegeben
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-X-292

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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