Studio sul riavvio WellStart
Studio WellStart sul diabete di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo: testare l'efficacia del programma WellStart Health per arrestare e/o far regredire il diabete di tipo 2.
Sono previsti futuri studi comparativi tra i programmi dei programmi, utilizzando questi dati per aiutare a identificare i punti di forza e di debolezza dei diversi programmi, nonché identificare le sottopopolazioni che potrebbero beneficiare di un programma piuttosto che di un altro.
I dati di questo studio saranno condivisi tramite poster e documenti tra la comunità / pubblicazioni di medicina dello stile di vita per aiutare a contribuire a migliori interventi sullo stile di vita.
I programmi pilota riportati sulla pagina Web WellStart riportano una riduzione dell'emoglobina A1c (HBA1c) e del peso durante il programma di 12 settimane.
Il sito web afferma:
Prove per il programma:
Il programma di medicina dello stile di vita di 12 settimane fornisce coaching e istruzione sulla salute online su 5 domini del benessere: cibo integrale, nutrizione vegetale, movimento, mentalità e supporto sociale e resilienza. I programmi pilota hanno mostrato una riduzione media del peso di 6,9 libbre nell'85% dei partecipanti al programma di 12 settimane. L'85% dei partecipanti con prediabete ha sperimentato una riduzione dell'emoglobina A1c, mentre il 100% di quelli con diabete ha avuto una riduzione media dell'emoglobina A1c di 1,1. WellStart ha anche aiutato il 35% dei partecipanti in terapia farmacologica a eliminare i farmaci (antiipertensivi e metformina).
Gli studi hanno dimostrato la capacità della nutrizione a base vegetale di invertire le malattie croniche, inclusa la malattia coronarica. Lo studio BROAD ha rilevato una riduzione statisticamente significativa del BMI e del colesterolo in coloro che seguono una dieta a base vegetale. Inoltre, la ricerca di Dean Ornish ha mostrato la regressione dell'aterosclerosi coronarica dopo 5 anni di dieta a base vegetale oltre ai cambiamenti dello stile di vita e ha scoperto che ha ridotto della metà gli eventi cardiaci. La ricerca di Caldwell Esselstyn su una dieta a base vegetale di alimenti integrali ha anche dimostrato una significativa riduzione degli eventi cardiaci maggiori nei pazienti aderenti.
Inoltre, una revisione completa della letteratura del 2016 supporta una dieta a base vegetale come terapia nutrizionale medica per il diabete in base alla sua capacità di ridurre la glicemia a digiuno, l'emoglobina A1c, l'indice di massa corporea e ridurre l'uso di farmaci.
Il Diabetes Prevention Program (DPP), un programma di intervento sullo stile di vita e sulla dieta, riduce della metà il rischio di diabete in una popolazione a rischio. È stato adattato con successo all'ambiente online. WellStart sta facendo un ulteriore passo avanti in questo concetto fornendo ai partecipanti ulteriore istruzione e supporto per la transizione verso abitudini nutrizionali basate sulle piante.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
- Ohio University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi accertata di diabete di tipo 2 (T2DM)
- Età compresa tra i 18 e i 65 anni
- Possedere e voler utilizzare uno smartphone o un computer e disporre di un accesso giornaliero a Internet
- Avere un account di posta elettronica
- Avere accesso a risorse (finanze e trasporti) che consentano l'acquisizione regolare (almeno una volta alla settimana) di generi alimentari, compresi i prodotti
- Accesso a risorse che consentono la preparazione del cibo a casa (refrigerazione, elettrodomestici e forniture di base per la cucina)
- Disponibilità a tentare cambiamenti nella preparazione e nel consumo del cibo e nell'attività fisica.
-ottenere un punteggio di almeno 7/10 sia nella prontezza al cambiamento che nella fiducia nel successo; 1= non pronto / sfiduciato; 10 = estremamente pronto / estremamente fiducioso del successo -
Criteri di esclusione:
- Demenza
- Malattia renale avanzata (stadio 4 o 5) con o senza emodialisi
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Assunzione di warfarin
- Gravidanza o piani per la gravidanza
- Attuale fumatore di sigarette di tabacco
- Adulti che hanno un limite fisico per preparare il proprio cibo o incorporare il movimento nel loro stile di vita (basato sulla risposta al questionario)
- Diabete fragile e/o anamnesi di ricovero in ospedale per glicemia alta o bassa
- Ipertensione difficile da controllare e/o su 4 o più farmaci per la pressione alta.
- Non parla o non capisce l'inglese
- Incapacità di utilizzare la posta elettronica o Internet
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BeneInizia
WellStart è un programma di stile di vita terapeutico intensivo virtuale di 12 settimane che utilizza incontri basati sul web con medici, dietisti, coach sanitari e risorse aggiuntive.
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Nessun intervento: Solita cura
Il gruppo di controllo continuerà con la solita cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 6 mesi
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Emoglobina glicosilata, misura del controllo del diabete negli ultimi 3 mesi
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6 mesi
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Peso
Lasso di tempo: 6 mesi
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fattore di rischio per il diabete
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indagine breve sulla salute - 36 domande (SF-36)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Indagine sullo stato di salute del paziente
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6 mesi
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: 6 mesi
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fattore di rischio per le malattie cardiovascolari, una comorbilità del diabete
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6 mesi
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Colesterolo lipoproteico a bassa densità (calcolato)
Lasso di tempo: 6 mesi
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fattore di rischio per le malattie cardiovascolari, una comorbilità del diabete
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6 mesi
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Colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: 6 mesi
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fattore di rischio per le malattie cardiovascolari, una comorbilità del diabete
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6 mesi
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Trigliceridi
Lasso di tempo: 6 mesi
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fattore di rischio per le malattie cardiovascolari, una comorbilità del diabete
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6 mesi
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 6 mesi
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fattore di rischio per le malattie cardiovascolari, una comorbilità del diabete
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6 mesi
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 6 mesi
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fattore di rischio per le malattie cardiovascolari, una comorbilità del diabete
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6 mesi
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Giorni alla settimana di esercizio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Giorni medi a settimana di esercizio, autodichiarati dal paziente
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6 mesi
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Minuti al giorno di esercizio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Minuti medi al giorno di esercizio, autodichiarati dal paziente
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Song M, Fung TT, Hu FB, Willett WC, Longo VD, Chan AT, Giovannucci EL. Association of Animal and Plant Protein Intake With All-Cause and Cause-Specific Mortality. JAMA Intern Med. 2016 Oct 1;176(10):1453-1463. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.4182. Erratum In: JAMA Intern Med. 2016 Nov 1;176(11):1728.
- Ornish D, Scherwitz LW, Billings JH, Brown SE, Gould KL, Merritt TA, Sparler S, Armstrong WT, Ports TA, Kirkeeide RL, Hogeboom C, Brand RJ. Intensive lifestyle changes for reversal of coronary heart disease. JAMA. 1998 Dec 16;280(23):2001-7. doi: 10.1001/jama.280.23.2001. Erratum In: JAMA 1999 Apr 21;281(15):1380.
- Esselstyn CB Jr. Updating a 12-year experience with arrest and reversal therapy for coronary heart disease (an overdue requiem for palliative cardiology). Am J Cardiol. 1999 Aug 1;84(3):339-41, A8. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00290-8.
- Diabetes Prevention Program Research Group; Knowler WC, Fowler SE, Hamman RF, Christophi CA, Hoffman HJ, Brenneman AT, Brown-Friday JO, Goldberg R, Venditti E, Nathan DM. 10-year follow-up of diabetes incidence and weight loss in the Diabetes Prevention Program Outcomes Study. Lancet. 2009 Nov 14;374(9702):1677-86. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61457-4. Epub 2009 Oct 29. Erratum In: Lancet. 2009 Dec 19;374(9707):2054.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-X-292
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