Estudio de reinicio de WellStart
Estudio de diabetes tipo 2 de WellStart
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: Probar la eficacia del programa WellStart Health para detener y/o revertir la diabetes tipo 2.
Se anticipan futuros estudios comparativos entre programas, utilizando estos datos para ayudar a identificar las fortalezas y debilidades de diferentes programas, así como identificar subpoblaciones que podrían beneficiarse de un programa en comparación con otro.
Los datos de este estudio se compartirán a través de carteles y artículos entre la comunidad/publicaciones de medicina del estilo de vida para ayudar a contribuir a mejores intervenciones en el estilo de vida.
Los programas piloto informados en la página web de WellStart informan sobre la reducción de la hemoglobina A1c (HBA1c) y el peso durante el programa de 12 semanas.
El sitio web dice:
Evidencia para el Programa:
El programa de medicina del estilo de vida de 12 semanas brinda asesoramiento y educación sobre salud en línea sobre 5 dominios de bienestar: alimentos integrales, nutrición basada en plantas, movimiento, mentalidad y apoyo social y resiliencia. Los programas piloto han mostrado una reducción de peso promedio de 6.9 lbs en el 85% de los participantes del programa de 12 semanas. El 85 % de los participantes con prediabetes experimentó una reducción de la hemoglobina A1c, mientras que el 100 % de los que tenían diabetes tuvo una reducción media de la hemoglobina A1c de 1,1. WellStart también ha ayudado al 35% de los participantes en farmacoterapia a eliminar la medicación (antihipertensivos y metformina).
Los estudios han demostrado la capacidad de la nutrición basada en plantas para revertir las enfermedades crónicas, incluida la enfermedad de las arterias coronarias. El estudio BROAD encontró una reducción estadísticamente significativa en el IMC y el colesterol en aquellos que seguían una dieta basada en plantas. Además, la investigación de Dean Ornish mostró la regresión de la aterosclerosis coronaria después de 5 años de una dieta basada en plantas además de cambios en el estilo de vida y descubrió que reducía los eventos cardíacos a la mitad. La investigación de Caldwell Esselstyn sobre una dieta basada en plantas de alimentos integrales también demostró una reducción significativa en los eventos cardíacos importantes en pacientes adherentes.
Además, una revisión exhaustiva de la literatura de 2016 respalda una dieta basada en plantas como terapia de nutrición médica para la diabetes en función de su capacidad para reducir la glucosa en sangre en ayunas, la hemoglobina A1c, el índice de masa corporal y reducir el uso de medicamentos.
El Programa de Prevención de la Diabetes (DPP), un programa de intervención en el estilo de vida y la dieta, reduce el riesgo de diabetes a la mitad en una población en riesgo. Se ha adaptado con éxito al entorno online. WellStart está llevando este concepto un paso más allá al proporcionar a los participantes educación adicional y apoyo para la transición a hábitos de nutrición basados en plantas.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
-
Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
- Ohio University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico establecido de diabetes tipo 2 (T2DM)
- Entre las edades de 18 y 65 años
- Poseer y estar dispuesto a usar un teléfono inteligente o computadora, y tener acceso diario a Internet
- Tener una cuenta de correo electrónico
- Tener acceso a recursos (finanzas y transporte) que permitan la adquisición regular (al menos una vez por semana) de comestibles, incluidos productos agrícolas
- Acceso a recursos que permitan la preparación de alimentos en el hogar (refrigeración, electrodomésticos e insumos básicos de cocina)
- Voluntad de intentar cambios en la preparación y el consumo de alimentos y la actividad física.
-Obtener al menos un 7/10 tanto en preparación para el cambio como en confianza en el éxito; 1= no preparado/sin confianza; 10 = extremadamente listo / extremadamente confiado en el éxito -
Criterio de exclusión:
- Demencia
- Enfermedad renal avanzada (estadio 4 o 5) con o sin hemodiálisis
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Tomar warfarina
- Embarazo o planes de embarazo
- Fumador actual de cigarrillos de tabaco
- Adultos que tienen una limitación física para preparar su propia comida o incorporar el movimiento a su estilo de vida (según la respuesta al cuestionario)
- Diabetes frágil y/o antecedentes de hospitalización por niveles altos o bajos de azúcar en la sangre
- Hipertensión de difícil control y/o con 4 o más medicamentos para la presión arterial alta.
- No habla ni entiende inglés
- Incapacidad para usar el correo electrónico o Internet.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Empezaremos
WellStart es un programa de estilo de vida terapéutico intensivo virtual de 12 semanas que utiliza encuentros basados en la web con médicos, dietistas, entrenadores de salud y recursos adicionales.
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Sin intervención: Cuidado usual
El grupo control continuará con los cuidados habituales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 6 meses
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Hemoglobina glicosilada, medida del control de la diabetes en los últimos 3 meses
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6 meses
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Peso
Periodo de tiempo: 6 meses
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factor de riesgo para la diabetes
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta de salud de formato corto: 36 preguntas (SF-36)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Encuesta del estado de salud del paciente
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6 meses
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Colesterol total
Periodo de tiempo: 6 meses
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factor de riesgo de enfermedad cardiovascular, una comorbilidad de la diabetes
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6 meses
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (calculado)
Periodo de tiempo: 6 meses
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factor de riesgo de enfermedad cardiovascular, una comorbilidad de la diabetes
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6 meses
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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factor de riesgo de enfermedad cardiovascular, una comorbilidad de la diabetes
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6 meses
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: 6 meses
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factor de riesgo de enfermedad cardiovascular, una comorbilidad de la diabetes
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6 meses
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 6 meses
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factor de riesgo de enfermedad cardiovascular, una comorbilidad de la diabetes
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6 meses
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 6 meses
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factor de riesgo de enfermedad cardiovascular, una comorbilidad de la diabetes
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6 meses
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Días a la semana de ejercicio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Promedio de días por semana de ejercicio, autoinformado por el paciente
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6 meses
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Minutos por día de ejercicio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Promedio de minutos diarios de ejercicio, autoinformado por el paciente
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Song M, Fung TT, Hu FB, Willett WC, Longo VD, Chan AT, Giovannucci EL. Association of Animal and Plant Protein Intake With All-Cause and Cause-Specific Mortality. JAMA Intern Med. 2016 Oct 1;176(10):1453-1463. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.4182. Erratum In: JAMA Intern Med. 2016 Nov 1;176(11):1728.
- Ornish D, Scherwitz LW, Billings JH, Brown SE, Gould KL, Merritt TA, Sparler S, Armstrong WT, Ports TA, Kirkeeide RL, Hogeboom C, Brand RJ. Intensive lifestyle changes for reversal of coronary heart disease. JAMA. 1998 Dec 16;280(23):2001-7. doi: 10.1001/jama.280.23.2001. Erratum In: JAMA 1999 Apr 21;281(15):1380.
- Esselstyn CB Jr. Updating a 12-year experience with arrest and reversal therapy for coronary heart disease (an overdue requiem for palliative cardiology). Am J Cardiol. 1999 Aug 1;84(3):339-41, A8. doi: 10.1016/s0002-9149(99)00290-8.
- Diabetes Prevention Program Research Group; Knowler WC, Fowler SE, Hamman RF, Christophi CA, Hoffman HJ, Brenneman AT, Brown-Friday JO, Goldberg R, Venditti E, Nathan DM. 10-year follow-up of diabetes incidence and weight loss in the Diabetes Prevention Program Outcomes Study. Lancet. 2009 Nov 14;374(9702):1677-86. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61457-4. Epub 2009 Oct 29. Erratum In: Lancet. 2009 Dec 19;374(9707):2054.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 18-X-292
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