Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ponownego uruchomienia WellStart

15 września 2020 zaktualizowane przez: Ohio University

Badanie WellStart dotyczące cukrzycy typu 2

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie porównawcze, które oceni skuteczność WellStart, wirtualnego programu intensywnej terapeutycznej zmiany stylu życia w celu kontrolowania cukrzycy typu 2.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Sprawdzenie skuteczności programu WellStart Health w zatrzymaniu i/lub odwróceniu cukrzycy typu 2.

Przewiduje się przyszłe badania porównawcze między programami, wykorzystujące te dane, aby pomóc zidentyfikować mocne i słabe strony różnych programów, a także zidentyfikować subpopulacje, które mogą odnieść korzyści z jednego programu w przeciwieństwie do innego.

Dane z tego badania zostaną udostępnione za pośrednictwem plakatów i artykułów wśród społeczności/publikacji medycyny stylu życia, aby przyczynić się do lepszych interwencji związanych ze stylem życia.

Programy pilotażowe zgłoszone na stronie internetowej WellStart zgłaszają zmniejszenie stężenia hemoglobiny A1c (HBA1c) i masy ciała podczas 12-tygodniowego programu.

Strona internetowa podaje:

Dowody dla programu:

12-tygodniowy program medycyny stylu życia zapewnia coaching i edukację zdrowotną online w 5 domenach dobrego samopoczucia: pełnowartościowa żywność, odżywianie oparte na roślinach, ruch, sposób myślenia oraz wsparcie społeczne i odporność. Programy pilotażowe wykazały średnią redukcję wagi o 6,9 funta u 85% uczestników 12-tygodniowego programu. 85% uczestników ze stanem przedcukrzycowym doświadczyło obniżenia poziomu hemoglobiny A1c, podczas gdy 100% osób z cukrzycą miało średnie obniżenie poziomu hemoglobiny A1c o 1,1. WellStart pomógł również 35% uczestników farmakoterapii wyeliminować leki (leki hipotensyjne i metforminę).

Badania wykazały zdolność odżywiania roślinnego do odwracania chorób przewlekłych, w tym choroby wieńcowej. Badanie BROAD wykazało statystycznie istotną redukcję BMI i cholesterolu u osób stosujących dietę roślinną. Co więcej, badania Deana Ornisha wykazały regresję miażdżycy tętnic wieńcowych po 5 latach stosowania diety roślinnej oprócz zmian stylu życia i wykazały, że zmniejszyła ona liczbę incydentów sercowych o połowę. Badania Caldwella Esselstyna nad dietą opartą na produktach roślinnych również wykazały znaczną redukcję poważnych incydentów sercowych u przestrzegających zaleceń pacjentów.

Co więcej, obszerny przegląd literatury z 2016 r. potwierdza, że ​​dieta roślinna jest medyczną terapią żywieniową dla cukrzycy, w oparciu o jej zdolność do obniżania poziomu glukozy we krwi na czczo, hemoglobiny A1c, wskaźnika masy ciała i zmniejszania zużycia leków.

Program zapobiegania cukrzycy (DPP), program interwencji w zakresie stylu życia i diety, zmniejsza ryzyko cukrzycy o połowę w zagrożonej populacji. Została ona pomyślnie dostosowana do środowiska online. WellStart idzie o krok dalej w tej koncepcji, zapewniając uczestnikom dodatkową edukację i wsparcie w przejściu na nawyki żywieniowe oparte na roślinach.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ustalona diagnoza cukrzycy typu 2 (T2DM)
  • W wieku od 18 do 65 lat
  • Posiadać i chcieć używać smartfona lub komputera oraz mieć codzienny dostęp do Internetu
  • Mieć konto e-mail
  • Mieć dostęp do zasobów (finanse i transport), które pozwalają na regularne nabywanie (co najmniej raz w tygodniu) artykułów spożywczych, w tym produktów
  • Dostęp do zasobów pozwalających na przygotowywanie posiłków w domu (chłodzenie, podstawowe sprzęty kuchenne i zaopatrzenie)
  • Chęć podjęcia prób zmian w przygotowywaniu i spożywaniu posiłków oraz aktywności fizycznej.

- Uzyskanie co najmniej 7/10 punktów zarówno pod względem gotowości do zmiany, jak i pewności sukcesu; 1= brak gotowości / brak pewności siebie; 10 = ekstremalnie gotowy/bardzo pewny sukcesu -

Kryteria wyłączenia:

  • Demencja
  • Zaawansowana choroba nerek (stadium 4 lub 5) z hemodializą lub bez niej
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Przyjmowanie warfaryny
  • Ciąża lub plany dotyczące ciąży
  • Obecny palacz papierosów tytoniowych
  • Dorośli, którzy mają fizyczne ograniczenia w przygotowywaniu posiłków lub włączaniu ruchu do swojego stylu życia (na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz)
  • Łagodna cukrzyca i/lub historia hospitalizacji z powodu wysokiego lub niskiego poziomu cukru we krwi
  • Trudne do opanowania nadciśnienie tętnicze i/lub 4 lub więcej leków na nadciśnienie.
  • Nie mówi ani nie rozumie języka angielskiego
  • Niemożność korzystania z poczty elektronicznej lub Internetu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dobrze Zacznij
WellStart to 12-tygodniowy wirtualny program intensywnego terapeutycznego stylu życia, wykorzystujący internetowe spotkania z lekarzami, dietetykami, trenerami zdrowia i dodatkowe zasoby.
Behawioralne: Dobrze Zacznij
  1. Pięć cotygodniowych automatycznych wiadomości tekstowych połączonych z artykułem online na temat zdrowia i dobrego samopoczucia.
  2. Pięć tygodniowych automatycznych motywacyjnych wiadomości tekstowych trenera zdrowia na smartfona. Dostępny jest opcjonalny tekst tam iz powrotem z trenerem zdrowia.
  3. Codzienna opcja uczestniczenia i publikowania komentarzy lub pytań na internetowym forum dyskusyjnym moderowanym przez trenerów zdrowia.
  4. Trzy grupowe (do 20 uczestników) wizyty online trenera zdrowia (60 minut).
  5. Dwie wizyty grupowe online z dietetykiem w grupach 10-12 osobowych.
  6. Trzy indywidualne wizyty online z doradcą lekarskim w celu przeglądu postępów, przeglądu wszelkich zmian w lekach przez głównego dostawcę usług medycznych (PCP), przeglądu danych biometrycznych i wyników laboratoryjnych, przeglądu wytycznych dotyczących bezpieczeństwa i objawów (30 minut).
Brak interwencji: Zwykła opieka
Grupa kontrolna będzie kontynuować ze zwykłą ostrożnością.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
glikozylowana hemoglobina, miara kontroli cukrzycy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
6 miesięcy
Waga
Ramy czasowe: 6 miesięcy
czynnik ryzyka cukrzycy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia – 36 pytań (SF-36)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ankieta stanu zdrowia pacjenta
6 miesięcy
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 6 miesięcy
czynnik ryzyka chorób układu krążenia, choroby współistniejącej z cukrzycą
6 miesięcy
Cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości (obliczony)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
czynnik ryzyka chorób układu krążenia, choroby współistniejącej z cukrzycą
6 miesięcy
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
czynnik ryzyka chorób układu krążenia, choroby współistniejącej z cukrzycą
6 miesięcy
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
czynnik ryzyka chorób układu krążenia, choroby współistniejącej z cukrzycą
6 miesięcy
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
czynnik ryzyka chorób układu krążenia, choroby współistniejącej z cukrzycą
6 miesięcy
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
czynnik ryzyka chorób układu krążenia, choroby współistniejącej z cukrzycą
6 miesięcy
Dni ćwiczeń w tygodniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnia liczba dni ćwiczeń w tygodniu, zgłoszona przez pacjenta
6 miesięcy
Minuty dziennie ćwiczeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnia liczba minut ćwiczeń dziennie, zgłoszona przez pacjenta
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-X-292

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj