Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование перезагрузки WellStart

15 сентября 2020 г. обновлено: Ohio University

Исследование WellStart диабета 2 типа

Это рандомизированное контролируемое сравнительное исследование, в котором будет оцениваться эффективность WellStart, виртуальной интенсивной терапевтической программы изменения образа жизни для контроля диабета 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: проверить эффективность программы WellStart Health для остановки и/или обратного развития диабета 2 типа.

Ожидается, что в будущем будут проведены сравнительные исследования программ, в которых эти данные будут использоваться для определения сильных и слабых сторон различных программ, а также для выявления групп населения, которые могут получить пользу от одной программы, а не от другой.

Данные этого исследования будут распространяться через плакаты и документы среди сообщества/публикаций медицины образа жизни, чтобы внести свой вклад в улучшение образа жизни.

Пилотные программы, опубликованные на веб-странице WellStart, сообщают о снижении уровня гемоглобина A1c (HBA1c) и веса в течение 12-недельной программы.

На веб-сайте указано:

Доказательства для программы:

12-недельная программа медицины образа жизни обеспечивает онлайн-коучинг и обучение здоровью в 5 областях благополучия: цельная пища, растительное питание, движение, мышление, социальная поддержка и устойчивость. Пилотные программы показали среднее снижение веса на 6,9 фунта у 85% участников 12-недельной программы. У 85% участников с предиабетом наблюдалось снижение гемоглобина A1c, в то время как у 100% пациентов с диабетом среднее снижение гемоглобина A1c составило 1,1. WellStart также помог 35% участников пройти фармакотерапию, исключить лекарства (антигипертензивные препараты и метформин).

Исследования показали способность растительного питания лечить хронические заболевания, включая ишемическую болезнь сердца. Исследование BROAD выявило статистически значимое снижение ИМТ и уровня холестерина у тех, кто придерживался растительной диеты. Кроме того, исследование Дина Орниша показало регрессию коронарного атеросклероза после 5 лет растительной диеты в дополнение к изменению образа жизни и обнаружило, что это уменьшило сердечные события наполовину. Исследование Колдуэлла Эссельстина в отношении цельной растительной диеты также продемонстрировало значительное снижение основных сердечных событий у приверженных пациентов.

Кроме того, всесторонний обзор литературы 2016 года поддерживает растительную диету в качестве лечебной диетотерапии при диабете, основываясь на ее способности снижать уровень глюкозы в крови натощак, гемоглобин A1c, индекс массы тела и сокращать использование лекарств.

Программа профилактики диабета (DPP), программа вмешательства в образ жизни и диету, снижает риск диабета наполовину в группе риска. Он был успешно адаптирован к онлайн-настройке. WellStart продвигает эту концепцию на шаг вперед, предоставляя участникам дополнительное обучение и поддержку в переходе на растительные привычки в питании.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Установленный диагноз сахарный диабет 2 типа (СД2)
  • В возрасте от 18 до 65 лет
  • Наличие и желание использовать смартфон или компьютер, а также ежедневный доступ в Интернет
  • Иметь учетную запись электронной почты
  • Иметь доступ к ресурсам (финансам и транспорту), позволяющим регулярно приобретать (не реже одного раза в неделю) продукты, включая продукты.
  • Доступ к ресурсам, которые позволяют готовить еду дома (холодильник, основные кухонные приборы и расходные материалы)
  • Готовность попытаться изменить приготовление и потребление пищи, а также физическую активность.

- оценка не менее 7/10 как по готовности к переменам, так и по уверенности в успехе; 1= не готов/не уверен; 10 = очень готов / очень уверен в успехе -

Критерий исключения:

  • слабоумие
  • Прогрессирующая почечная недостаточность (стадия 4 или 5) с гемодиализом или без него
  • Хроническая сердечная недостаточность
  • Прием варфарина
  • Беременность или планы на беременность
  • Текущий курильщик табачных сигарет
  • Взрослые, у которых есть физические ограничения для самостоятельного приготовления пищи или включения движения в свой образ жизни (на основе ответов на вопросы анкеты)
  • Острый диабет и/или госпитализация в связи с высоким или низким уровнем сахара в крови в анамнезе
  • Трудноконтролируемая артериальная гипертензия и/или прием 4 и более препаратов для лечения повышенного артериального давления.
  • Не говорит и не понимает по-английски
  • Невозможность пользоваться электронной почтой или Интернетом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: WellStart
WellStart — это 12-недельная виртуальная интенсивная программа терапевтического образа жизни, в которой используются веб-встречи с врачами, диетологами, тренерами по здоровому образу жизни и дополнительные ресурсы.
Поведенческий: WellStart
  1. Пять еженедельных автоматических текстовых сообщений со ссылками на онлайн-статью о здоровье и благополучии.
  2. Пять еженедельных автоматических текстовых сообщений тренера по здоровью на смартфон. Доступен дополнительный обмен текстовыми сообщениями с тренером по здоровью.
  3. Ежедневная возможность участвовать и публиковать комментарии или вопросы на онлайн-дискуссионном форуме, который модерируют тренеры по здоровому образу жизни.
  4. Трех групповые (до 20 участников) онлайн визиты тренера по здоровью (60 минут).
  5. Два групповых онлайн-посещения врача-диетолога в группах по 10-12 участников.
  6. Три индивидуальных онлайн-посещения с врачом-консультантом для обзора прогресса, проверки любых изменений в лекарствах основным поставщиком медицинских услуг (PCP), проверки биометрических данных и результатов лабораторных исследований, ознакомления с рекомендациями по безопасности и симптомами (30 минут).
Без вмешательства: Обычный уход
Контрольная группа продолжит обычный уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: 6 месяцев
гликозилированный гемоглобин, показатель контроля диабета за последние 3 месяца
6 месяцев
Масса
Временное ограничение: 6 месяцев
фактор риска диабета
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткий опрос о состоянии здоровья — 36 вопросов (SF-36)
Временное ограничение: 6 месяцев
Обследование состояния здоровья пациентов
6 месяцев
Общий холестерин
Временное ограничение: 6 месяцев
фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний, коморбидность сахарного диабета
6 месяцев
Холестерин липопротеинов низкой плотности (рассчитано)
Временное ограничение: 6 месяцев
фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний, коморбидность сахарного диабета
6 месяцев
Холестерин липопротеидов высокой плотности
Временное ограничение: 6 месяцев
фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний, коморбидность сахарного диабета
6 месяцев
Триглицериды
Временное ограничение: 6 месяцев
фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний, коморбидность сахарного диабета
6 месяцев
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний, коморбидность сахарного диабета
6 месяцев
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний, коморбидность сахарного диабета
6 месяцев
Дней в неделю тренировок
Временное ограничение: 6 месяцев
Среднее количество дней упражнений в неделю, по словам пациента
6 месяцев
Минут в день тренировки
Временное ограничение: 6 месяцев
Среднее количество минут упражнений в день, по словам пациента
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-X-292

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться