Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

WellStart Reboot Study

15. september 2020 oppdatert av: Ohio University

WellStart Type 2-diabetesstudie

Dette er en randomisert, kontrollert sammenligningsstudie som vil evaluere effektiviteten til WellStart, et virtuelt intensivt terapeutisk livsstilsendringsprogram for å kontrollere type 2-diabetes.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formål: Å teste effekten av WellStart Health-programmet for å stoppe og/eller reversere type 2-diabetes.

Fremtidige komparative studier mellom programmer programmer er forventet, som bruker disse dataene til å identifisere styrker og svakheter ved forskjellige programmer, samt identifisere underpopulasjoner som kan dra nytte av ett program i motsetning til et annet.

Data fra denne studien vil bli delt via plakater og artikler blant livsstilsmedisinere/publikasjoner for å bidra til bedre livsstilsintervensjoner.

Pilotprogrammer rapportert på WellStart-nettsiden rapporterer reduksjon i hemoglobin A1c (HBA1c) og vekt i løpet av 12 ukers programmet.

Nettstedet sier:

Bevis for programmet:

Det 12-ukers livsstilsmedisinske programmet gir nettbasert helsecoaching og utdanning på 5 velværedomener: fullmat, plante-forward ernæring, bevegelse, tankesett og sosial støtte og motstandskraft. Pilotprogrammene har vist en gjennomsnittlig vektreduksjon på 6,9 lbs hos 85 % av deltakerne i det 12-ukers programmet. 85 % av deltakerne med prediabetes opplevde en reduksjon i hemoglobin A1c, mens 100 % av de med diabetes hadde en gjennomsnittlig hemoglobin A1c reduksjon på 1,1. WellStart har også hjulpet 35 % av deltakerne på farmakoterapi, eliminere medisiner (antihypertensiva og metformin).

Studier har vist evnen til plantebasert ernæring for å reversere kronisk sykdom inkludert koronarsykdom. BROAD-studien fant en statistisk signifikant reduksjon i BMI og kolesterol hos de som følger et plantebasert kosthold. Videre viste Dean Ornish sin forskning regresjon av koronar aterosklerose etter 5 år med et plantebasert kosthold i tillegg til livsstilsendringer og fant at det reduserte hjertehendelser med det halve. Caldwell Esselstyns forskning på et plantebasert kosthold med full mat viste også en betydelig reduksjon i alvorlige hjertehendelser hos pasienter som følger pasienten.

Videre støtter en omfattende litteraturgjennomgang fra 2016 et plantebasert kosthold som medisinsk ernæringsterapi for diabetes basert på dets evne til å redusere fastende blodsukker, hemoglobin A1c, kroppsmasseindeks og redusere medisinbruk.

Diabetes Prevention Program (DPP), et livsstils- og diettintervensjonsprogram, reduserer risikoen for diabetes med halvparten i en risikobefolkning. Den har blitt tilpasset til online-innstillingen. WellStart tar dette konseptet et skritt videre ved å gi deltakerne tilleggsutdanning og støtte til overgang til plante-fremover ernæringsvaner.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forente stater, 45701
        • Ohio University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etablert diagnose av type 2 diabetes (T2DM)
  • Mellom 18 og 65 år
  • Egen og villig til å bruke en smarttelefon eller datamaskin, og har daglig internettilgang
  • Har en e-postkonto
  • Ha tilgang til ressurser (økonomi og transport) som tillater regelmessig anskaffelse (minst en gang i uken) av dagligvarer, inkludert råvarer
  • Tilgang til ressurser som tillater matlaging hjemme (kjøling, grunnleggende kjøkkenapparater og utstyr)
  • Vilje til å forsøke endringer i matlaging og forbruk, og fysisk aktivitet.

-Skåre minst 7/10 i både endringsberedskap og selvtillit til suksess; 1= ikke klar / ingen tillit; 10 = ekstremt klar / ekstremt sikker på suksess -

Ekskluderingskriterier:

  • Demens
  • Avansert nyresykdom (stadium 4 eller 5) med eller uten hemodialyse
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Tar warfarin
  • Graviditet eller planer for graviditet
  • Nåværende røyker av tobakkssigaretter
  • Voksne som har en fysisk begrensning til å tilberede sin egen mat eller inkludere bevegelse i livsstilen sin (basert på spørreskjemasvar)
  • Skjør diabetes og/eller historie med sykehusinnleggelse for høyt eller lavt blodsukker
  • Vanskelig å kontrollere hypertensjon og/eller på 4 eller flere medisiner for høyt blodtrykk.
  • Snakker eller forstår ikke engelsk
  • Manglende evne til å bruke e-post eller Internett

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: WellStart
WellStart er et 12-ukers virtuelt intensivt terapeutisk livsstilsprogram som bruker nettbaserte møter med leger, kostholdseksperter, helseveiledere og tilleggsressurser.
Atferdsmessig: WellStart
  1. Fem ukentlige automatiserte tekstmeldinger knyttet til en nettartikkel om helse og velvære.
  2. Fem ukentlige automatiserte helsetrener motiverende tekstmeldinger til smarttelefon. Valgfri frem og tilbake tekst med helseveilederen deres er tilgjengelig.
  3. Daglig mulighet til å delta og legge inn kommentarer eller spørsmål i nettdiskusjonsforum moderert av helsetrenere.
  4. Tre grupper (opptil 20 deltakere) helsetrener online besøk (60 minutter).
  5. To nettgruppebesøk med kostholdsveileder i grupper på 10-12 deltakere.
  6. Tre en-til-en online besøk med en legerådgiver for å gjennomgå fremgang, gjennomgå eventuelle endringer i medisiner fra den primære medisinske leverandøren (PCP), gjennomgå biometri og laboratorieresultater, gjennomgå sikkerhetsretningslinjer og symptomer (30 minutter).
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Kontrollgruppen vil fortsette med vanlig forsiktighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 6 måneder
glykosylert hemoglobin, mål på diabeteskontroll de siste 3 månedene
6 måneder
Vekt
Tidsramme: 6 måneder
risikofaktor for diabetes
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Short Form Health Survey – 36 spørsmål (SF-36)
Tidsramme: 6 måneder
Undersøkelse av pasientens helsetilstand
6 måneder
Totalt kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
risikofaktor for kardiovaskulær sykdom, en komorbiditet av diabetes
6 måneder
Lavdensitetslipoproteinkolesterol (kalkulert)
Tidsramme: 6 måneder
risikofaktor for kardiovaskulær sykdom, en komorbiditet av diabetes
6 måneder
Høy tetthet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
risikofaktor for kardiovaskulær sykdom, en komorbiditet av diabetes
6 måneder
Triglyserider
Tidsramme: 6 måneder
risikofaktor for kardiovaskulær sykdom, en komorbiditet av diabetes
6 måneder
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
risikofaktor for kardiovaskulær sykdom, en komorbiditet av diabetes
6 måneder
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
risikofaktor for kardiovaskulær sykdom, en komorbiditet av diabetes
6 måneder
Dager per uke med trening
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig treningsdag per uke, egenrapportert av pasient
6 måneder
Minutter per dag med trening
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig minutter per dag med trening, selvrapportert av pasienten
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-X-292

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere