治療中のステージ I ～ IV の非小細胞肺がんの女性における社会福祉とサポートの改善におけるオンライン心理社会的介入
治療中の肺がんの女性に対するオンライン心理社会的介入
調査の概要
状態
条件
- ステージ IVA 肺がん AJCC v8
- ステージ IVB 肺がん AJCC v8
- ステージ III 肺がん AJCC v8
- ステージ IV 肺がん AJCC v8
- ステージ II 肺がん AJCC v8
- ステージ IIA 肺がん AJCC v8
- ステージ IIB 肺がん AJCC v8
- ステージ IIIA 肺がん AJCC v8
- ステージ IIIB 肺がん AJCC v8
- ステージ I 肺がん AJCC v8
- ステージ IA1 肺がん AJCC v8
- ステージ IA2 肺がん AJCC v8
- ステージ IA3 肺がん AJCC v8
- IB 期の肺がん AJCC v8
- ステージ IIIC 肺がん AJCC v8
- 非小細胞肺癌
詳細な説明
主な目的:
I. 肺がん (LC) の女性における BREATHE 介入の実現可能性 (主要な結果) を調べます。
副次的な目的:
I. 教育比較 (EC) グループと比較して、心理的苦痛 (二次的結果) および癌症状 (三次的結果) に関する初期介入の有効性を確立します。
探索的目的:
I. 介入効果の潜在的な調停（例：マインドフルネス、思いやり、炎症プロセス）と緩和（例：人口統計学的および医学的要因）を探ります。
概要: 患者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
グループ I (心理学): 患者は 5 つの心理セッションに参加し、マインドフルネス、思いやり、感情処理、ソーシャル サポート、ポジティブな感情の生成、積極的な対処戦略に関するトレーニングを週に 1 回、最大 5 週間行います。 患者はまた、35 分以上のアンケートに回答し、ビデオベースのグループ セッションに毎週 5 週間参加します。
グループ II (教育的): 患者は 5 回の説明会に参加し、週に 1 回、最大 5 週間、肺がん、症状の管理、コミュニケーション、およびセルフケアの実践に関する教育を受けます。 患者はまた、アンケートに記入し、グループ I と同様にグループ セッションに参加します。
研究介入の完了後、患者は 1 週間および 3 か月後に追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -募集時の診断から3か月以内にステージI〜IVの非小細胞肺がんと診断され、募集時に何らかの治療を受けている女性。 転移性疾患の女性の場合、治療する腫瘍医ごとに、疾患が安定している必要があります (患者の最新の画像印象に基づいて疾患の進行がない)。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス=<2
- インターネットにアクセスできる
- 英語を読み、書き、話すことができる
除外基準:
- -臨床チームが判断した自己報告手段の完成を妨げる主要な精神障害または認知障害
- 心理療法または正式ながん支援グループへの定期的な（自己定義による）参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ I (心理的介入)
患者は 5 つの心理セッションに参加し、マインドフルネス、思いやり、感情処理、ソーシャル サポート、ポジティブな感情の生成、積極的な対処戦略に関するトレーニングを週に 1 回、最大 5 週間にわたって完了します。
患者はまた、35 分以上のアンケートに回答し、ビデオベースのグループ セッションに毎週 5 週間参加します。
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補助研究
心理セッションに参加する
他の名前：
グループセッションに参加する
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実験的：グループ II (教育的介入)
患者は 5 回の説明会に参加し、週に 1 回、最大 5 週間、肺がん、症状管理、コミュニケーション、セルフケアの実践に関する教育を受けます。
患者はまた、アンケートに記入し、グループ I と同様にグループ セッションに参加します。
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補助研究
グループセッションに参加する
教育セッションに参加する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺がんの女性に対する BREATHE 介入は、全体的な発生により成功と判断されました
時間枠：3ヶ月まで
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適格な患者の同意の 50% 以上によって評価された全体的な発生率 (すなわち、同意の 70 を達成するために 140 に近づく)。
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3ヶ月まで
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肺がんの女性に対する BREATHE 介入は、消耗により成功したと判断された
時間枠：3ヶ月まで
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登録患者の 71% 以上 (50 人以上の患者) が評価した消耗は、T1 および T2 評価を完了します。
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3ヶ月まで
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アドヒアランスにより成功と判断された肺がんの女性に対する BREATHE 介入
時間枠：3ヶ月まで
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すべての練習セッションの ≥ 75% によって評価されたアドヒアランスは、各アームに参加しています。
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3ヶ月まで
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受容性によって成功と判断された肺がんの女性に対する BREATHE 介入
時間枠：3ヶ月まで
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参加者の 75% 以上が受容性を評価し、プログラムが各腕にとって有用で楽しいものであることを示しています。
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3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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精神的苦痛に対する有効性：CES-D
時間枠：3ヶ月まで
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この研究では、介入の有効性の予備的な証拠を調べます。 うつ病の情動要素に焦点を当てた 20 項目の自己申告尺度である疫学研究センターのうつ病尺度 (CES-D) の主要な有効性エンドポイントに基づいて、グループ間比較の効果量を計算します。 回答の範囲は、ほとんどない (1 日未満)、ときどき (1 ～ 2 日)、よくある (3 ～ 4 日)、ほとんどの場合 (5 ～ 7 日) です。 |
3ヶ月まで
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がん症状に対する効能：IES
時間枠：3ヶ月まで
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この研究では、介入の有効性の予備的な証拠を調べます。
共分散分析 (ANCOVA) を使用して T2 で測定されたイベント スケールの影響 (IES) の主要有効性エンドポイントに基づいて、グループ間比較の効果量を計算します。
IES スケールの回答は、まったくない、めったにない、ときどきある、よくあるという範囲です。
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3ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kathrin Milbury、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-0501 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02113 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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