Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Online psykososial intervensjon for å forbedre sosialt velvære og støtte hos kvinner med stadium I-IV Ikke-småcellet lungekreft under behandling

7. mai 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Online psykososial intervensjon for kvinner med lungekreft under behandling

Denne studien studerer hvor godt online psykososial intervensjon fungerer for å forbedre sosialt velvære og støtte hos kvinner som gjennomgår behandling for stadium I-IV ikke-småcellet lungekreft. Psykososiale intervensjonsteknikker, som mindfulness, medfølelse og emosjonell prosessering, kan forbedre nød og hjelpe pasienter med å håndtere symptomer relatert til ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Undersøke gjennomførbarheten (primært utfall) av BREATHE-intervensjonen hos kvinner med lungekreft (LC).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Etablere den initiale intervensjonseffekten med hensyn til psykiske plager (sekundært utfall) og kreftsymptomer (tertiært utfall) i forhold til en utdanningssammenligningsgruppe (EC).

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Utforsk potensiell mediering (f.eks. oppmerksomhet, medfølelse, inflammatoriske prosesser) og moderering (f.eks. demografiske og medisinske faktorer) av intervensjonseffektene.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 grupper.

GRUPPE I (PSYKOLOGISK): Pasienter deltar i 5 psykologiske økter og gjennomfører opplæring i oppmerksomhet, medfølelse, emosjonell prosessering, sosial støtte, generering av positive følelser og proaktive mestringsstrategier en gang i uken i opptil 5 uker. Pasienter fyller også ut spørreskjemaer over 35 minutter og deltar i videobaserte gruppeøkter ukentlig i 5 uker.

GRUPPE II (UTDANNELSE): Pasienter deltar på 5 informasjonssamlinger og får opplæring om lungekreft, symptomhåndtering, kommunikasjon og å praktisere egenomsorg en gang i uken i inntil 5 uker. Pasienter fyller også ut spørreskjemaer og deltar i gruppeøkter som i gruppe I.

Etter fullført studieintervensjon følges pasientene opp etter 1 uke og etter 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner diagnostisert med stadium I-IV ikke-småcellet lungekreft innen 3 måneder etter diagnose på rekrutteringstidspunktet og mottar enhver type behandling ved rekrutteringstidspunktet. For kvinner med metastatisk sykdom må sykdommen være stabil (uten sykdomsprogresjon basert på pasientens siste bildeinntrykk) per behandlende onkolog
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på =< 2
  • Ha tilgang til internett
  • Kunne lese, skrive og snakke engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Større psykiatriske eller kognitive mangler som vil hindre fullføringen av selvrapporteringsinstrumenter som vurderes av det kliniske teamet
  • Regelmessig (selvdefinert) deltakelse i psykoterapi eller en formell kreftstøttegruppe

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I (psykologisk intervensjon)
Pasienter deltar i 5 psykologiske økter og fullfører opplæring i oppmerksomhet, medfølelse, emosjonell prosessering, sosial støtte, generering av positive følelser og proaktive mestringsstrategier en gang i uken i opptil 5 uker. Pasienter fyller også ut spørreskjemaer over 35 minutter og deltar i videobaserte gruppeøkter ukentlig i 5 uker.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Atferdsmessig: Atferdsmessig intervensjon
Delta i psykologiske sesjoner
Andre navn:
  • Atferdskondisjonerende terapi
  • Adferds- eller livsstilsendringer
  • Atferdsterapi
  • Atferdsmessige intervensjoner
  • Atferdsendring
  • Atferdsmessig behandling
  • Atferdsmessige behandlinger
  • atferdsendring
Fremgangsmåte: Støttegruppeterapi
Delta i gruppeøkter
Eksperimentell: Gruppe II (pedagogisk intervensjon)
Pasienter deltar på 5 informasjonssamlinger og får opplæring om lungekreft, symptomhåndtering, kommunikasjon og praktisering av egenomsorg en gang i uken i inntil 5 uker. Pasienter fyller også ut spørreskjemaer og deltar i gruppeøkter som i gruppe I.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Støttegruppeterapi
Delta i gruppeøkter
Annen: Pedagogisk intervensjon
Delta på pedagogiske økter
Andre navn:
  • Utdanning for intervensjon
  • Intervensjon fra utdanning
  • Intervensjon gjennom utdanning
  • Intervensjon, pedagogisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BREATHE-intervensjon hos kvinner med lungekreft bestemt vellykket ut fra samlet påbygging
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Samlet akkumulering vurdert av ≥ 50 % av kvalifiserte pasienter samtykker (dvs. nærmer seg 140 for å oppnå 70 som samtykker).
Inntil 3 måneder
BREATHE-intervensjon hos kvinner med lungekreft bestemt vellykket ut fra slitasje
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Utmattelse vurdert av ≥ 71 % av de registrerte pasientene (≥ 50 pasienter) fullfører T1- og T2-vurderinger;
Inntil 3 måneder
BREATHE intervensjon hos kvinner med lungekreft bestemmes vellykket av overholdelse
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Etterlevelse vurdert av ≥ 75 % av alle treningsøkter deltas i hver arm.
Inntil 3 måneder
BREATHE-intervensjon hos kvinner med lungekreft bestemt vellykket etter aksept
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Akseptabilitet vurdert av ≥ 75 % av deltakerne, noe som indikerer at programmet er nyttig og hyggelig i hver arm.
Inntil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt i forhold til psykiske plager: CES-D
Tidsramme: Inntil 3 måneder

Studien vil undersøke foreløpige bevis på intervensjonseffekt. Vil beregne effektstørrelser for sammenligninger mellom grupper basert på det primære effektendepunktet til Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), et 20-elements selvrapporteringsmål som fokuserer på den affektive komponenten av depresjon.

Svarene varierer fra: nesten aldri (mindre enn 1 dag), noen ganger (1 til 2 dager), ofte (3 til 4 dager), nesten alltid (5 til 7 dager).
Inntil 3 måneder
Effekt angående kreftsymptomer: IES
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Studien vil undersøke foreløpige bevis på intervensjonseffekt. Vil beregne effektstørrelser for sammenligninger mellom grupper basert på det primære effektendepunktet til Impact of Event Scale (IES) målt ved T2 ved bruk av analyse av kovarians (ANCOVA). IES-skalasvarene spenner fra IKKE I SLETTES, SJELDEN, NOEN GANGER, OFTE.
Inntil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathrin Milbury, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2018

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-0501 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02113 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stage IVA lungekreft AJCC v8

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere