Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online psykosocial intervention til forbedring af socialt velvære og støtte hos kvinder med trin I-IV Ikke-småcellet lungekræft under behandling

10. april 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Online psykosocial intervention til kvinder med lungekræft under behandling

Dette forsøg undersøger, hvor godt online psykosocial intervention virker til at forbedre socialt velvære og støtte hos kvinder, der er i behandling for fase I-IV ikke-småcellet lungekræft. Psykosociale interventionsteknikker, såsom mindfulness, medfølelse og følelsesmæssig behandling, kan forbedre nød og hjælpe patienter med at håndtere symptomer relateret til ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Undersøg gennemførligheden (primært resultat) af BREATHE-interventionen hos kvinder med lungekræft (LC).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Etabler den initiale interventionseffektivitet vedrørende psykiske lidelser (sekundært resultat) og kræftsymptomer (tertiært resultat) i forhold til en uddannelsessammenligningsgruppe (EC).

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Udforsk potentiel mediation (f.eks. mindfulness, medfølelse, inflammatoriske processer) og moderation (f.eks. demografiske og medicinske faktorer) af interventionseffekterne.

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I (PSYKOLOGISK): Patienter deltager i 5 psykologiske sessioner og gennemfører træning i mindfulness, medfølelse, følelsesmæssig bearbejdning, social støtte, generering af positive følelser og proaktive mestringsstrategier en gang om ugen i op til 5 uger. Patienterne udfylder også spørgeskemaer over 35 minutter og deltager i videobaserede gruppesessioner ugentligt i 5 uger.

GRUPPE II (UDDANNELSE): Patienter deltager i 5 informationsmøder og modtager undervisning om lungekræft, symptomhåndtering, kommunikation og praktisering af egenomsorg en gang om ugen i op til 5 uger. Patienterne udfylder også spørgeskemaer og deltager i gruppesessioner som i gruppe I.

Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges patienterne op efter 1 uge og efter 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder diagnosticeret med fase I-IV ikke-småcellet lungekræft inden for 3 måneder efter diagnosen på rekrutteringstidspunktet og modtager enhver form for behandling på rekrutteringstidspunktet. For kvinder med metastatisk sygdom skal sygdommen være stabil (uden sygdomsprogression baseret på patienternes seneste billedindtryk) pr. behandlende onkolog
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på =< 2
  • Har adgang til internettet
  • Kan læse, skrive og tale engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Større psykiatriske eller kognitive mangler, der ville hindre færdiggørelsen af ​​selvrapporteringsinstrumenter som vurderet af det kliniske team
  • Regelmæssig (selvdefineret) deltagelse i psykoterapi eller en formel kræftstøttegruppe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (psykologisk intervention)
Patienter deltager i 5 psykologiske sessioner og gennemfører træning i mindfulness, medfølelse, følelsesmæssig bearbejdning, social støtte, generering af positive følelser og proaktive mestringsstrategier en gang om ugen i op til 5 uger. Patienterne udfylder også spørgeskemaer over 35 minutter og deltager i videobaserede gruppesessioner ugentligt i 5 uger.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig intervention
Deltage i psykologiske sessioner
Andre navne:
  • Adfærdskonditionerende terapi
  • Ændringer i adfærd eller livsstil
  • Adfærdsterapi
  • Adfærdsmæssige indgreb
  • Adfærdsændring
  • Adfærdsbehandling
  • Adfærdsmæssige behandlinger
  • adfærdsændring
Procedure: Støtte gruppeterapi
Deltag i gruppemøder
Eksperimentel: Gruppe II (pædagogisk intervention)
Patienterne deltager i 5 informationsmøder og modtager undervisning i lungekræft, symptomhåndtering, kommunikation og praktisering af egenomsorg en gang om ugen i op til 5 uger. Patienterne udfylder også spørgeskemaer og deltager i gruppesessioner som i gruppe I.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Støtte gruppeterapi
Deltag i gruppemøder
Andet: Pædagogisk intervention
Deltage i pædagogiske sessioner
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Intervention, pædagogisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BREATHE-intervention hos kvinder med lungekræft fastslået vellykket ud fra den samlede tilvækst
Tidsramme: Op til 3 måneder
Samlet optjening vurderet af ≥ 50 % af de berettigede patienters samtykke (dvs. nærme sig 140 for at opnå 70 dette samtykke).
Op til 3 måneder
BREATHE-intervention hos kvinder med lungekræft fastslået vellykket ved nedslidning
Tidsramme: Op til 3 måneder
Nedslidning vurderet af ≥ 71 % af de tilmeldte patienter (≥ 50 patienter) fuldfører T1- og T2-vurderinger;
Op til 3 måneder
BREATHE-intervention hos kvinder med lungekræft bestemmes vellykket ved overholdelse
Tidsramme: Op til 3 måneder
Overholdelse vurderet med ≥ 75 % af alle træningssessioner deltager i hver arm.
Op til 3 måneder
BREATHE-intervention hos kvinder med lungekræft bestemmes vellykket ud fra accept
Tidsramme: Op til 3 måneder
Acceptabilitet vurderet af ≥ 75 % af deltagerne, hvilket indikerer, at programmet er nyttigt og underholdende i hver arm.
Op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet vedrørende psykiske lidelser: CES-D
Tidsramme: Op til 3 måneder

Studiet vil undersøge foreløbige beviser for interventionseffektivitet. Vil beregne effektstørrelser for sammenligninger mellem grupper baseret på det primære effektmål fra Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D), et 20-element selvrapporteringsmål med fokus på den affektive komponent af depression.

Svarene spænder fra: næsten aldrig (mindre end 1 dag), nogle gange (1 til 2 dage), ofte (3 til 4 dage), næsten altid (5 til 7 dage).
Op til 3 måneder
Effekt vedrørende kræftsymptomer: IES
Tidsramme: Op til 3 måneder
Studiet vil undersøge foreløbige beviser for interventionseffektivitet. Vil beregne effektstørrelser for sammenligninger mellem grupper baseret på det primære effektmål for Impact of Event Scale (IES) målt ved T2 ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA). IES-skalaens svar spænder fra SLET IKKE, SJÆLDEN, NOGLE gange, OFTE.
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathrin Milbury, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2018

Først opslået (Faktiske)

6. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-0501 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02113 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner