치료 중인 I-IV기 비소세포폐암 여성의 사회적 웰빙 개선 및 지원을 위한 온라인 심리사회적 개입
치료를 받고 있는 폐암 여성을 위한 온라인 심리사회적 개입
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 폐암(LC)이 있는 여성에서 BREATHE 개입의 타당성(일차 결과)을 조사합니다.
2차 목표:
I. 교육 비교(EC) 그룹과 비교하여 심리적 고통(2차 결과) 및 암 증상(3차 결과)에 대한 초기 개입 효능을 설정합니다.
탐구 목표:
I. 개입 효과의 잠재적 중재(예: 마음챙김, 연민, 염증 과정) 및 완화(예: 인구학적 및 의학적 요인)를 탐색합니다.
개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 I(심리): 환자는 5개의 심리 세션에 참여하고 최대 5주 동안 일주일에 한 번씩 마음챙김, 연민, 정서적 처리, 사회적 지원, 긍정적인 감정 생성 및 능동적 대처 전략에 대한 교육을 완료합니다. 환자들은 또한 35분 동안 설문지를 작성하고 5주 동안 매주 비디오 기반 그룹 세션에 참여합니다.
그룹 II(교육): 환자는 5개의 정보 세션에 참여하고 최대 5주 동안 일주일에 한 번 폐암, 증상 관리, 의사 소통 및 자가 관리 실습에 대한 교육을 받습니다. 환자는 또한 설문지를 작성하고 그룹 I에서와 같이 그룹 세션에 참여합니다.
연구 개입 완료 후 환자는 1주 및 3개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모집 당시 진단 후 3개월 이내에 I-IV기 비소세포폐암 진단을 받고 모집 당시 모든 유형의 치료를 받고 있는 여성. 전이성 질환이 있는 여성의 경우 치료 종양 전문의에 따라 질병이 안정적이어야 합니다(환자의 최근 영상 소견에 따라 질병 진행 없음).
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
- 인터넷 접속 가능
- 영어 읽기, 쓰기 및 말하기 가능
제외 기준:
- 임상팀이 판단하는 자기보고 도구의 완성을 방해하는 주요 정신과적 또는 인지적 결함
- 심리 치료 또는 공식 암 지원 그룹에 정기적(자기 정의) 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I(심리적 개입)
환자는 최대 5주 동안 일주일에 한 번씩 5개의 심리 세션에 참여하고 마음챙김, 연민, 감정 처리, 사회적 지원, 긍정적인 감정 생성 및 능동적 대처 전략에 대한 교육을 완료합니다.
환자들은 또한 35분 동안 설문지를 작성하고 5주 동안 매주 비디오 기반 그룹 세션에 참여합니다.
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보조 연구
심리 세션에 참여
다른 이름들:
그룹 세션에 참여
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실험적: 그룹 II(교육적 개입)
환자는 5개의 정보 세션에 참여하고 최대 5주 동안 주 1회 폐암, 증상 관리, 의사소통 및 자기 관리 실습에 대한 교육을 받습니다.
환자는 또한 설문지를 작성하고 그룹 I에서와 같이 그룹 세션에 참여합니다.
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보조 연구
그룹 세션에 참여
교육 세션에 참여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐암 여성의 BREATHE 중재는 전체 발생률에 따라 성공 여부를 결정함
기간: 최대 3개월
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적격 환자 동의의 ≥ 50%에 의해 평가된 전체 발생액(즉, 동의하는 70을 달성하기 위해 140에 접근).
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최대 3개월
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폐암에 걸린 여성의 BREATHE 개입이 감소에 의해 성공으로 결정됨
기간: 최대 3개월
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등록된 환자의 ≥ 71%(≥ 50명의 환자)가 평가한 감소는 T1 및 T2 평가를 완료합니다.
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최대 3개월
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순응도에 따라 성공적인 것으로 결정된 폐암 여성의 BREATHE 개입
기간: 최대 3개월
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모든 연습 세션의 ≥ 75%에 의해 평가된 순응도는 각 팔에 참석합니다.
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최대 3개월
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폐암 여성의 BREATHE 개입은 수용 가능성에 따라 성공적인 것으로 결정됨
기간: 최대 3개월
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참가자의 ≥ 75%가 평가한 수용성은 프로그램이 각 부문에서 유용하고 즐거웠다고 나타냅니다.
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최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심리적 고통에 대한 효능: CES-D
기간: 최대 3개월
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이 연구는 개입 효능의 예비 증거를 조사할 것입니다. 우울증의 감정적 요소에 초점을 맞춘 20개 항목의 자체 보고 측정인 CES-D(Center for Epidemiologic Studies Depression Scale)의 1차 효능 종료점을 기반으로 그룹 간 비교를 위한 효과 크기를 계산합니다. 응답 범위는 거의 없음(1일 미만), 가끔(1~2일), 자주(3~4일), 거의 항상(5~7일)입니다. |
최대 3개월
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암 증상에 대한 효능: IES
기간: 최대 3개월
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이 연구는 개입 효능의 예비 증거를 조사할 것입니다.
공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 T2에서 측정된 IES(Impact of Event Scale)의 1차 효능 종료점을 기반으로 그룹 간 비교를 위한 효과 크기를 계산합니다.
IES 척도 응답 범위는 전혀, 드물게, 가끔, 자주입니다.
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kathrin Milbury, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-0501 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02113 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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