Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online psychosociální intervence při zlepšování sociální pohody a podpory u žen s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu I-IV podstupující léčbu

5. října 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Online psychosociální intervence pro ženy s rakovinou plic podstupující léčbu

This trial studies how well online psychosocial intervention works in improving social well-being and support in women who are undergoing treatment for stage I-IV non-small cell lung cancer. Psychosocial intervention techniques, such as mindfulness, compassion, and emotional processing, may improve distress and help patients manage symptoms related to non-small cell lung cancer.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Examine the feasibility (primary outcome) of the BREATHE intervention in women with lung cancer (LC).

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Establish the initial intervention efficacy regarding psychological distress (secondary outcome) and cancer symptoms (tertiary outcome) relative to an education comparison (EC) group.

EXPLORATORY OBJECTIVES:

I. Explore potential mediation (e.g., mindfulness, compassion, inflammatory processes) and moderation (e.g., demographic and medical factors) of the intervention effects.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 groups.

GROUP I (PSYCHOLOGICAL): Patients participate in 5 psychological sessions and complete training on mindfulness, compassion, emotional processing, social support, generating positive emotions, and proactive coping strategies once a week for up to 5 weeks. Patients also complete questionnaires over 35 minutes and participate in video-based group sessions weekly for 5 weeks.

GROUP II (EDUCATIONAL): Patients participate in 5 information sessions and receive education on lung cancer, symptom management, communication, and practicing self-care once a week for up to 5 weeks. Patients also complete questionnaires and participate in group sessions as in group I.

After completion of study intervention, patients are followed up at 1 week and at 3 months.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Women diagnosed with stage I-IV non-small cell lung cancer within 3 months of diagnosis at the time of recruitment and receiving any type of treatment at the time of recruitment. For women with metastatic disease, disease must be stable (without disease progression based on patients' latest imaging impressions) per treating oncologist
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of =< 2
  • Have access to the internet
  • Able to read, write and speak English

Exclusion Criteria:

  • Major psychiatric or cognitive deficits that would impede the completion of self-report instruments as deemed by the clinical team
  • Regular (self-defined) participation in psychotherapy or a formal cancer support group

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Group I (psychological intervention)

Patients participate in 5 psychological sessions and complete training on mindfulness, compassion, emotional processing, social support, generating positive emotions, and proactive coping strategies once a week for up to 5 weeks. Patients also complete questionnaires over 35 minutes and participate in video-based group sessions weekly for 5 weeks.
Jiný: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Behaviorální: Behavioral Intervention

Participate in psychological sessions

Ostatní jména:
  • Behavior Conditioning Therapy
  • Úpravy chování nebo životního stylu
  • Behaviorální terapie
  • Behaviorální intervence
  • Modifikace chování
  • Behaviorální léčba
  • Behaviorální léčby
  • modifikace chování
  • BEHAVIORÁLNÍ TERAPIE
Postup: Support Group Therapy

Participate in group sessions
Experimentální: Group II (educational intervention)

Patients participate in 5 information sessions and receive education on lung cancer, symptom management, communication, and practicing self-care once a week for up to 5 weeks. Patients also complete questionnaires and participate in group sessions as in group I.
Jiný: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Postup: Support Group Therapy

Participate in group sessions

Jiný: Educational Intervention

Participate in educational sessions

Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BREATHE intervention in women with Lung Cancer determined successful by overall accrual
Časové okno: Up to 3 months

Overall accrual assessed by ≥ 50% of eligible patients consent (i.e., approach 140 to achieve 70 that consent).
Up to 3 months
BREATHE intervention in women with Lung Cancer determined successful by attrition
Časové okno: Up to 3 months

Attrition assessed by ≥ 71% of enrolled patients (≥ 50 patients) complete T1 and T2 assessments;
Up to 3 months
BREATHE intervention in women with Lung Cancer determined successful by adherence
Časové okno: Up to 3 months

Adherence assessed by ≥ 75% of all practice sessions are attended in each arm.
Up to 3 months
BREATHE intervention in women with Lung Cancer determined successful by acceptability
Časové okno: Up to 3 months

Acceptability assessed by ≥ 75% of participants indicating that the program is useful and enjoyable in each arm.
Up to 3 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efficacy regarding psychological distress: CES-D
Časové okno: Up to 3 months

The study will examine preliminary evidence of intervention efficacy. Will calculate effect sizes for between-group comparisons based on the primary efficacy endpoint of Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), a 20-item self-report measure focusing on the affective component of depression.

Answers range from: almost never (less than 1 day), sometimes (1 to 2 days), often (3 to 4 days), almost always (5 to 7 days).
Up to 3 months
Efficacy regarding cancer symptoms: IES
Časové okno: Up to 3 months

The study will examine preliminary evidence of intervention efficacy. Will calculate effect sizes for between-group comparisons based on the primary efficacy endpoint of Impact of Event Scale (IES) measured at T2 using analysis of covariance (ANCOVA). IES scale answers range from NOT AT ALL, RARELY, SOMETIMES, OFTEN.
Up to 3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathrin Milbury, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-0501
  • 2018-0501 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02113 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit