Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online psychosociální intervence při zlepšování sociální pohody a podpory u žen s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu I-IV podstupující léčbu

7. května 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Online psychosociální intervence pro ženy s rakovinou plic podstupující léčbu

Tato studie zkoumá, jak dobře funguje online psychosociální intervence při zlepšování sociální pohody a podpory u žen, které podstupují léčbu nemalobuněčného karcinomu plic ve stádiu I-IV. Techniky psychosociální intervence, jako je všímavost, soucit a emoční zpracování, mohou zlepšit úzkost a pomoci pacientům zvládnout symptomy související s nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Prověřit proveditelnost (primární výsledek) intervence BREATHE u žen s rakovinou plic (LC).

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovte účinnost počáteční intervence, pokud jde o psychickou tíseň (sekundární výsledek) a symptomy rakoviny (terciární výsledek) ve vztahu ke skupině porovnávající vzdělání (EC).

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Prozkoumejte potenciální zprostředkování (např. všímavost, soucit, zánětlivé procesy) a zmírnění (např. demografické a lékařské faktory) účinků intervence.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I (PSYCHOLOGICKÁ): Pacienti se jednou týdně po dobu až 5 týdnů účastní 5 psychologických sezení a absolvují školení v oblasti všímavosti, soucitu, emočního zpracování, sociální podpory, generování pozitivních emocí a proaktivních strategií zvládání. Pacienti také vyplňují dotazníky po dobu 35 minut a účastní se skupinových sezení založených na videu týdně po dobu 5 týdnů.

SKUPINA II (VZDĚLÁVÁNÍ): Pacienti se účastní 5 informačních sezení a dostávají edukaci o rakovině plic, zvládání symptomů, komunikaci a nácviku sebeobsluhy jednou týdně po dobu až 5 týdnů. Pacienti také vyplňují dotazníky a účastní se skupinových sezení jako ve skupině I.

Po dokončení studijní intervence jsou pacienti sledováni po 1 týdnu a po 3 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s diagnózou nemalobuněčného karcinomu plic stadia I-IV do 3 měsíců od diagnózy v době náboru a dostávaly jakýkoli typ léčby v době náboru. U žen s metastatickým onemocněním musí být onemocnění stabilní (bez progrese onemocnění na základě posledních snímků ze snímků) podle ošetřujícího onkologa
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Mít přístup k internetu
  • Umět číst, psát a mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Závažné psychiatrické nebo kognitivní deficity, které by bránily dokončení nástrojů pro self-report, jak se domnívá klinický tým
  • Pravidelná (sebedefinovaná) účast na psychoterapii nebo formální skupině na podporu rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (psychologická intervence)
Pacienti se účastní 5 psychologických sezení a jednou týdně po dobu až 5 týdnů absolvují školení v oblasti všímavosti, soucitu, emočního zpracování, sociální podpory, generování pozitivních emocí a proaktivních strategií zvládání. Pacienti také vyplňují dotazníky po dobu 35 minut a účastní se skupinových sezení založených na videu týdně po dobu 5 týdnů.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Behaviorální: Behaviorální intervence
Účastnit se psychologických sezení
Ostatní jména:
  • Behavior Conditioning Therapy
  • Úpravy chování nebo životního stylu
  • Behaviorální terapie
  • Behaviorální intervence
  • Modifikace chování
  • Behaviorální léčba
  • Behaviorální léčby
  • modifikace chování
  • BEHAVIORÁLNÍ TERAPIE
Postup: Podpůrná skupinová terapie
Účastnit se skupinových sezení
Experimentální: Skupina II (výchovná intervence)
Pacienti se účastní 5 informačních sezení a dostávají edukaci o rakovině plic, zvládání symptomů, komunikaci a nácviku sebeobsluhy jednou týdně po dobu až 5 týdnů. Pacienti také vyplňují dotazníky a účastní se skupinových sezení jako ve skupině I.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Podpůrná skupinová terapie
Účastnit se skupinových sezení
Jiný: Vzdělávací intervence
Účastnit se vzdělávacích sezení
Ostatní jména:
  • Výchova k intervenci
  • Intervence vzděláváním
  • Intervence prostřednictvím vzdělávání
  • Intervence, Vzdělávací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intervence BREATHE u žen s rakovinou plic stanovena jako úspěšná podle celkového přírůstku
Časové okno: Až 3 měsíce
Celkový přírůstek hodnocený ≥ 50 % souhlasu způsobilých pacientů (tj. přibližte se 140, abyste dosáhli 70 tohoto souhlasu).
Až 3 měsíce
Intervence BREATHE u žen s rakovinou plic úspěšná na základě opotřebení
Časové okno: Až 3 měsíce
Atrice hodnocená u ≥ 71 % zařazených pacientů (≥ 50 pacientů) dokončilo hodnocení T1 a T2;
Až 3 měsíce
Intervence BREATHE u žen s rakovinou plic úspěšná podle adherence
Časové okno: Až 3 měsíce
Adherence hodnocená ≥ 75 % všech cvičení se účastní v každé paži.
Až 3 měsíce
Intervence BREATHE u žen s rakovinou plic byla úspěšná podle přijatelnosti
Časové okno: Až 3 měsíce
Přijatelnost hodnocena ≥ 75 % účastníků, což naznačuje, že program je užitečný a příjemný v každé větvi.
Až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost týkající se psychické tísně: CES-D
Časové okno: Až 3 měsíce

Studie bude zkoumat předběžné důkazy o účinnosti intervence. Vypočítá velikosti účinků pro srovnání mezi skupinami na základě primárního koncového bodu účinnosti škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D), 20-položkového sebehodnotícího měření zaměřeného na afektivní složku deprese.

Odpovědi se pohybují od: téměř nikdy (méně než 1 den), někdy (1 až 2 dny), často (3 až 4 dny), téměř vždy (5 až 7 dní).
Až 3 měsíce
Účinnost týkající se symptomů rakoviny: IES
Časové okno: Až 3 měsíce
Studie bude zkoumat předběžné důkazy o účinnosti intervence. Vypočítá velikosti účinků pro srovnání mezi skupinami na základě primárního koncového bodu účinnosti škály dopadu události (IES) měřeného v T2 pomocí analýzy kovariance (ANCOVA). Odpovědi škály IES se pohybují od VŮBEC NE, ZŘÍDKA, NĚKDY, ČASTO.
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathrin Milbury, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-0501 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02113 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit