Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Intervenção psicossocial on-line para melhorar o bem-estar e o apoio social em mulheres com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio I-IV em tratamento

5 de outubro de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Intervenção psicossocial online para mulheres com câncer de pulmão em tratamento

This trial studies how well online psychosocial intervention works in improving social well-being and support in women who are undergoing treatment for stage I-IV non-small cell lung cancer. Psychosocial intervention techniques, such as mindfulness, compassion, and emotional processing, may improve distress and help patients manage symptoms related to non-small cell lung cancer.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Examine the feasibility (primary outcome) of the BREATHE intervention in women with lung cancer (LC).

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Establish the initial intervention efficacy regarding psychological distress (secondary outcome) and cancer symptoms (tertiary outcome) relative to an education comparison (EC) group.

EXPLORATORY OBJECTIVES:

I. Explore potential mediation (e.g., mindfulness, compassion, inflammatory processes) and moderation (e.g., demographic and medical factors) of the intervention effects.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 groups.

GROUP I (PSYCHOLOGICAL): Patients participate in 5 psychological sessions and complete training on mindfulness, compassion, emotional processing, social support, generating positive emotions, and proactive coping strategies once a week for up to 5 weeks. Patients also complete questionnaires over 35 minutes and participate in video-based group sessions weekly for 5 weeks.

GROUP II (EDUCATIONAL): Patients participate in 5 information sessions and receive education on lung cancer, symptom management, communication, and practicing self-care once a week for up to 5 weeks. Patients also complete questionnaires and participate in group sessions as in group I.

After completion of study intervention, patients are followed up at 1 week and at 3 months.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Women diagnosed with stage I-IV non-small cell lung cancer within 3 months of diagnosis at the time of recruitment and receiving any type of treatment at the time of recruitment. For women with metastatic disease, disease must be stable (without disease progression based on patients' latest imaging impressions) per treating oncologist
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of =< 2
  • Have access to the internet
  • Able to read, write and speak English

Exclusion Criteria:

  • Major psychiatric or cognitive deficits that would impede the completion of self-report instruments as deemed by the clinical team
  • Regular (self-defined) participation in psychotherapy or a formal cancer support group

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Group I (psychological intervention)

Patients participate in 5 psychological sessions and complete training on mindfulness, compassion, emotional processing, social support, generating positive emotions, and proactive coping strategies once a week for up to 5 weeks. Patients also complete questionnaires over 35 minutes and participate in video-based group sessions weekly for 5 weeks.

Ancillary studies

Participate in psychological sessions

Outros nomes:
  • Terapia de Condicionamento Comportamental
  • Modificações de comportamento ou estilo de vida
  • Terapia Comportamental
  • Intervenções Comportamentais
  • Modificação Comportamental
  • Tratamento Comportamental
  • Tratamentos Comportamentais
  • modificação comportamental
  • TERAPIA COMPORTAMENTAL

Participate in group sessions

Experimental: Group II (educational intervention)

Patients participate in 5 information sessions and receive education on lung cancer, symptom management, communication, and practicing self-care once a week for up to 5 weeks. Patients also complete questionnaires and participate in group sessions as in group I.

Ancillary studies

Participate in group sessions

Participate in educational sessions

Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção pela Educação
  • Intervenção através da Educação
  • Intervenção, Educacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
BREATHE intervention in women with Lung Cancer determined successful by overall accrual
Prazo: Up to 3 months

Overall accrual assessed by ≥ 50% of eligible patients consent (i.e., approach 140 to achieve 70 that consent).

Up to 3 months
BREATHE intervention in women with Lung Cancer determined successful by attrition
Prazo: Up to 3 months

Attrition assessed by ≥ 71% of enrolled patients (≥ 50 patients) complete T1 and T2 assessments;

Up to 3 months
BREATHE intervention in women with Lung Cancer determined successful by adherence
Prazo: Up to 3 months

Adherence assessed by ≥ 75% of all practice sessions are attended in each arm.

Up to 3 months
BREATHE intervention in women with Lung Cancer determined successful by acceptability
Prazo: Up to 3 months

Acceptability assessed by ≥ 75% of participants indicating that the program is useful and enjoyable in each arm.

Up to 3 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efficacy regarding psychological distress: CES-D
Prazo: Up to 3 months

The study will examine preliminary evidence of intervention efficacy. Will calculate effect sizes for between-group comparisons based on the primary efficacy endpoint of Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), a 20-item self-report measure focusing on the affective component of depression.

Answers range from: almost never (less than 1 day), sometimes (1 to 2 days), often (3 to 4 days), almost always (5 to 7 days).

Up to 3 months
Efficacy regarding cancer symptoms: IES
Prazo: Up to 3 months

The study will examine preliminary evidence of intervention efficacy. Will calculate effect sizes for between-group comparisons based on the primary efficacy endpoint of Impact of Event Scale (IES) measured at T2 using analysis of covariance (ANCOVA). IES scale answers range from NOT AT ALL, RARELY, SOMETIMES, OFTEN.

Up to 3 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kathrin Milbury, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever