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Intervenção psicossocial on-line para melhorar o bem-estar e o apoio social em mulheres com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio I-IV em tratamento

10 de abril de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Intervenção psicossocial online para mulheres com câncer de pulmão em tratamento

Este estudo estuda o quão bem a intervenção psicossocial on-line funciona para melhorar o bem-estar social e o apoio em mulheres que estão em tratamento para câncer de pulmão de células não pequenas em estágio I-IV. Técnicas de intervenção psicossocial, como atenção plena, compaixão e processamento emocional, podem melhorar o sofrimento e ajudar os pacientes a controlar os sintomas relacionados ao câncer de pulmão de células não pequenas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Examinar a viabilidade (resultado primário) da intervenção BREATHE em mulheres com câncer de pulmão (CP).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Estabelecer a eficácia da intervenção inicial em relação ao sofrimento psicológico (resultado secundário) e sintomas de câncer (resultado terciário) em relação a um grupo de comparação educacional (EC).

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Explorar mediação potencial (por exemplo, atenção plena, compaixão, processos inflamatórios) e moderação (por exemplo, fatores demográficos e médicos) dos efeitos da intervenção.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos.

GRUPO I (PSICOLÓGICO): Os pacientes participam de 5 sessões psicológicas e completam o treinamento em atenção plena, compaixão, processamento emocional, apoio social, geração de emoções positivas e estratégias de enfrentamento proativas uma vez por semana por até 5 semanas. Os pacientes também preenchem questionários em 35 minutos e participam de sessões de grupo baseadas em vídeo semanalmente por 5 semanas.

GRUPO II (EDUCACIONAL): Os pacientes participam de 5 sessões de informação e recebem educação sobre câncer de pulmão, controle de sintomas, comunicação e prática de autocuidado uma vez por semana por até 5 semanas. Os pacientes também preenchem questionários e participam de sessões em grupo como no grupo I.

Após a conclusão da intervenção do estudo, os pacientes são acompanhados em 1 semana e em 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres diagnosticadas com câncer de pulmão de células não pequenas estágio I-IV dentro de 3 meses após o diagnóstico no momento do recrutamento e recebendo qualquer tipo de tratamento no momento do recrutamento. Para mulheres com doença metastática, a doença deve ser estável (sem progressão da doença com base nas últimas impressões de imagem dos pacientes) por tratamento oncologista
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 2
  • Ter acesso à internet
  • Capaz de ler, escrever e falar inglês

Critério de exclusão:

  • Grandes déficits psiquiátricos ou cognitivos que impediriam o preenchimento de instrumentos de autorrelato considerados pela equipe clínica
  • Participação regular (autodefinida) em psicoterapia ou em um grupo formal de apoio ao câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I (intervenção psicológica)
Os pacientes participam de 5 sessões psicológicas e completam o treinamento em atenção plena, compaixão, processamento emocional, apoio social, geração de emoções positivas e estratégias proativas de enfrentamento uma vez por semana por até 5 semanas. Os pacientes também preenchem questionários em 35 minutos e participam de sessões de grupo baseadas em vídeo semanalmente por 5 semanas.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Comportamental: Intervenção Comportamental
Participe de sessões psicológicas
Outros nomes:
  • Terapia de Condicionamento Comportamental
  • Modificações de comportamento ou estilo de vida
  • Terapia Comportamental
  • Intervenções Comportamentais
  • Modificação Comportamental
  • Tratamento Comportamental
  • Tratamentos Comportamentais
  • modificação comportamental
  • TERAPIA COMPORTAMENTAL
Procedimento: Terapia de Grupo de Apoio
Participe de sessões em grupo
Experimental: Grupo II (intervenção educativa)
Os pacientes participam de 5 sessões de informação e recebem educação sobre câncer de pulmão, controle de sintomas, comunicação e prática de autocuidado uma vez por semana por até 5 semanas. Os pacientes também preenchem questionários e participam de sessões em grupo como no grupo I.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Terapia de Grupo de Apoio
Participe de sessões em grupo
Outro: Intervenção Educativa
Participe de sessões educativas
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção pela Educação
  • Intervenção através da Educação
  • Intervenção, Educacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervenção BREATHE em mulheres com câncer de pulmão determinada como bem-sucedida pelo acúmulo geral
Prazo: Até 3 meses
Acréscimo geral avaliado por ≥ 50% do consentimento dos pacientes elegíveis (ou seja, aproxime-se de 140 para obter 70 desse consentimento).
Até 3 meses
Intervenção BREATHE em mulheres com câncer de pulmão determinada como bem-sucedida por atrito
Prazo: Até 3 meses
Atrito avaliado por ≥ 71% dos pacientes inscritos (≥ 50 pacientes) concluem as avaliações T1 e T2;
Até 3 meses
Intervenção BREATHE em mulheres com câncer de pulmão determinada como bem-sucedida pela adesão
Prazo: Até 3 meses
A adesão avaliada em ≥ 75% de todas as sessões práticas é realizada em cada braço.
Até 3 meses
Intervenção BREATHE em mulheres com câncer de pulmão determinada como bem-sucedida pela aceitabilidade
Prazo: Até 3 meses
Aceitabilidade avaliada por ≥ 75% dos participantes indicando que o programa é útil e agradável em cada braço.
Até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia em relação ao sofrimento psíquico: CES-D
Prazo: Até 3 meses

O estudo examinará evidências preliminares da eficácia da intervenção. Calculará os tamanhos de efeito para comparações entre grupos com base no endpoint primário de eficácia da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D), uma medida de autorrelato de 20 itens com foco no componente afetivo da depressão.

As respostas variam entre: quase nunca (menos de 1 dia), às vezes (1 a 2 dias), frequentemente (3 a 4 dias), quase sempre (5 a 7 dias).
Até 3 meses
Eficácia em relação aos sintomas do câncer: IES
Prazo: Até 3 meses
O estudo examinará evidências preliminares da eficácia da intervenção. Calculará os tamanhos de efeito para comparações entre grupos com base no endpoint primário de eficácia da Escala de Impacto do Evento (IES) medido em T2 usando análise de covariância (ANCOVA). As respostas da escala IES variam de NADA, RARAMENTE, ÀS VEZES, FREQUENTEMENTE.
Até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Kathrin Milbury, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-0501 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02113 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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