Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Онлайн-психосоциальное вмешательство для улучшения социального благополучия и поддержки женщин с немелкоклеточным раком легкого I-IV стадии, проходящих лечение

7 мая 2024 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Психосоциальное онлайн-вмешательство для женщин с раком легких, проходящих лечение

В этом испытании изучается, насколько хорошо онлайн-психосоциальное вмешательство влияет на улучшение социального самочувствия и поддержку женщин, проходящих лечение от немелкоклеточного рака легкого I-IV стадии. Методы психосоциального вмешательства, такие как внимательность, сострадание и эмоциональная обработка, могут уменьшить дистресс и помочь пациентам справиться с симптомами, связанными с немелкоклеточным раком легкого.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Изучите осуществимость (первичный результат) вмешательства BREATHE у женщин с раком легких (РЛ).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Установить первоначальную эффективность вмешательства в отношении психологического стресса (вторичный результат) и симптомов рака (третичный результат) по сравнению с группой сравнения образования (EC).

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Изучите потенциальное посредничество (например, внимательность, сострадание, воспалительные процессы) и смягчение (например, демографические и медицинские факторы) эффектов вмешательства.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ГРУППА I (ПСИХОЛОГИЧЕСКАЯ): Пациенты участвуют в 5 психологических сеансах и проходят обучение по внимательности, состраданию, обработке эмоций, социальной поддержке, созданию положительных эмоций и проактивным стратегиям преодоления один раз в неделю в течение 5 недель. Пациенты также заполняют анкеты в течение 35 минут и участвуют в групповых видеосеансах еженедельно в течение 5 недель.

ГРУППА II (ОБРАЗОВАТЕЛЬНАЯ): Пациенты участвуют в 5 информационных сессиях и проходят обучение по раку легких, управлению симптомами, общению и практике самообслуживания один раз в неделю в течение 5 недель. Пациенты также заполняют анкеты и участвуют в групповых занятиях, как и в группе I.

После завершения исследуемого вмешательства пациенты наблюдались через 1 неделю и через 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, у которых на момент набора в исследование был диагностирован немелкоклеточный рак легкого I-IV стадии в течение 3 месяцев после постановки диагноза, и которые получали любой вид лечения на момент набора. Для женщин с метастатическим заболеванием заболевание должно быть стабильным (без прогрессирования заболевания на основании последних изображений пациентов) по мнению лечащего онколога.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) =< 2
  • Иметь доступ к Интернету
  • Умение читать, писать и говорить по-английски

Критерий исключения:

  • Серьезные психические или когнитивные нарушения, которые могут помешать заполнению инструментов самоотчета, как считает клиническая группа.
  • Регулярное (самоопределяемое) участие в психотерапии или в официальной группе поддержки рака

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (психологическое вмешательство)
Пациенты участвуют в 5 психологических сеансах и проходят обучение по осознанности, состраданию, обработке эмоций, социальной поддержке, созданию положительных эмоций и проактивным стратегиям преодоления один раз в неделю в течение 5 недель. Пациенты также заполняют анкеты в течение 35 минут и участвуют в групповых видеосеансах еженедельно в течение 5 недель.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Поведенческий: Поведенческое вмешательство
Участие в психологических сессиях.
Другие имена:
  • Поведенческая терапия
  • Модификации поведения или образа жизни
  • Поведенческие вмешательства
  • Поведенческая модификация
  • Поведенческое лечение
  • Поведенческие методы лечения
  • модификация поведения
  • ПОВЕДЕНЧЕСКАЯ ТЕРАПИЯ
Процедура: Групповая терапия поддержки
Участвуйте в групповых занятиях
Экспериментальный: Группа II (образовательное вмешательство)
Пациенты участвуют в 5 информационных сессиях и получают информацию о раке легких, управлении симптомами, общении и практике самообслуживания один раз в неделю в течение 5 недель. Пациенты также заполняют анкеты и участвуют в групповых занятиях, как и в группе I.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Групповая терапия поддержки
Участвуйте в групповых занятиях
Другой: Образовательное вмешательство
Участвуйте в образовательных сессиях
Другие имена:
  • Образование для вмешательства
  • Вмешательство образования
  • Вмешательство через образование
  • Вмешательство, Образовательные

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вмешательство BREATHE у женщин с раком легких признано успешным по общему накоплению
Временное ограничение: До 3 месяцев
Общее накопление оценивается по согласию ≥ 50% подходящих пациентов (т. е. приблизиться к 140, чтобы получить согласие 70).
До 3 месяцев
Вмешательство BREATHE у женщин с раком легких признано успешным по истощению
Временное ограничение: До 3 месяцев
Истощение оценивается ≥ 71% включенных в исследование пациентов (≥ 50 пациентов), завершивших оценку T1 и T2;
До 3 месяцев
Вмешательство BREATHE у женщин с раком легких признано успешным благодаря приверженности
Временное ограничение: До 3 месяцев
Соблюдение режима лечения оценивается ≥ 75% всех практических занятий в каждой группе.
До 3 месяцев
Вмешательство BREATHE у женщин с раком легких признано успешным по приемлемости
Временное ограничение: До 3 месяцев
Приемлемость оценили ≥ 75% участников, указав, что программа полезна и доставляет удовольствие в каждой группе.
До 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность в отношении психологического стресса: CES-D
Временное ограничение: До 3 месяцев

В ходе исследования будут изучены предварительные данные об эффективности вмешательства. Будет рассчитана величина эффекта для сравнения между группами на основе первичной конечной точки эффективности Шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D), состоящей из 20 пунктов самоотчета, с акцентом на аффективный компонент депрессии.

Ответы варьируются от: почти никогда (менее 1 дня), иногда (от 1 до 2 дней), часто (от 3 до 4 дней), почти всегда (от 5 до 7 дней).
До 3 месяцев
Эффективность в отношении симптомов рака: IES
Временное ограничение: До 3 месяцев
В ходе исследования будут изучены предварительные данные об эффективности вмешательства. Будет рассчитан размер эффекта для межгрупповых сравнений на основе первичной конечной точки эффективности по шкале влияния события (IES), измеренной на T2 с использованием ковариационного анализа (ANCOVA). Ответы по шкале IES варьируются от ВООБЩЕ НЕТ, РЕДКО, ИНОГДА, ЧАСТО.
До 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Kathrin Milbury, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-0501 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02113 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак легкого IVA стадии AJCC v8

Клинические исследования Администрация анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться