Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psykosocial intervention online för att förbättra socialt välbefinnande och stöd hos kvinnor med stadium I-IV Icke-småcellig lungcancer som genomgår behandling

13 november 2023 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Psykosocial intervention online för kvinnor med lungcancer som genomgår behandling

Denna studie studerar hur väl online psykosocial intervention fungerar för att förbättra socialt välbefinnande och stöd hos kvinnor som genomgår behandling för stadium I-IV icke-småcellig lungcancer. Psykosocial interventionsteknik, såsom mindfulness, medkänsla och emotionell bearbetning, kan förbättra nöd och hjälpa patienter att hantera symtom relaterade till icke-småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Undersök genomförbarheten (primärt resultat) av BREATHE-interventionen hos kvinnor med lungcancer (LC).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Fastställ den initiala interventionseffekten avseende psykologisk besvär (sekundärt utfall) och cancersymptom (tertiärt utfall) i förhållande till en utbildningsjämförelsegrupp (EC).

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Utforska potentiell medling (t.ex. mindfulness, medkänsla, inflammatoriska processer) och moderering (t.ex. demografiska och medicinska faktorer) av interventionseffekterna.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 grupper.

GRUPP I (PSYKOLOGISK): Patienter deltar i 5 psykologiska sessioner och genomför träning i mindfulness, medkänsla, känslomässig bearbetning, socialt stöd, generering av positiva känslor och proaktiva copingstrategier en gång i veckan i upp till 5 veckor. Patienterna fyller också i frågeformulär under 35 minuter och deltar i videobaserade gruppsessioner varje vecka i 5 veckor.

GRUPP II (UTBILDNING): Patienterna deltar i 5 informationstillfällen och får utbildning om lungcancer, symtomhantering, kommunikation och att utöva egenvård en gång i veckan i upp till 5 veckor. Patienterna fyller också i frågeformulär och deltar i gruppsessioner som i grupp I.

Efter avslutad studieintervention följs patienterna upp efter 1 vecka och efter 3 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som diagnostiserats med icke-småcellig lungcancer i stadium I-IV inom 3 månader efter diagnos vid rekryteringstillfället och som får någon typ av behandling vid rekryteringstillfället. För kvinnor med metastaserande sjukdom måste sjukdomen vara stabil (utan sjukdomsprogression baserat på patienternas senaste bildintryck) per behandlande onkolog
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på =< 2
  • Ha tillgång till internet
  • Kunna läsa, skriva och tala engelska

Exklusions kriterier:

  • Stora psykiatriska eller kognitiva brister som skulle hindra fullbordandet av självrapporteringsinstrument enligt bedömningen av det kliniska teamet
  • Regelbundet (självdefinierat) deltagande i psykoterapi eller en formell cancerstödgrupp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I (psykologisk intervention)
Patienterna deltar i 5 psykologiska sessioner och genomför träning i mindfulness, medkänsla, emotionell bearbetning, socialt stöd, generering av positiva känslor och proaktiva copingstrategier en gång i veckan i upp till 5 veckor. Patienterna fyller också i frågeformulär under 35 minuter och deltar i videobaserade gruppsessioner varje vecka i 5 veckor.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Beteende: Beteendeintervention
Delta i psykologiska sessioner
Andra namn:
  • Beteendekonditionerande terapi
  • Ändringar av beteende eller livsstil
  • Beteendeterapi
  • Beteendeinterventioner
  • Beteendeändring
  • Beteendebehandling
  • Beteendebehandlingar
  • beteendemodifiering
  • BETEENDETERAPI
Procedur: Stödgruppsterapi
Delta i gruppsessioner
Experimentell: Grupp II (pedagogisk intervention)
Patienterna deltar i 5 informationstillfällen och får utbildning om lungcancer, symtomhantering, kommunikation och att utöva egenvård en gång i veckan i upp till 5 veckor. Patienterna fyller också i frågeformulär och deltar i gruppsessioner som i grupp I.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Stödgruppsterapi
Delta i gruppsessioner
Övrig: Pedagogisk intervention
Delta i utbildningstillfällen
Andra namn:
  • Utbildning för intervention
  • Intervention by Education
  • Intervention genom utbildning
  • Intervention, utbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BREATHE-interventionen hos kvinnor med lungcancer bedöms vara framgångsrik genom övergripande tillkomst
Tidsram: Upp till 3 månader
Övergripande ackumulering bedömd av ≥ 50 % av berättigade patienters samtycke (dvs. närma sig 140 för att uppnå 70 av detta samtycke).
Upp till 3 månader
BREATHE intervention hos kvinnor med lungcancer bestäms framgångsrikt av utmattning
Tidsram: Upp till 3 månader
Attrition bedömd av ≥ 71 % av de inskrivna patienterna (≥ 50 patienter) genomför T1- och T2-bedömningar;
Upp till 3 månader
BREATHE-intervention hos kvinnor med lungcancer bestäms framgångsrik genom följsamhet
Tidsram: Upp till 3 månader
Följsamhet bedömd med ≥ 75 % av alla träningspass deltar i varje arm.
Upp till 3 månader
BREATHE intervention hos kvinnor med lungcancer bestäms framgångsrik av acceptans
Tidsram: Upp till 3 månader
Acceptans bedömd av ≥ 75 % av deltagarna, vilket indikerar att programmet är användbart och roligt i varje arm.
Upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet avseende psykisk ångest: CES-D
Tidsram: Upp till 3 månader

Studien kommer att undersöka preliminära bevis för interventionseffektivitet. Kommer att beräkna effektstorlekar för jämförelser mellan grupper baserat på det primära effektmåttet för Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), ett självrapporteringsmått med 20 punkter som fokuserar på den affektiva komponenten av depression.

Svaren sträcker sig från: nästan aldrig (mindre än 1 dag), ibland (1 till 2 dagar), ofta (3 till 4 dagar), nästan alltid (5 till 7 dagar).
Upp till 3 månader
Effekt avseende cancersymptom: IES
Tidsram: Upp till 3 månader
Studien kommer att undersöka preliminära bevis för interventionseffektivitet. Kommer att beräkna effektstorlekar för jämförelser mellan grupper baserat på den primära effektmåttet för Impact of Event Scale (IES) mätt vid T2 med hjälp av analys av kovarians (ANCOVA). IES skala svar sträcker sig från INTE ALLS, SÄLLAN, IBLAND, OFTA.
Upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Kathrin Milbury, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2018

Första postat (Faktisk)

6 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-0501 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02113 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg IVA lungcancer AJCC v8

Kliniska prövningar på Enkätadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera