Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Online psychosociale interventie ter verbetering van sociaal welzijn en ondersteuning bij vrouwen met stadium I-IV niet-kleincellige longkanker die worden behandeld

13 november 2023 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Online psychosociale interventie voor vrouwen met longkanker die in behandeling zijn

Deze proef onderzoekt hoe goed online psychosociale interventie werkt bij het verbeteren van sociaal welzijn en ondersteuning bij vrouwen die een behandeling ondergaan voor stadium I-IV niet-kleincellige longkanker. Psychosociale interventietechnieken, zoals mindfulness, mededogen en emotionele verwerking, kunnen het leed verbeteren en patiënten helpen symptomen te beheersen die verband houden met niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Onderzoek de haalbaarheid (primaire uitkomst) van de BREATHE-interventie bij vrouwen met longkanker (LC).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de initiële effectiviteit van de interventie met betrekking tot psychische problemen (secundaire uitkomst) en kankersymptomen (tertiaire uitkomst) ten opzichte van een opleidingsvergelijkingsgroep (EC).

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Onderzoek mogelijke bemiddeling (bijv. mindfulness, compassie, ontstekingsprocessen) en moderatie (bijv. demografische en medische factoren) van de interventie-effecten.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 groepen.

GROEP I (PSYCHOLOGISCH): Patiënten nemen deel aan 5 psychologische sessies en volgen één keer per week gedurende maximaal 5 weken een training over mindfulness, mededogen, emotionele verwerking, sociale steun, het opwekken van positieve emoties en proactieve copingstrategieën. Patiënten vullen ook vragenlijsten in gedurende 35 minuten en nemen gedurende 5 weken wekelijks deel aan op video gebaseerde groepssessies.

GROEP II (EDUCATIEF): Patiënten nemen deel aan 5 informatiesessies en krijgen gedurende maximaal 5 weken eenmaal per week voorlichting over longkanker, symptoombeheer, communicatie en zelfzorg. Patiënten vullen ook vragenlijsten in en nemen deel aan groepssessies zoals in groep I.

Na voltooiing van de onderzoeksinterventie worden patiënten na 1 week en na 3 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen gediagnosticeerd met stadium I-IV niet-kleincellige longkanker binnen 3 maanden na de diagnose op het moment van werving en die enige vorm van behandeling kregen op het moment van werving. Voor vrouwen met gemetastaseerde ziekte moet de ziekte stabiel zijn (zonder ziekteprogressie op basis van de laatste beeldvormende indrukken van de patiënt) per behandelend oncoloog
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van =< 2
  • Toegang hebben tot internet
  • Engels kunnen lezen, schrijven en spreken

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige psychiatrische of cognitieve stoornissen die de voltooiing van zelfrapportage-instrumenten zouden belemmeren, zoals geacht door het klinische team
  • Regelmatige (zelfgedefinieerde) deelname aan psychotherapie of een formele kankerondersteuningsgroep

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I (psychologische interventie)
Patiënten nemen deel aan 5 psychologische sessies en volgen één keer per week gedurende maximaal 5 weken een training over mindfulness, mededogen, emotionele verwerking, sociale steun, het opwekken van positieve emoties en proactieve copingstrategieën. Patiënten vullen ook vragenlijsten in gedurende 35 minuten en nemen gedurende 5 weken wekelijks deel aan op video gebaseerde groepssessies.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Gedragsmatig: Gedragsinterventie
Deelnemen aan psychologische sessies
Andere namen:
  • Gedragsconditionerende therapie
  • Veranderingen in gedrag of levensstijl
  • Gedragstherapie
  • Gedragsinterventies
  • Gedragsverandering
  • Gedragsbehandelingen
  • gedragswijziging
  • GEDRAGSTHERAPIE
Procedure: Ondersteuning groepstherapie
Deelnemen aan groepssessies
Experimenteel: Groep II (educatieve interventie)
Patiënten nemen deel aan 5 informatiesessies en krijgen gedurende maximaal 5 weken eenmaal per week voorlichting over longkanker, symptoombeheer, communicatie en zelfzorg. Patiënten vullen ook vragenlijsten in en nemen deel aan groepssessies zoals in groep I.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Ondersteuning groepstherapie
Deelnemen aan groepssessies
Ander: Educatieve interventie
Deelnemen aan educatieve sessies
Andere namen:
  • Onderwijs voor Interventie
  • Tussenkomst van het onderwijs
  • Interventie door middel van onderwijs
  • Interventie, educatief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BREATHE-interventie bij vrouwen met longkanker succesvol bepaald door algehele opbouw
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Algehele opbouw beoordeeld door ≥ 50% van de in aanmerking komende patiënten stemt in (d.w.z. benader 140 om 70 die toestemming te bereiken).
Tot 3 maanden
BREATHE-interventie bij vrouwen met longkanker succesvol bepaald door verloop
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Attritie beoordeeld door ≥ 71% van de ingeschreven patiënten (≥ 50 patiënten) volledige T1- en T2-beoordelingen;
Tot 3 maanden
BREATHE-interventie bij vrouwen met longkanker bepaald succesvol door therapietrouw
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Therapietrouw beoordeeld door ≥ 75% van alle oefensessies wordt bijgewoond in elke arm.
Tot 3 maanden
BREATHE-interventie bij vrouwen met longkanker succesvol bepaald door aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Aanvaardbaarheid beoordeeld door ≥ 75% van de deelnemers, wat aangeeft dat het programma nuttig en plezierig is in elke arm.
Tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid met betrekking tot psychische klachten: CES-D
Tijdsspanne: Tot 3 maanden

De studie zal voorlopig bewijs van de doeltreffendheid van de interventie onderzoeken. Berekent effectgroottes voor vergelijkingen tussen groepen op basis van het primaire werkzaamheidseindpunt van de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), een zelfrapportagemaatstaf van 20 items gericht op de affectieve component van depressie.

Antwoorden variëren van: bijna nooit (minder dan 1 dag), soms (1 tot 2 dagen), vaak (3 tot 4 dagen), bijna altijd (5 tot 7 dagen).
Tot 3 maanden
Werkzaamheid met betrekking tot kankersymptomen: IES
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
De studie zal voorlopig bewijs van de doeltreffendheid van de interventie onderzoeken. Zal effectgroottes berekenen voor vergelijkingen tussen groepen op basis van het primaire werkzaamheidseindpunt van Impact of Event Scale (IES) gemeten op T2 met behulp van analyse van covariantie (ANCOVA). IES-schaalantwoorden variëren van HELEMAAL NIET, ZELDEN, SOMS, VAAK.
Tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathrin Milbury, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-0501 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02113 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium IVA Longkanker AJCC v8

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren