Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Online-psykososiaalinen interventio sosiaalisen hyvinvoinnin parantamiseen ja tukemiseen naisilla, joilla on vaiheen I–IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä hoidossa

maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Online-psykososiaalinen interventio naisille, joilla on hoidossa keuhkosyöpää

Tässä kokeessa tutkitaan, kuinka hyvin online-psykososiaalinen interventio parantaa sosiaalista hyvinvointia ja tukea naisilla, jotka saavat hoitoa vaiheen I–IV ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään. Psykososiaaliset interventiotekniikat, kuten tietoisuus, myötätunto ja emotionaalinen käsittely, voivat parantaa ahdistusta ja auttaa potilaita hallitsemaan ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään liittyviä oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tutki BREATHE-toimenpiteen toteutettavuutta (ensisijainen tulos) naisilla, joilla on keuhkosyöpä (LC).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä ensimmäinen interventioteho psykologisen kärsimyksen (toissijainen tulos) ja syöpäoireiden (tertiäärinen tulos) suhteen verrattuna koulutusvertailuryhmään (EC).

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Tutki interventiovaikutusten mahdollista välitystä (esim. tietoisuus, myötätunto, tulehdusprosessit) ja maltillisuutta (esim. demografiset ja lääketieteelliset tekijät).

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.

RYHMÄ I (PSYKOLOGINEN): Potilaat osallistuvat viiteen psykologiseen istuntoon ja suorittavat koulutuksen mindfulnessista, myötätunnosta, tunteiden käsittelystä, sosiaalisesta tuesta, positiivisten tunteiden synnyttämisestä ja ennakoivista selviytymisstrategioista kerran viikossa enintään 5 viikon ajan. Potilaat myös täyttävät kyselylomakkeita yli 35 minuuttia ja osallistuvat videopohjaisiin ryhmäistuntoihin viikoittain 5 viikon ajan.

RYHMÄ II (KOULUTUS): Potilaat osallistuvat 5 tiedotustilaisuuteen ja saavat koulutusta keuhkosyövästä, oireiden hallinnasta, viestinnästä ja itsehoidon harjoittamisesta kerran viikossa enintään 5 viikon ajan. Potilaat myös täyttävät kyselylomakkeita ja osallistuvat ryhmäistuntoihin kuten ryhmässä I.

Tutkimustoimenpiteen päätyttyä potilaita seurataan 1 viikon ja 3 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on diagnosoitu vaiheen I–IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä 3 kuukauden sisällä diagnoosista työhönottohetkellä ja jotka ovat saaneet kaikenlaista hoitoa työhönottohetkellä. Naisilla, joilla on metastaattinen sairaus, sairauden on oltava stabiili (ilman taudin etenemistä potilaiden viimeisimpien kuvantamistulosten perusteella) hoitavaa onkologia kohti
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​=< 2
  • Sinulla on pääsy Internetiin
  • Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja puhumaan englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävät psykiatriset tai kognitiiviset puutteet, jotka estäisivät itseraportointivälineiden suorittamista kliinisen ryhmän arvioiden mukaisesti
  • Säännöllinen (itsemääritelty) osallistuminen psykoterapiaan tai viralliseen syövän tukiryhmään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I (psykologinen interventio)
Potilaat osallistuvat viiteen psykologiseen istuntoon ja suorittavat koulutusta mindfulnessista, myötätunnosta, tunteiden käsittelystä, sosiaalisesta tuesta, positiivisten tunteiden synnyttämisestä ja ennakoivista selviytymisstrategioista kerran viikossa enintään 5 viikon ajan. Potilaat myös täyttävät kyselylomakkeita yli 35 minuuttia ja osallistuvat videopohjaisiin ryhmäistuntoihin viikoittain 5 viikon ajan.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Käyttäytyminen: Behavioral Interventio
Osallistu psykologisiin istuntoihin
Muut nimet:
  • Behavior Conditioning Therapy
  • Käyttäytymisen tai elämäntavan muutokset
  • Käyttäytymisterapia
  • Käyttäytymiseen liittyvät interventiot
  • Käyttäytymisen muutos
  • Käyttäytymiseen perustuva hoito
  • Käyttäytymishoidot
  • käyttäytymisen muutos
  • KÄYTTÄYTYMINEN TERAPIA
Menettely: Tukiryhmäterapia
Osallistu ryhmätunneille
Kokeellinen: Ryhmä II (koulutuksellinen interventio)
Potilaat osallistuvat viiteen infotilaisuuteen ja saavat koulutusta keuhkosyövästä, oireiden hallinnasta, viestinnästä ja itsehoidon harjoittelusta kerran viikossa enintään 5 viikon ajan. Potilaat myös täyttävät kyselylomakkeita ja osallistuvat ryhmäistuntoihin kuten ryhmässä I.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Tukiryhmäterapia
Osallistu ryhmätunneille
Muut: Koulutusinterventio
Osallistu koulutustilaisuuksiin
Muut nimet:
  • Interventiokoulutus
  • Koulutuksen väliintulo
  • Interventio koulutuksen kautta
  • Interventio, koulutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BREATHE-interventio keuhkosyöpää sairastavilla naisilla määritetään onnistuneeksi kokonaiskertymän perusteella
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Kokonaiskertymä, jonka arvioi ≥ 50 % kelvollisista potilaista (eli lähestyy arvoa 140 saadaksesi suostumuksen 70).
Jopa 3 kuukautta
BREATHE-interventio keuhkosyöpää sairastavilla naisilla, jotka on määritetty onnistuneeksi kulumisen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
≥ 71 % tutkimukseen osallistuneista potilaista (≥ 50 potilasta) arvioi poistuman T1- ja T2-arvioinnit;
Jopa 3 kuukautta
BREATHE-interventio naisilla, joilla on keuhkosyöpä, määritetään onnistuneeksi sitoutumisen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Jokaisen käsivarren osallistuja on ≥ 75 % kaikista harjoituksista.
Jopa 3 kuukautta
BREATHE-interventio keuhkosyöpää sairastavilla naisilla, joiden hyväksyttävyys on määritetty onnistuneeksi
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
≥ 75 % osallistujista arvioi hyväksyttävyyden osoittaen, että ohjelma on hyödyllinen ja nautinnollinen jokaisessa käsissä.
Jopa 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus psyykkiseen ahdistukseen: CES-D
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta

Tutkimuksessa tarkastellaan alustavia todisteita interventioiden tehokkuudesta. Laskee vaikutusten koot ryhmien välisiin vertailuihin perustuen ensisijaiseen tehokkuuden päätepisteeseen Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) -mittauksessa, joka on 20-kohdan itseraportointimitta, joka keskittyy masennuksen affektiiviseen osaan.

Vastaukset vaihtelevat: melkein ei koskaan (alle 1 päivä), joskus (1-2 päivää), usein (3-4 päivää), melkein aina (5-7 päivää).
Jopa 3 kuukautta
Tehokkuus syöpäoireiden suhteen: IES
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Tutkimuksessa tarkastellaan alustavia todisteita interventioiden tehokkuudesta. Laskee vaikutuskoot ryhmien välisiin vertailuihin perustuen ensisijaiseen tehokkuuspäätepisteeseen Impact of Event Scale (IES), joka mitataan T2:ssa käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA). IES-asteikon vastaukset vaihtelevat EI MITÄÄN, HARVOIN, JOSIN, USEIN.
Jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathrin Milbury, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-0501 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02113 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Stage IVA Lung Cancer AJCC v8

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa