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在线社会心理干预改善正在接受治疗的 I-IV 期非小细胞肺癌女性的社会福祉和支持

2023年11月13日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

针对正在接受治疗的肺癌女性的在线社会心理干预

该试验研究了在线社会心理干预在改善正在接受 I-IV 期非小细胞肺癌治疗的女性的社会福祉和支持方面的效果。 心理社会干预技术,例如正念、同情心和情绪处理,可以改善痛苦并帮助患者控制与非小细胞肺癌相关的症状。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 检查 BREATHE 干预对肺癌 (LC) 女性的可行性(主要结果)。

次要目标:

I. 确定与教育比较 (EC) 组相关的心理压力(次要结果)和癌症症状(第三结果)的初始干预效果。

探索目标:

I. 探索干预效果的潜在调解(例如,正念、同情、炎症过程)和调节(例如,人口和医学因素)。

大纲:患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

第 I 组(心理):患者每周参加 5 次心理课程并完成关于正念、同情、情绪处理、社会支持、产生积极情绪和主动应对策略的培训,持续长达 5 周。 患者还会在 35 分钟内完成问卷调查,并每周参加基于视频的小组会议,持续 5 周。

第 II 组(教育):患者每周参加 5 次信息会议并接受有关肺癌、症状管理、沟通和自我保健的教育,持续长达 5 周。 患者也像第一组一样完成问卷调查并参加小组会议。

完成研究干预后,患者将在 1 周和 3 个月时接受随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 在招募时确诊并在招募时接受任何类型治疗的 3 个月内被诊断患有 I-IV 期非小细胞肺癌的女性。 对于患有转移性疾病的女性,根据治疗肿瘤科医生的说法,疾病必须稳定(根据患者最新的影像学印象没有疾病进展)
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 2
  • 可以上网
  • 能够读、写和说英语

排除标准:

  • 临床团队认为会妨碍完成自我报告工具的主要精神或认知缺陷
  • 定期(自定义)参与心理治疗或正式的癌症支持小组

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第一组(心理干预)
患者每周参加 5 次心理课程并完成正念、同情心、情绪处理、社会支持、产生积极情绪和主动应对策略方面的培训,持续长达 5 周。 患者还会在 35 分钟内完成问卷调查,并每周参加基于视频的小组会议,持续 5 周。
辅助研究
参加心理讲座
其他名称:
  • 行为调节疗法
  • 行为或生活方式的改变
  • 行为疗法
  • 行为干预
  • 行为矫正
  • 行为治疗
参加小组会议
实验性的:第二组(教育干预)
患者每周参加 5 次信息交流会并接受有关肺癌、症状管理、沟通和自我保健的教育,持续长达 5 周。 患者也像第一组一样完成问卷调查并参加小组会议。
辅助研究
参加小组会议
参加教育会议
其他名称:
  • 干预教育
  • 教育干预
  • 通过教育进行干预
  • 干预,教育

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BREATHE 对肺癌女性的干预通过整体应计确定成功
大体时间:长达 3 个月
通过≥ 50% 的符合条件的患者同意评估总体应计(即接近 140 达到 70 同意)。
长达 3 个月
对通过减员确定成功的肺癌女性的呼吸干预
大体时间:长达 3 个月
≥ 71% 的入组患者(≥ 50 名患者)完成 T1 和 T2 评估评估的损耗;
长达 3 个月
对患有肺癌的女性进行呼吸干预,依从性决定是否成功
大体时间:长达 3 个月
每组参加所有练习课的 ≥ 75% 评估的依从性。
长达 3 个月
BREATHE 对肺癌女性的干预通过可接受性确定成功
大体时间:长达 3 个月
≥ 75% 的参与者评估了可接受性,表明该计划对每一组都是有用和愉快的。
长达 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
关于心理困扰的功效:CES-D
大体时间:长达 3 个月

该研究将检查干预效果的初步证据。 将根据流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 的主要疗效终点计算组间比较的效应量,这是一种专注于抑郁情绪成分的 20 项自我报告测量。

答案包括:几乎从不(少于 1 天)、有时(1 至 2 天)、经常(3 至 4 天)、几乎总是(5 至 7 天)。

长达 3 个月
关于癌症症状的功效:IES
大体时间:长达 3 个月
该研究将检查干预效果的初步证据。 将使用协方差分析 (ANCOVA) 根据在 T2 测量的事件量表影响 (IES) 的主要疗效终点计算组间比较的效应量。 IES 量表的答案范围从完全没有、很少、有时、经常。
长达 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kathrin Milbury、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月15日

初级完成 (估计的)

2025年9月30日

研究完成 (估计的)

2025年9月30日

研究注册日期

首次提交

2018年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月2日

首次发布 (实际的)

2018年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月13日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2018-0501 (其他标识符:M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02113 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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