Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Intervención psicosocial en línea para mejorar el bienestar social y el apoyo en mujeres con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I-IV en tratamiento

7 de mayo de 2024 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Intervención psicosocial en línea para mujeres con cáncer de pulmón en tratamiento

Este ensayo estudia qué tan bien funciona la intervención psicosocial en línea para mejorar el bienestar social y el apoyo en mujeres que reciben tratamiento para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I-IV. Las técnicas de intervención psicosocial, como la atención plena, la compasión y el procesamiento emocional, pueden mejorar la angustia y ayudar a los pacientes a controlar los síntomas relacionados con el cáncer de pulmón de células no pequeñas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Examinar la viabilidad (resultado principal) de la intervención BREATHE en mujeres con cáncer de pulmón (CP).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Establecer la eficacia de la intervención inicial con respecto a la angustia psicológica (resultado secundario) y los síntomas del cáncer (resultado terciario) en relación con un grupo de comparación de educación (CE).

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Explorar la posible mediación (p. ej., atención plena, compasión, procesos inflamatorios) y moderación (p. ej., factores demográficos y médicos) de los efectos de la intervención.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.

GRUPO I (PSICOLÓGICO): Los pacientes participan en 5 sesiones psicológicas y completan un entrenamiento sobre atención plena, compasión, procesamiento emocional, apoyo social, generación de emociones positivas y estrategias de afrontamiento proactivas una vez por semana hasta por 5 semanas. Los pacientes también completan cuestionarios de más de 35 minutos y participan en sesiones grupales basadas en video semanalmente durante 5 semanas.

GRUPO II (EDUCATIVO): Los pacientes participan en 5 sesiones informativas y reciben educación sobre el cáncer de pulmón, el manejo de los síntomas, la comunicación y la práctica del autocuidado una vez a la semana durante un máximo de 5 semanas. Los pacientes también completan cuestionarios y participan en sesiones grupales como en el grupo I.

Después de completar la intervención del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a la semana ya los 3 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres diagnosticadas con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I-IV dentro de los 3 meses posteriores al diagnóstico en el momento del reclutamiento y que reciben cualquier tipo de tratamiento en el momento del reclutamiento. Para las mujeres con enfermedad metastásica, la enfermedad debe ser estable (sin progresión de la enfermedad según las últimas impresiones de imágenes de los pacientes) según el oncólogo tratante
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de =< 2
  • Tener acceso a internet
  • Capaz de leer, escribir y hablar inglés.

Criterio de exclusión:

  • Déficits psiquiátricos o cognitivos importantes que impedirían completar los instrumentos de autoinforme según lo considere el equipo clínico
  • Participación regular (autodefinida) en psicoterapia o en un grupo formal de apoyo para el cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (intervención psicológica)
Los pacientes participan en 5 sesiones psicológicas y completan el entrenamiento sobre atención plena, compasión, procesamiento emocional, apoyo social, generación de emociones positivas y estrategias proactivas de afrontamiento una vez a la semana durante un máximo de 5 semanas. Los pacientes también completan cuestionarios de más de 35 minutos y participan en sesiones grupales basadas en video semanalmente durante 5 semanas.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Conductual: Intervención conductual
Participar en sesiones psicológicas.
Otros nombres:
  • Terapia de condicionamiento conductual
  • Modificaciones de comportamiento o estilo de vida
  • Terapia de comportamiento
  • Intervenciones conductuales
  • Modificación de comportamiento
  • Tratamiento conductual
  • Tratamientos conductuales
  • TERAPIA DE COMPORTAMIENTO
Procedimiento: Terapia de grupo de apoyo
Participar en sesiones de grupo.
Experimental: Grupo II (intervención educativa)
Los pacientes participan en 5 sesiones de información y reciben educación sobre el cáncer de pulmón, el manejo de los síntomas, la comunicación y la práctica del autocuidado una vez a la semana durante un máximo de 5 semanas. Los pacientes también completan cuestionarios y participan en sesiones grupales como en el grupo I.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Terapia de grupo de apoyo
Participar en sesiones de grupo.
Otro: Intervención Educativa
Participar en sesiones educativas.
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
  • Intervención a través de la Educación
  • Intervención Educativa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se determina que la intervención BREATHE en mujeres con cáncer de pulmón es exitosa según la acumulación general
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Acumulación general evaluada por ≥ 50% del consentimiento de los pacientes elegibles (es decir, acercarse a 140 para lograr 70 ese consentimiento).
Hasta 3 meses
Se determina que la intervención BREATHE en mujeres con cáncer de pulmón es exitosa por deserción
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Deserción evaluada por ≥ 71 % de los pacientes inscritos (≥ 50 pacientes) evaluaciones T1 y T2 completas;
Hasta 3 meses
Se determina que la intervención BREATHE en mujeres con cáncer de pulmón es exitosa por adherencia
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Adherencia evaluada por ≥ 75% de todas las sesiones de práctica en cada brazo.
Hasta 3 meses
Se determina que la intervención BREATHE en mujeres con cáncer de pulmón es exitosa por aceptabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Aceptabilidad evaluada por ≥ 75 % de los participantes, lo que indica que el programa es útil y agradable en cada brazo.
Hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia frente al malestar psicológico: CES-D
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses

El estudio examinará la evidencia preliminar de la eficacia de la intervención. Calculará los tamaños del efecto para las comparaciones entre grupos en función del criterio principal de valoración de la eficacia de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D), una medida de autoinforme de 20 ítems que se centra en el componente afectivo de la depresión.

Las respuestas van desde: casi nunca (menos de 1 día), a veces (1 a 2 días), a menudo (3 a 4 días), casi siempre (5 a 7 días).
Hasta 3 meses
Eficacia frente a los síntomas del cáncer: IES
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
El estudio examinará la evidencia preliminar de la eficacia de la intervención. Calculará los tamaños del efecto para las comparaciones entre grupos en función del criterio principal de valoración de la eficacia de la escala Impact of Event (IES) medida en T2 mediante el análisis de covarianza (ANCOVA). Las respuestas de la escala IES van desde NADA, RARAMENTE, A VECES, CON FRECUENCIA.
Hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Kathrin Milbury, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-0501 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02113 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón en estadio IVA AJCC v8

Ensayos clínicos sobre Administración del Cuestionario

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Senegal

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir