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Psychosoziale Online-Intervention zur Verbesserung des sozialen Wohlbefindens und der Unterstützung bei Frauen mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I-IV, die sich einer Behandlung unterziehen

13. November 2023 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Psychosoziale Online-Intervention für Frauen mit Lungenkrebs in Behandlung

Diese Studie untersucht, wie gut eine psychosoziale Online-Intervention bei der Verbesserung des sozialen Wohlbefindens und der Unterstützung bei Frauen funktioniert, die sich einer Behandlung für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs im Stadium I-IV unterziehen. Psychosoziale Interventionstechniken wie Achtsamkeit, Mitgefühl und emotionale Verarbeitung können die Belastung verbessern und Patienten helfen, die Symptome im Zusammenhang mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu bewältigen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Untersuchung der Durchführbarkeit (primäres Ergebnis) der BREATHE-Intervention bei Frauen mit Lungenkrebs (LC).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie die anfängliche Interventionswirksamkeit in Bezug auf psychische Belastung (sekundäres Ergebnis) und Krebssymptome (tertiäres Ergebnis) im Vergleich zu einer Bildungsvergleichsgruppe (EC).

Sondierungsziele:

I. Mögliche Vermittlung (z. B. Achtsamkeit, Mitgefühl, Entzündungsprozesse) und Mäßigung (z. B. demografische und medizinische Faktoren) der Interventionseffekte untersuchen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert.

GRUPPE I (PSYCHOLOGISCH): Die Patienten nehmen an 5 psychologischen Sitzungen teil und absolvieren bis zu 5 Wochen lang einmal pro Woche ein Training zu Achtsamkeit, Mitgefühl, emotionaler Verarbeitung, sozialer Unterstützung, Erzeugung positiver Emotionen und proaktiver Bewältigungsstrategien. Die Patienten füllen außerdem Fragebögen über 35 Minuten aus und nehmen 5 Wochen lang wöchentlich an videobasierten Gruppensitzungen teil.

GRUPPE II (BILDUNG): Die Patienten nehmen an 5 Informationssitzungen teil und erhalten eine Schulung über Lungenkrebs, Symptommanagement, Kommunikation und das Üben von Selbstpflege einmal pro Woche für bis zu 5 Wochen. Die Patienten füllen auch Fragebögen aus und nehmen an Gruppensitzungen wie in Gruppe I teil.

Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten nach 1 Woche und nach 3 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium I-IV innerhalb von 3 Monaten nach der Diagnose zum Zeitpunkt der Rekrutierung diagnostiziert wurde und die zum Zeitpunkt der Rekrutierung irgendeine Art von Behandlung erhielten. Bei Frauen mit metastasierter Erkrankung muss die Erkrankung pro behandelndem Onkologen stabil sein (ohne Krankheitsprogression basierend auf den letzten bildgebenden Eindrücken der Patienten).
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von =< 2
  • Zugang zum Internet haben
  • Kann Englisch lesen, schreiben und sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Größere psychiatrische oder kognitive Defizite, die das Ausfüllen von Selbstberichtsinstrumenten nach Einschätzung des klinischen Teams behindern würden
  • Regelmäßige (selbst definierte) Teilnahme an einer Psychotherapie oder einer formellen Krebsselbsthilfegruppe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (Psychologische Intervention)
Die Patienten nehmen an 5 psychologischen Sitzungen teil und absolvieren bis zu 5 Wochen lang einmal pro Woche ein Training zu Achtsamkeit, Mitgefühl, emotionaler Verarbeitung, sozialer Unterstützung, Erzeugung positiver Emotionen und proaktiver Bewältigungsstrategien. Die Patienten füllen außerdem Fragebögen über 35 Minuten aus und nehmen 5 Wochen lang wöchentlich an videobasierten Gruppensitzungen teil.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verhalten: Verhaltensintervention
Nehmen Sie an psychologischen Sitzungen teil
Andere Namen:
  • Verhaltenskonditionierungstherapie
  • Verhaltens- oder Lebensstiländerungen
  • Verhaltenstherapie
  • Verhaltensinterventionen
  • Verhaltensänderung
  • Verhaltensbehandlung
  • Verhaltensbehandlungen
  • VERHALTENSTHERAPIE
Verfahren: Gruppentherapie unterstützen
Nehmen Sie an Gruppensitzungen teil
Experimental: Gruppe II (pädagogische Intervention)
Die Patienten nehmen an 5 Informationssitzungen teil und erhalten eine Aufklärung über Lungenkrebs, Symptommanagement, Kommunikation und das Üben von Selbstpflege einmal pro Woche für bis zu 5 Wochen. Die Patienten füllen auch Fragebögen aus und nehmen an Gruppensitzungen wie in Gruppe I teil.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Gruppentherapie unterstützen
Nehmen Sie an Gruppensitzungen teil
Sonstiges: Pädagogische Intervention
Nehmen Sie an Bildungsveranstaltungen teil
Andere Namen:
  • Erziehung zum Eingreifen
  • Intervention durch Bildung
  • Intervention, pädagogisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BREATHE-Intervention bei Frauen mit Lungenkrebs, die anhand der Gesamtzunahme als erfolgreich eingestuft wurde
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Gesamtzuwachs bewertet durch ≥ 50 % der Zustimmung der berechtigten Patienten (d. h. nähern Sie sich 140 an, um 70 dieser Zustimmung zu erreichen).
Bis zu 3 Monaten
BREATHE-Intervention bei Frauen mit Lungenkrebs, die durch Attrition als erfolgreich befunden wurden
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Attrition, bewertet von ≥ 71 % der eingeschlossenen Patienten (≥ 50 Patienten) schlossen T1- und T2-Beurteilungen ab;
Bis zu 3 Monaten
BREATHE-Intervention bei Frauen mit Lungenkrebs, die durch Adhärenz als erfolgreich eingestuft wurden
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Adhärenz bewertet von ≥ 75 % aller Trainingseinheiten werden in jedem Arm besucht.
Bis zu 3 Monaten
Die BREATHE-Intervention bei Frauen mit Lungenkrebs wird anhand der Akzeptanz als erfolgreich eingestuft
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Akzeptanz wurde von ≥ 75 % der Teilnehmer bewertet, was darauf hinweist, dass das Programm in jedem Arm nützlich und angenehm ist.
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit bei psychischer Belastung: CES-D
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten

Die Studie wird vorläufige Beweise für die Wirksamkeit der Intervention untersuchen. Berechnen Effektgrößen für Vergleiche zwischen Gruppen basierend auf dem primären Wirksamkeitsendpunkt der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D), einer 20-Punkte-Selbstberichtsmessung, die sich auf die affektive Komponente von Depressionen konzentriert.

Die Antworten reichen von: fast nie (weniger als 1 Tag), manchmal (1 bis 2 Tage), oft (3 bis 4 Tage), fast immer (5 bis 7 Tage).
Bis zu 3 Monaten
Wirksamkeit bei Krebssymptomen: IES
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Studie wird vorläufige Beweise für die Wirksamkeit der Intervention untersuchen. Berechnen Effektgrößen für Vergleiche zwischen Gruppen basierend auf dem primären Wirksamkeitsendpunkt der Impact of Event Scale (IES), gemessen zu T2 unter Verwendung von Kovarianzanalyse (ANCOVA). Die Antworten auf der IES-Skala reichen von ÜBERHAUPT NICHT, SELTEN, MANCHMAL, HÄUFIG.
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathrin Milbury, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0501 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02113 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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