Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja psychospołeczna online w celu poprawy dobrostanu społecznego i wsparcia kobiet z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium I-IV w trakcie leczenia

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Interwencja psychospołeczna online dla kobiet z rakiem płuc w trakcie leczenia

Ta próba ma na celu zbadanie, jak skuteczna jest interwencja psychospołeczna online w poprawie dobrostanu społecznego i wsparcia u kobiet poddawanych leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium I-IV. Techniki interwencji psychospołecznej, takie jak uważność, współczucie i przetwarzanie emocjonalne, mogą złagodzić stres i pomóc pacjentom radzić sobie z objawami związanymi z niedrobnokomórkowym rakiem płuc.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Zbadaj wykonalność (główny wynik) interwencji BREATHE u kobiet z rakiem płuc (LC).

CELE DODATKOWE:

I. Ustal skuteczność wstępnej interwencji w odniesieniu do dystresu psychicznego (wynik drugorzędny) i objawów raka (wynik trzeciorzędowy) w porównaniu z grupą porównawczą edukacji (EC).

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Zbadaj potencjalną mediację (np. uważność, współczucie, procesy zapalne) i moderację (np. czynniki demograficzne i medyczne) efektów interwencji.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I (PSYCHOLOGICZNA): Pacjenci uczestniczą w 5 sesjach psychologicznych oraz pełnym treningu uważności, współczucia, przetwarzania emocji, wsparcia społecznego, generowania pozytywnych emocji i proaktywnych strategii radzenia sobie raz w tygodniu przez okres do 5 tygodni. Pacjenci wypełniają również kwestionariusze w ciągu 35 minut i uczestniczą w sesjach grupowych opartych na wideo co tydzień przez 5 tygodni.

GRUPA II (EDUKACYJNA): Pacjenci uczestniczą w 5 sesjach informacyjnych i otrzymują edukację na temat raka płuca, leczenia objawów, komunikacji i ćwiczenia samoopieki raz w tygodniu przez okres do 5 tygodni. Pacjenci wypełniają również ankiety i uczestniczą w sesjach grupowych jak w grupie I.

Po zakończeniu interwencji badawczej pacjentów obserwuje się po 1 tygodniu i po 3 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, u których zdiagnozowano niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium I-IV w ciągu 3 miesięcy od rozpoznania w momencie rekrutacji i otrzymujące jakikolwiek rodzaj leczenia w momencie rekrutacji. W przypadku kobiet z chorobą przerzutową choroba musi być stabilna (bez progresji choroby na podstawie najnowszych obrazów obrazowych pacjentów) na leczącego onkologa
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Mieć dostęp do internetu
  • Potrafi czytać, pisać i mówić po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne deficyty psychiatryczne lub poznawcze, które utrudniałyby ukończenie narzędzi samoopisowych uznanych przez zespół kliniczny
  • Regularne (samookreślone) uczestnictwo w psychoterapii lub formalnej grupie wsparcia raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (interwencja psychologiczna)
Pacjenci uczestniczą w 5 sesjach psychologicznych oraz pełnym treningu uważności, współczucia, przetwarzania emocji, wsparcia społecznego, generowania pozytywnych emocji i proaktywnych strategii radzenia sobie raz w tygodniu przez okres do 5 tygodni. Pacjenci wypełniają również kwestionariusze w ciągu 35 minut i uczestniczą w sesjach grupowych opartych na wideo co tydzień przez 5 tygodni.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Behawioralne: Interwencja behawioralna
Weź udział w sesjach psychologicznych
Inne nazwy:
  • Terapia warunkowania zachowania
  • Modyfikacje zachowania lub stylu życia
  • Terapia behawioralna
  • Interwencje behawioralne
  • Modyfikacja behawioralna
  • Leczenie behawioralne
  • zmiana zachowania
  • TERAPIA BEHAWIORALNA
Procedura: Terapia grupowa wsparcia
Weź udział w sesjach grupowych
Eksperymentalny: Grupa II (interwencja edukacyjna)
Pacjenci uczestniczą w 5 sesjach informacyjnych i otrzymują edukację na temat raka płuc, leczenia objawów, komunikacji i ćwiczenia samoopieki raz w tygodniu przez okres do 5 tygodni. Pacjenci wypełniają również ankiety i uczestniczą w sesjach grupowych jak w grupie I.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Terapia grupowa wsparcia
Weź udział w sesjach grupowych
Inny: Interwencja edukacyjna
Weź udział w sesjach edukacyjnych
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja przez edukację
  • Interwencja poprzez edukację
  • Interwencja, Edukacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interwencja BREATHE u kobiet z rakiem płuc została uznana za udaną na podstawie ogólnego wyniku
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Ogólna liczba uzyskana na podstawie zgody ≥ 50% kwalifikujących się pacjentów (tj. podejście 140 w celu uzyskania 70 tej zgody).
Do 3 miesięcy
Interwencja BREATHE u kobiet z rakiem płuc została uznana za skuteczną na podstawie wyniszczenia
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Wyniszczenie oceniane przez ≥ 71% włączonych pacjentów (≥ 50 pacjentów) ukończyło ocenę T1 i T2;
Do 3 miesięcy
Interwencja BREATHE u kobiet z rakiem płuc została uznana za skuteczną na podstawie przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń oceniane przez ≥ 75% wszystkich sesji treningowych odbywa się w każdej grupie.
Do 3 miesięcy
Interwencja BREATHE u kobiet z rakiem płuc została uznana za skuteczną na podstawie akceptowalności
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Akceptowalność oceniona przez ≥ 75% uczestników wskazująca, że ​​program jest użyteczny i przyjemny w każdej grupie.
Do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność w odniesieniu do dystresu psychicznego: CES-D
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy

W badaniu zbadane zostaną wstępne dowody skuteczności interwencji. Obliczy wielkość efektu dla porównań między grupami na podstawie pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D), 20-punktowej miary samoopisowej skupiającej się na afektywnym komponencie depresji.

Odpowiedzi wahają się od: prawie nigdy (mniej niż 1 dzień), czasami (1 do 2 dni), często (3 do 4 dni), prawie zawsze (5 do 7 dni).
Do 3 miesięcy
Skuteczność w odniesieniu do objawów raka: IES
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
W badaniu zbadane zostaną wstępne dowody skuteczności interwencji. Obliczy rozmiary efektu dla porównań między grupami na podstawie pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności Skali Wpływu Zdarzenia (IES) mierzonego w T2 przy użyciu analizy kowariancji (ANCOVA). Odpowiedzi na skali IES wahają się od WSZYSTKO, RZADKO, CZASAMI, CZĘSTO.
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathrin Milbury, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-0501 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02113 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc w stadium IVA AJCC v8

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj