子宮内癒着の治療と生殖管フローラの分布
2018年11月3日 更新者：Yuqing Chen、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
この研究は、子宮内癒着の治療とその予後に影響を与える要因を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
アッシャーマン症候群としても知られる子宮内癒着は、子宮内膜損傷の結果としての子宮腔の部分的または完全な閉塞です。
ほとんどの子宮内癒着患者は、無月経、月経パターンの減少、不妊症、および子宮内発育制限を示し、生殖に関する健康に深刻な影響を与えます。しかし、正確なメカニズムはよくわかっていません。
過剰な掻爬が主な原因と考えられていますが、子宮内癒着は、流産後敗血症、産褥敗血症、感染症など、さまざまな非外傷性要因と関連していることが知られています。
子宮内癒着分離手術は、子宮癒着の治療のゴールドスタンダードです。
成功率は 95% と高いですが、中等度または重度の子宮癒着の患者は、子宮内膜基底層に深刻な損傷を与え、子宮内膜と腺の再生が不十分であり、子宮内膜の耐性が低く、臨床予後が不良です。
あらゆる種類の癒着防止策を総合的に使用しても、中等度および重度の子宮癒着患者の術後再発率は高い.そこで、本研究は、手術後の子宮内洗浄または子宮内ゲル注入療法が再発を減少させることができるかどうかを調査するために実施された.子宮内膜癒着の原因は、子宮内膜の成長と修復を促進し、重度の子宮内癒着の月経と生殖予後を改善することであり、子宮内癒着は生殖管の微生物フローラの変化に関連している可能性があると仮定しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangzhou, Guangdong
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Guangdong、Guangzhou, Guangdong、中国、510000
- 募集
- Guangzhou
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コンタクト：
- Yaling Guo, Master
- 電話番号：15622327162
- メール：1106561876@qq.com
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コンタクト：
- Yuqing Chen, Chief
- 電話番号：13724067575
- メール：fangchenyq@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
包含基準（実験群と対照群）：
- 術前の癒着スコアは≧5
- 以前の月経周期は規則的で、性ホルモンは正常でした
- 患者は不妊治療を必要としていた
- 男性の精液検査は正常を示した
- 重度の全身疾患はなく、アスピリン、エストロゲン、手術に矛盾はありませんでした
包含基準（健康な対照群）：
- 定期的な月経周期、体外受精前の不妊診断ワークアップの一環としての子宮内膜生検および腹腔鏡検査を伴う子宮鏡検査の診断、子宮鏡検査およびその後の病理学的結果で、子宮腔および腹腔に異常は示されていない
- 募集された健康な女性には、世界保健機関によって発行されたガイドラインに従って定義された、精子無力症、乏精子症、重度の無精子症、無精子症などの精子機能の欠陥と診断された不妊症の男性パートナーがいました。
除外基準:
- 術前の癒着スコアは 5 未満でした
- 以前の月経周期が不規則で、性ホルモンが異常であったか、患者が無月経、月経減少および不妊を引き起こす内分泌因子を持っていた
- 患者は生殖能力を必要としませんでした
- 患者（実験群と対照群）は男性因子不妊症でした
- 患者は、がん（乳がんおよび子宮内膜がん）、血栓性疾患、解熱鎮痛薬に対するアレルギー、重度の肝障害、低プロトロンビン血症、ビタミンK欠乏症、血友病、血小板減少症、胃潰瘍または十二指腸潰瘍、喘息など、エストロゲンおよびアスピリンに対する矛盾を抱えていました。
- 子宮内膜生検を拒否する
- 膣分泌物の異常、または膣炎または骨盤内炎症性疾患の疑い、または抗生物質の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
対照群（子宮内患者）は、手術後に子宮内洗浄療法または子宮内ゲル注入療法を適用しません。
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実験的：子宮内洗浄療法群
子宮内洗浄療法グループは、手術後に子宮内洗浄療法を適用します。
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子宮内洗浄は、手術後の最初の月経後 3 ～ 7 日以内に行われました。
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実験的：子宮内ゲル注入療法群
子宮内注入療法群は、手術後に子宮内注入療法を行います。
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子宮内ゲル注入治療は、手術後の最初の月経後 3 ～ 7 日以内に行われました。
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介入なし：健康な対照群
健康な対照群 1) 定期的な月経周期があり、体外受精前の不妊診断ワークアップの一環として、子宮内膜生検を伴う子宮鏡検査および腹腔鏡検査、子宮鏡検査、およびその後の病理学的結果は、子宮腔および腹腔に異常を示さなかった.2) 持っていた不妊症で、世界保健機関によって発行されたガイドラインに従って定義された無精子精子症、乏精子無精子症、重度の無精子症および無精子症などの精子機能の欠陥と診断された男性パートナー。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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カラードップラー超音波によって測定された月経中期の全参加者の子宮内膜の厚さ
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者全員の月経パターン（改善または有意な変化なし）
時間枠：1年
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術後の月経の評価は視覚的アナログ尺度（ＶＡＳ）と同様の方法を採用し、０を無月経、１００を正常な月経とした。
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1年
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セカンドルックでの米国不妊治療協会の癒着スコアの減少
時間枠：一年
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子宮内癒着の重症度と程度は、American Fertility Society (AFS) (1988 年版) が推奨する分類システムに従って採点されました [7]。
１～４のスコアは軽度の癒着を表すと考えられ、５～８のスコアは中程度の癒着を表すと考えられ、９～１２のスコアは重度の癒着を表すと考えられた。
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一年
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手術後に妊娠した参加者の数
時間枠：2年
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2年
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手術前後の生殖器内細菌分布の違い
時間枠：一年
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一年
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健常対照群と子宮内癒着患者の生殖管内細菌分布の違い
時間枠：一年
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yuqing Chen, Deputy chief、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月3日
最初の投稿 (実際)
2018年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月3日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。