Kohdunsisäisten tarttumien hoito ja sukupuolielinten kasviston jakautuminen
lauantai 3. marraskuuta 2018 päivittänyt: Yuqing Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää kohdunsisäisen adheesion hoitoa ja sen ennusteeseen vaikuttavia tekijöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunsisäinen adheesio, joka tunnetaan myös nimellä Ashermanin oireyhtymä, on kohdun ontelon osittainen tai täydellinen tukkeutuminen endometriumin vaurion seurauksena.
Useimmilla kohdunsisäisten tarttumien potilailla ilmenee amenorreaa, heikentynyttä kuukautiskiertoa, hedelmättömyyttä ja kohdunsisäisen kasvun rajoittumista, mikä vaikuttaa vakavasti heidän lisääntymisterveyteensä. On hyvin todettu, että kohdunsisäisen adheesion muodostumiseen liittyy todennäköisesti hypoksiaa, vähentynyttä neovaskularisaatiota ja adheesioon liittyvien sytokiinien ilmentymisen muuttumista, mutta tarkkoja mekanismeja ei tunneta hyvin.
Vaikka liiallista kuretaatiota pidetään ensisijaisena syynä, kohdunsisäisen adheesion tiedetään liittyvän erilaisiin ei-traumaattisiin tekijöihin, kuten synnytyksen jälkeiseen sepsikseen, synnytyssepsikseen ja infektioihin.
Kohdunsisäinen adheesion erotusleikkaus on kultainen standardi kohdun kiinnittymisen hoidossa.
Vaikka onnistumisprosentti on jopa 95 %, potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kohdun tarttuminen, on vakavia vaurioita kohdun limakalvon pohjakerroksessa, kohdun limakalvon ja rauhasen huono uusiutuminen, kohdun limakalvon huono sietokyky ja huono kliininen ennuste.
Vaikka kaikenlaisia kiinnittymistä estäviä toimenpiteitä käytettäisiin kattavasti, leikkauksen jälkeinen uusiutumisaste potilailla, joilla on keskivaikea ja vaikea kohdun tarttuminen, on korkea. Siksi tässä tutkimuksessa selvitettiin, voisiko kohdunsisäinen huuhtelu tai kohdunsisäinen geeli-injektiohoito leikkauksen jälkeen vähentää uusiutumista. kohdunsisäisen adheesion, edistää kohdun limakalvon kasvua ja korjausta sekä parantaa kuukautisten ja lisääntymisennustetta vaikean kohdunsisäisen adheesion yhteydessä, ja oletamme, että kohdunsisäinen adheesio voi liittyä muutoksiin lisääntymiskanavan mikrobifloorassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangzhou, Guangdong
-
Guangdong, Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- Guangzhou
-
Ottaa yhteyttä:
- Yaling Guo, Master
- Puhelinnumero: 15622327162
- Sähköposti: 1106561876@qq.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuqing Chen, Chief
- Puhelinnumero: 13724067575
- Sähköposti: fangchenyq@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit (koeryhmä ja kontrolliryhmä):
- Leikkausta edeltävä adheesiopistemäärä oli ≥5
- Aiempi kuukautiskierto oli säännöllinen ja sukupuolihormonit normaalit
- Potilailla oli hedelmällisyystarve
- Miehen siemennestetutkimus osoitti normaalia
- Ei ollut vakavia systeemisiä sairauksia, eikä ristiriitaa aspiriinin, estrogeenin ja leikkauksen kanssa
Sisällyttämiskriteerit (terve kontrolliryhmä):
- säännölliset kuukautiskierrot, diagnostinen hysteroskopia ja kohdun limakalvon biopsia ja laparoskopia osana hedelmättömyyden diagnostista tutkimusta ennen IVF:ää, hysteroskoopia ja myöhemmät patologiset tulokset, jotka eivät osoittaneet poikkeavuuksia kohdun onteloissa ja vatsaontelossa
- rekrytoiduilla terveillä naisilla oli miespuoliset kumppanit, jotka olivat hedelmättömiä ja joilla oli diagnosoitu viallinen siittiöiden toiminta, kuten asthenozoospermia, oligoasthenozoospermia, vaikea oligoasthenozoospermia ja atsoospermia, jotka on määritelty Maailman terveysjärjestön julkaisemien ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkausta edeltävä tartuntapistemäärä oli <5
- Aiempi kuukautiskierto oli epäsäännöllinen ja sukupuolihormonit epänormaalit tai potilailla oli endokriinisiä tekijöitä, jotka aiheuttivat amenorreaa, kuukautisten vähenemistä ja hedelmättömyyttä
- Potilailla ei ollut hedelmällisyyden tarvetta
- Potilailla (kokeellinen ryhmä ja kontrolliryhmä) oli miespuolinen hedelmättömyys
- Potilailla oli ristiriitoja estrogeenin ja aspiriinin kanssa, kuten syövät (rintasyöpä ja kohdun limakalvosyöpä), tromboottiset sairaudet, allergia kuumetta alentaville kipulääkkeille, vaikea maksavaurio, hypoprotrombinemia, K-vitamiinin puutos, hemofilia, trombosytopenia, maha- tai pohjukaissuolihaava ja astma.
- kieltäytyä endometriumin biopsiasta
- Epänormaalia emättimen vuotoa tai epäillään emätintulehdusta tai lantion tulehdussairautta tai antibioottien käyttöä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä (kohdunsisäiset potilaat) ei käytä kohdunsisäistä huuhteluhoitoa tai kohdunsisäistä geeli-injektiohoitoa leikkauksen jälkeen.
|
|
|
Kokeellinen: Kohdunsisäinen huuhteluhoitoryhmä
Kohdunsisäinen huuhteluhoitoryhmä soveltaa kohdunsisäistä huuhteluhoitoa leikkauksen jälkeen.
|
Kohdunsisäinen huuhtelu suoritettiin 3-7 päivän kuluessa ensimmäisten kuukautisten jälkeen leikkauksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Kohdunsisäinen geeli-injektiohoitoryhmä
Kohdunsisäinen geeli-injektiohoitoryhmä soveltaa kohdunsisäistä geeli-injektiohoitoa leikkauksen jälkeen.
|
Kohdunsisäinen geeli-injektiohoito suoritettiin 3–7 päivän kuluessa ensimmäisten kuukautisten jälkeen leikkauksen jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Terve kontrolliryhmä
Terveellä kontrolliryhmällä 1) on säännölliset kuukautiskierrot, diagnostinen hysteroskopia, endometriumin biopsia ja laparoskopia osana hedelmättömyyden diagnostiikkaa ennen IVF:ää, hysteroskoopia ja myöhemmät patologiset tulokset, jotka eivät osoittaneet poikkeavuuksia kohdun onteloissa ja vatsaontelossa.2) miespuoliset kumppanit, jotka olivat hedelmättömiä ja joilla on diagnosoitu viallinen siittiöiden toiminta, kuten asthenozoospermia, oligoasthenozoospermia, vaikea oligoasthenozoospermia ja atsoospermia, jotka on määritelty Maailman terveysjärjestön julkaisemien ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikkien osallistujien kohdun limakalvon paksuus keskikuukautisten aikana mitattuna väridoppler-ultraäänellä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien osallistujien kuukautiskierto (parantunut tai ei merkittävää muutosta).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Leikkauksen jälkeisten kuukautisten arvioimiseen käytettiin visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kaltaista menetelmää, jolloin 0 oli kuukautiset ja 100 normaalit kuukautiset.
|
1 vuosi
|
|
American Fertility Societyn kiinnittymispisteiden lasku Second-lookissa
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Kohdunsisäisten tarttumien vakavuus ja laajuus pisteytettiin American Fertility Societyn (AFS) suositteleman luokitusjärjestelmän mukaan (1988-versio) [7].
Arvosanan 1-4 katsottiin edustavan lieviä kiinnikkeitä, arvosanan 5-8 katsottiin edustavan kohtalaista adheesiota ja arvosanan 9-12 edustavan vakavia tarttumia.
|
yksi vuosi
|
|
Leikkauksen jälkeen raskaana olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
|
|
Erot lisääntymiskanavan bakteerien jakautumisessa potilaiden välillä ovat ennen leikkausta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
|
Erot lisääntymiskanavan bakteerien jakautumisessa terveen kontrolliryhmän ja kohdunsisäisen adheesion potilaiden välillä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yuqing Chen, Deputy chief, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 3. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Intrauterine adhesions
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .