Behandling af intrauterine adhæsioner og dens fordeling af kønsorganernes flora
3. november 2018 opdateret af: Yuqing Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Denne undersøgelse har til formål at undersøge behandlingen af intrauterin adhæsion og de faktorer, der påvirker dens prognose.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intrauterin adhæsion, også kendt som Ashermans syndrom, er den delvise eller fuldstændige okklusion af livmoderhulen som følge af endometriumskade.
De fleste patienter med intrauterin adhæsion viser amenoré, reduceret menstruationsmønster, infertilitet og intrauterin vækstrestriktion, som alvorligt påvirker deres reproduktive sundhed. Det er veletableret, at dannelsen af intrauterin adhæsion sandsynligvis involverer hypoxi, reduceret neovaskularisering og ændret udtryk for adhæsionsassocierede cytokiner, men de nøjagtige mekanismer er ikke godt forstået.
Selvom overdreven curettage betragtes som den primære årsag, vides intrauterin adhæsion at være forbundet med forskellige ikke-traumatiske faktorer, såsom postabortal sepsis, puerperal sepsis og infektioner.
Intrauterin adhæsionsadhæsionskirurgi er guldstandarden for behandling af uterin adhæsion.
Selvom succesraten er så høj som 95 %, har patienter med moderat eller svær uterusadhæsion alvorlige skader på endometriekælderen, dårlig regenerering af endometrie og kirtel, dårlig tolerance over for endometrie og dårlig klinisk prognose.
Selv hvis alle former for anti-adhæsionsforanstaltninger anvendes omfattende, er den postoperative gentagelseshyppighed hos patienter med moderat og svær uterin adhæsion høj. Derfor blev denne undersøgelse udført for at undersøge, om intrauterin lavage eller intrauterin gel-injektion terapi efter operation kunne reducere recidiv af intrauterin adhæsion, fremme endometrievækst og reparation og forbedre menstruation og reproduktionsprognose for svær intrauterin adhæsion, og vi antager, at intrauterin adhæsion kan være relateret til ændringer i mikrobiel flora i forplantningskanalen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangzhou, Guangdong
-
Guangdong, Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Guangzhou
-
Kontakt:
- Yaling Guo, Master
- Telefonnummer: 15622327162
- E-mail: 1106561876@qq.com
-
Kontakt:
- Yuqing Chen, Chief
- Telefonnummer: 13724067575
- E-mail: fangchenyq@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier (eksperimentel gruppe og kontrolgruppe):
- Præoperativ adhæsionsscore var ≥5
- Den forudgående menstruationscyklus var regelmæssig, og kønshormonet var normalt
- Patienterne havde fertilitetsbehov
- Hannes sædundersøgelse viste normal
- Der var ingen alvorlige systemiske sygdomme og ingen modsætninger til aspirin, østrogen og kirurgi
Inklusionskriterier (sund kontrolgruppe):
- regelmæssige menstruationscyklusser, diagnostisk hysteroskopi med endometriebiopsi og laparoskopi som en del af deres infertilitetsdiagnostiske oparbejdning forud for IVF, hysteroskopi og efterfølgende patologiske resultater, der ikke har vist nogen abnormitet i livmoderhulerne og bughulen
- de raske kvinder, der blev rekrutteret, havde mandlige partnere, som var infertile og diagnosticeret med defekt sædfunktion, såsom asthenozoospermi, oligoasthenozoospermi, svær oligoasthenozoospermi og azoospermi, defineret i henhold til retningslinjer udgivet af Verdenssundhedsorganisationen.
Ekskluderingskriterier:
- Præoperativ adhæsionsscore var <5
- Tidligere menstruationscyklus var uregelmæssig, og kønshormonet var unormalt, eller patienter havde endokrine faktorer, der forårsagede amenoré, menstruationsreduktion og infertilitet
- Patienterne havde ingen fertilitetskrav
- Patienter (eksperimentel gruppe og kontrolgruppe) havde mandlig faktor infertilitet
- Patienterne havde modsætninger til østrogen og aspirin såsom cancer (brystkræft og endometriecancer), trombotiske sygdomme, allergi over for febernedsættende analgetika, alvorlig leverskade, hypoprothrombinæmi, vitamin K-mangel, hæmofili, trombocytopeni, mavesår eller duodenalsår og astma.
- nægte endometriebiopsi
- Unormalt udflåd fra skeden eller mistanke om vaginitis eller bækkenbetændelse, eller brug af antibiotika.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe (intrauterine patienter) anvender ikke intrauterin lavage-terapi eller intrauterin gel-injektion efter operation.
|
|
|
Eksperimentel: Intrauterin lavage terapi gruppe
Intrauterin lavage terapi gruppe anvender intrauterin lavage terapi efter operationen.
|
Intrauterin skyllebehandling blev udført inden for 3 til 7 dage efter den første menstruation efter operationen.
|
|
Eksperimentel: Intrauterin gel-injektion terapi gruppe
Intrauterin gel-injektion terapi gruppe anvende intrauterin gel-injection terapi efter operationen.
|
Intrauterin gel-injektion behandling blev udført inden for 3 til 7 dage efter den første menstruation efter operationen.
|
|
Ingen indgriben: Sund kontrolgruppe
Sund kontrolgruppe 1) har regelmæssige menstruationscyklusser, diagnostisk hysteroskopi med endometriebiopsi og laparoskopi som en del af deres infertilitetsdiagnostiske oparbejdning før IVF, hysteroskopi og efterfølgende patologiske resultater, der ikke har vist nogen abnormitet i livmoderhulerne og bughulen.2) mandlige partnere, der var infertile og diagnosticeret med defekt sædfunktion, såsom asthenozoospermi, oligoasthenozoospermia, svær oligoasthenozoospermi og azoospermi, defineret i henhold til retningslinjer udgivet af Verdenssundhedsorganisationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endometrietykkelse af alle deltagere i midtmenstruationen målt ved farvedoppler-ultralyd
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Menstruationsmønster (forbedring eller ingen væsentlig ændring) for alle deltagere
Tidsramme: 1 år
|
En metode svarende til visuel analog skala (VAS) blev anvendt til evaluering af postoperativ menstruation med 0 som amenoré og 100 som normal menstruation.
|
1 år
|
|
Reduktion af American Fertility Society adhæsionsscore ved Second-look
Tidsramme: et år
|
Sværhedsgraden og omfanget af intrauterine adhæsioner blev vurderet i henhold til et klassifikationssystem anbefalet af American Fertility Society (AFS) (1988 version) [7].
En score på 1-4 blev anset for at repræsentere milde adhæsioner, en score på 5-8 blev anset for at repræsentere moderate adhæsioner og en score på 9-12 repræsenterede alvorlige adhæsioner.
|
et år
|
|
Antal deltagere med graviditet efter operation
Tidsramme: to år
|
to år
|
|
|
Forskelle i fordeling af forplantningskanalbakterier mellem patienter er før og efter operationen
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
|
Forskelle i fordeling af bakterier i forplantningsorganerne mellem raske kontrolgruppe og intrauterine adhæsionspatienter
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuqing Chen, Deputy chief, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2018
Først opslået (Faktiske)
6. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Intrauterine adhesions
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .