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宫腔粘连的治疗及生殖道菌群分布

2018年11月3日 更新者:Yuqing Chen、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
本研究旨在探讨宫腔粘连的治疗及影响其预后的因素。

研究概览

详细说明

宫腔粘连,也称为 Asherman 综合征,是由于子宫内膜损伤导致子宫腔部分或完全闭塞。 大多数宫腔粘连患者表现为闭经、月经量减少、不孕和宫内生长受限,严重影响其生殖健康。众所周知,宫腔粘连的形成可能涉及缺氧、新生血管形成减少和粘连相关细胞因子表达改变,但确切的机制尚不清楚。 虽然过度刮宫被认为是主要原因,但已知宫腔粘连与多种非创伤性因素有关,例如流产后败血症、产褥期败血症和感染。 宫腔粘连分离手术是治疗子宫粘连的金标准。 虽然成功率高达95%,但中度或重度子宫粘连患者,子宫内膜基底层破坏严重,子宫内膜和腺体再生不良,子宫内膜耐受性差,临床预后差。 即使综合运用各种防粘连措施,中、重度宫腔粘连患者术后复发率仍较高。故本研究旨在探讨术后宫腔灌洗或宫内凝胶注射治疗是否能降低复发率。重度宫腔粘连,促进子宫内膜生长修复,改善月经及生育预后,推测宫腔粘连可能与生殖道微生物菌群变化有关。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Yuqing Chen, Deputy chief
  • 电话号码:13724067575
  • 邮箱fangchenyq@163.com

学习地点

    • Guangzhou, Guangdong
      • Guangdong、Guangzhou, Guangdong、中国、510000
        • 招聘中
        • Guangzhou
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

纳入标准(实验组和对照组):

  • 术前粘连评分≥5
  • 既往月经规律,性​​激素正常
  • 患者有生育需求
  • 男性精液检查正常
  • 无严重全身性疾病,与阿司匹林、雌激素及手术无矛盾

纳入标准(健康对照组):

  • 规律的月经周期、诊断性宫腔镜检查、子宫内膜活检和腹腔镜检查作为试管婴儿前不孕症诊断检查的一部分,宫腔镜检查和随后的病理结果显示子宫腔和腹腔没有异常
  • 招募的健康女性的男性伴侣不育,并被诊断为精子功能缺陷,如根据世界卫生组织发布的指南定义的弱精子症、少弱精子症、严重少弱精子症和无精子症。

排除标准:

  • 术前粘连评分<5
  • 既往月经周期不规律、性激素异常,或患者有内分泌因素导致闭经、月经量减少和不孕
  • 患者无生育要求
  • 男性因素不育患者(实验组和对照组)
  • 癌症(乳腺癌和子宫内膜癌)、血栓性疾病、解热镇痛药过敏、严重肝损伤、低凝血酶原血症、维生素K缺乏症、血友病、血小板减少症、胃或十二指肠溃疡和哮喘等雌激素和阿司匹林的矛盾患者。
  • 拒绝子宫内膜活检
  • 白带异常,或疑似阴道炎或盆腔炎,或使用抗生素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
对照组(宫腔内患者)术后不进行宫内灌洗治疗或宫内凝胶注射治疗。
实验性的:宫内灌洗治疗组
宫内灌洗治疗组采用术后宫内灌洗治疗。
宫内灌洗治疗在术后第一次月经后3~7天内进行。
实验性的:宫内凝胶注射治疗组
宫内凝胶注射治疗组术后应用宫内凝胶注射治疗。
宫内凝胶注射治疗在手术后第一次月经后3至7天内进行。
无干预:健康对照组
健康对照组 1) 月经周期规律,诊断性宫腔镜检查与子宫内膜活检和腹腔镜检查作为 IVF 前不孕症诊断检查的一部分,宫腔镜检查和随后的病理结果显示子宫腔和腹腔没有异常。 2)不育并被诊断为精子功能缺陷的男性伴侣,如根据世界卫生组织发布的指南定义的弱精子症、少弱精子症、严重少弱精子症和无精子症。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
彩色多普勒超声测量月经中期所有参与者子宫内膜厚度
大体时间:1年
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
所有参与者的月经模式(改善或无显着变化)
大体时间:1年
采用类似视觉模拟量表(visual analogue scale,VAS)的方法对术后月经情况进行评价,0分为闭经,100分为正常月经。
1年
第二次检查时美国生育协会粘连评分降低
大体时间:一年
根据美国生育协会 (American Fertility Society, AFS)(1988 年版)推荐的分类系统对宫腔粘连的严重程度和范围进行评分 [7]。 1-4分被认为代表轻度粘连,5-8分被认为代表中度粘连,9-12分代表重度粘连。
一年
术后妊娠人数
大体时间:两年
两年
手术前后患者生殖道细菌分布差异
大体时间:一年
一年
健康对照组与宫腔粘连患者生殖道细菌分布差异
大体时间:一年
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yuqing Chen, Deputy chief、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月31日

研究完成 (预期的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月3日

首次发布 (实际的)

2018年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月3日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Intrauterine adhesions

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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宫内灌洗疗法的临床试验

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