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자궁내 유착의 치료 및 생식기 균총의 분포

2018년 11월 3일 업데이트: Yuqing Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
본 연구는 자궁내 유착의 치료와 예후에 영향을 미치는 요인을 규명하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

애셔만 증후군으로도 알려진 자궁내 유착은 자궁내막 손상의 결과로 자궁강이 부분적으로 또는 완전히 폐쇄되는 것입니다. 대부분의 자궁 내 유착 환자는 무월경, 월경 패턴 감소, 불임 및 자궁 내 성장 제한을 나타내며 이는 생식 건강에 심각한 영향을 미칩니다. 그러나 정확한 메커니즘은 잘 알려져 있지 않습니다. 과도한 소파술이 주된 원인으로 여겨지지만, 자궁 내 유착은 산후 패혈증, 산욕기 패혈증, 감염 등 다양한 비외상적 요인과 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. 자궁 내 유착 분리 수술은 자궁 유착 치료의 황금 표준입니다. 성공률은 95%로 높지만 중등도 또는 중증의 자궁유착 환자는 자궁내막 기저층의 손상이 심하고 자궁내막과 샘의 재생이 불량하며 자궁내막의 내약성이 불량하고 임상적 예후가 좋지 않습니다. 모든 종류의 유착방지 수단을 종합적으로 사용하더라도 중등도 및 중증 자궁유착 환자의 수술 후 재발률이 높다. 자궁내 유착의 증가, 자궁내막의 성장 및 복구 촉진, 월경 및 심한 자궁내 유착에 대한 생식 예후 개선, 그리고 우리는 자궁내 유착이 생식관의 미생물총의 변화와 관련이 있을 수 있다는 가설을 세웁니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Yuqing Chen, Deputy chief
  • 전화번호: 13724067575
  • 이메일: fangchenyq@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Guangzhou, Guangdong
      • Guangdong, Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 모병
        • Guangzhou
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

포함 기준(실험군 및 대조군):

  • 수술 전 유착 점수는 ≥5였습니다.
  • 이전 월경 주기는 규칙적이었고 성호르몬은 정상이었습니다.
  • 환자는 생식력이 필요했습니다.
  • 남성 정액검사상 정상소견
  • 심각한 전신질환이 없었고, 아스피린, 에스트로겐, 수술에 대한 모순도 없었다.

포함 기준(건강한 대조군):

  • 규칙적인 월경 주기, IVF 이전의 불임 진단 작업의 일부로 자궁내막 생검 및 복강경 검사를 통한 진단적 자궁경 검사, 자궁경 검사 및 자궁강과 복강에 이상이 없는 후속 병리학적 결과
  • 모집된 건강한 여성은 세계보건기구(WHO)에서 발표한 지침에 따라 정의된 정자 결핍증, 정자 결핍증, 중증 정자 결핍증 및 무정자증과 같은 불임 및 정자 기능 결함 진단을 받은 남성 파트너를 가졌습니다.

제외 기준:

  • 수술 전 유착 점수는 <5였습니다.
  • 이전 월경주기가 불규칙하고 성호르몬이 비정상이거나 무월경, 월경감소, 불임의 원인이 되는 내분비계 요인이 있는 경우
  • 환자는 생식력 요구 사항이 없었습니다.
  • 환자(실험군 및 대조군)는 남성 요인 불임이 있었다
  • 환자들은 암(유방암 및 자궁내막암), 혈전성 질환, 해열 진통제에 대한 알레르기, 심각한 간 손상, 저프로트롬빈혈증, 비타민 K 결핍증, 혈우병, 혈소판 감소증, 위궤양 또는 십이지장 궤양 및 천식과 같은 에스트로겐과 아스피린에 대한 모순이 있었습니다.
  • 자궁내막 생검을 거부하다
  • 질 분비물이 비정상적이거나 질염이나 골반 염증성 질환이 의심되거나 항생제를 사용하는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
대조군(자궁내 환자)은 수술 후 자궁내세척요법이나 자궁내겔주입요법을 시행하지 않는다.
실험적: 자궁내세척요법군
자궁 내 세척 요법 그룹은 수술 후 자궁 내 세척 요법을 적용합니다.
의약품: 자궁내 세척 요법
자궁내세척술은 수술 후 첫 월경 후 3~7일 이내에 시행하였다.
실험적: 자궁내 겔주입 요법군
자궁내 겔주입 요법군은 수술 후 자궁내 겔주입 요법을 시행한다.
의약품: 자궁 내 겔 주사 요법
자궁내 겔 주사 치료는 수술 후 첫 월경 후 3~7일 이내에 시행하였다.
간섭 없음: 건강한 대조군
건강한 대조군 1) 규칙적인 월경 주기, 자궁내막 생검을 통한 진단적 자궁경 검사 및 IVF 이전의 불임 진단 작업의 일부로 복강경 검사, 자궁경 검사 및 후속 병리학적 결과가 자궁강과 복강에 이상을 보이지 않았습니다.2) 세계보건기구(WHO)가 발표한 지침에 따라 정의된 무정자증, 정자 결핍증, 중증 정자 결핍증 및 무정자증과 같은 정자 기능 결함 진단을 받은 불임 남성 파트너.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
컬러 도플러 초음파로 측정한 월경 중기의 모든 참가자의 자궁내막 두께
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 참가자의 월경 패턴(개선 또는 큰 변화 없음)
기간: 일년
수술 후 월경의 평가는 VAS(visual analogue scale)와 유사한 방법을 사용하였으며 0점을 무월경, 100점을 정상 월경으로 하였다.
일년
Second-look에서 American Fertility Society 유착 점수 감소
기간: 1년
자궁내 유착의 정도와 정도는 American Fertility Society(AFS)(1988 version)[7]에서 권장하는 분류 체계에 따라 점수를 매겼다. 1~4점은 경미한 유착, 5~8점은 중등도 유착, 9~12점은 심한 유착으로 판단하였다.
1년
수술 후 임신한 참여자 수
기간: 이년
이년
환자의 생식기 세균 분포의 차이는 수술 전과 후
기간: 1년
1년
건강한 대조군과 자궁내 유착 환자의 생식기 세균 분포의 차이
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

수사관

  • 수석 연구원: Yuqing Chen, Deputy chief, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Intrauterine adhesions

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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