Traitement des adhérences intra-utérines et sa distribution de la flore des voies génitales
3 novembre 2018 mis à jour par: Yuqing Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Cette étude vise à étudier le traitement de l'adhésion intra-utérine et les facteurs influençant son pronostic.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'adhérence intra-utérine, également connue sous le nom de syndrome d'Asherman, est l'occlusion partielle ou complète de la cavité utérine à la suite d'une lésion de l'endomètre.
La plupart des patientes atteintes d'adhérences intra-utérines manifestent une aménorrhée, une réduction du cycle menstruel, une infertilité et un retard de croissance intra-utérin, qui affectent gravement leur santé reproductive. mais les mécanismes exacts ne sont pas bien compris.
Bien que le curetage excessif soit considéré comme la cause principale, l'adhésion intra-utérine est connue pour être associée à divers facteurs non traumatiques, tels que la septicémie post-abortale, la septicémie puerpérale et les infections.
La chirurgie de séparation des adhérences intra-utérines est l'étalon-or pour le traitement de l'adhérence utérine.
Bien que le taux de réussite atteigne 95 %, les patientes présentant une adhérence utérine modérée ou sévère présentent de graves lésions de la base de l'endomètre, une mauvaise régénération de l'endomètre et de la glande, une mauvaise tolérance de l'endomètre et un mauvais pronostic clinique.
Même si toutes sortes de mesures anti-adhérence sont utilisées de manière globale, le taux de récidive postopératoire des patientes présentant une adhérence utérine modérée et sévère est élevé. Par conséquent, cette étude a été menée pour déterminer si un lavage intra-utérin ou une thérapie intra-utérine par injection de gel après la chirurgie pourrait réduire la récidive. de l'adhérence intra-utérine, favorisent la croissance et la réparation de l'endomètre et améliorent les menstruations et le pronostic reproductif pour les adhérences intra-utérines sévères, et nous émettons l'hypothèse que l'adhérence intra-utérine peut être liée à des modifications de la flore microbienne dans l'appareil reproducteur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangzhou, Guangdong
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Guangdong, Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Recrutement
- Guangzhou
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Contact:
- Yaling Guo, Master
- Numéro de téléphone: 15622327162
- E-mail: 1106561876@qq.com
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Contact:
- Yuqing Chen, Chief
- Numéro de téléphone: 13724067575
- E-mail: fangchenyq@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion (groupe expérimental et groupe témoin) :
- Le score d'adhérence préopératoire était ≥ 5
- Le cycle menstruel précédent était régulier et l'hormone sexuelle était normale
- Les patients avaient des besoins de fertilité
- L'examen du sperme masculin s'est révélé normal
- Il n'y avait pas de maladies systémiques graves et pas de contradictions avec l'aspirine, les œstrogènes et la chirurgie
Critères d'inclusion (groupe témoin sain) :
- cycles menstruels réguliers, hystéroscopie diagnostique avec biopsie de l'endomètre et laparoscopie dans le cadre de leur diagnostic d'infertilité avant la FIV, hystéroscopie et résultats pathologiques ultérieurs n'ayant montré aucune anomalie dans les cavités utérines et la cavité abdominale
- les femmes en bonne santé recrutées avaient des partenaires masculins stériles et diagnostiqués avec une fonction spermatique défectueuse, telle que l'asthénozoospermie, l'oligoasthénozoospermie, l'oligoasthénozoospermie sévère et l'azoospermie, définies selon les directives publiées par l'Organisation mondiale de la santé.
Critère d'exclusion:
- Le score d'adhérence préopératoire était < 5
- Le cycle menstruel antérieur était irrégulier et les hormones sexuelles étaient anormales, ou les patients avaient des facteurs endocriniens qui provoquaient l'aménorrhée, la réduction menstruelle et l'infertilité
- Les patients n'avaient aucune exigence de fertilité
- Les patients (groupe expérimental et groupe témoin) avaient une infertilité masculine
- Les patients présentaient des contradictions aux œstrogènes et à l'aspirine telles que des cancers (cancer du sein et cancer de l'endomètre), des maladies thrombotiques, une allergie aux analgésiques antipyrétiques, une atteinte hépatique grave, une hypoprothrombinémie, une carence en vitamine K, une hémophilie, une thrombocytopénie, un ulcère gastrique ou duodénal et de l'asthme.
- refuser la biopsie de l'endomètre
- Écoulement vaginal anormal, ou suspicion de vaginite ou de maladie inflammatoire pelvienne, ou utilisation d'antibiotiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin (patientes intra-utérines) n'applique pas de traitement de lavage intra-utérin ou de traitement par injection de gel intra-utérin après la chirurgie.
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Expérimental: Groupe de thérapie de lavage intra-utérin
Le groupe de thérapie de lavage intra-utérin applique une thérapie de lavage intra-utérin après la chirurgie.
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Un traitement de lavage intra-utérin a été effectué dans les 3 à 7 jours après la première période menstruelle après la chirurgie.
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Expérimental: Groupe de thérapie par injection de gel intra-utérin
Le groupe de thérapie par injection de gel intra-utérin applique une thérapie par injection de gel intra-utérin après la chirurgie.
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Le traitement intra-utérin par injection de gel a été effectué dans les 3 à 7 jours après la première période menstruelle après la chirurgie.
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Aucune intervention: Groupe témoin sain
Groupe témoin en bonne santé 1) ont des cycles menstruels réguliers, une hystéroscopie diagnostique avec biopsie de l'endomètre et une laparoscopie dans le cadre de leur bilan diagnostique d'infertilité avant la FIV, l'hystéroscopie et les résultats pathologiques ultérieurs n'ayant montré aucune anomalie dans les cavités utérines et la cavité abdominale.2) avait partenaires masculins stériles et diagnostiqués avec une fonction spermatique défectueuse, telle que l'asthénozoospermie, l'oligoasthénozoospermie, l'oligoasthénozoospermie sévère et l'azoospermie, définies selon les directives publiées par l'Organisation mondiale de la santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Épaisseur de l'endomètre de tous les participants au milieu menstruel mesurée par échographie Doppler couleur
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modèle de menstruation (amélioration ou pas de changement significatif) de tous les participants
Délai: 1 an
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Une méthode similaire à l'échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée pour l'évaluation des menstruations post-opératoires avec 0 comme aménorrhée et 100 comme menstruations normales.
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1 an
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Réduction du score d'adhérence de l'American Fertility Society lors du deuxième regard
Délai: un ans
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La sévérité et l'étendue des adhérences intra-utérines ont été cotées selon un système de classification recommandé par l'American Fertility Society (AFS) (version 1988) [7].
Un score de 1 à 4 a été considéré comme représentant des adhérences légères, un score de 5 à 8 a été considéré comme représentant des adhérences modérées et un score de 9 à 12 a représenté des adhérences sévères.
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un ans
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Nombre de participantes enceintes après l'opération
Délai: deux ans
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deux ans
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Les différences de distribution des bactéries de l'appareil reproducteur entre les patients sont avant et après l'opération
Délai: un ans
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un ans
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Différences dans la distribution des bactéries de l'appareil reproducteur entre le groupe témoin sain et les patientes atteintes d'adhérences intra-utérines
Délai: un ans
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yuqing Chen, Deputy chief, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2018
Première publication (Réel)
6 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Intrauterine adhesions
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .