- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03731689
Tratamento de Aderências Intrauterinas e sua Distribuição na Flora do Trato Genital
3 de novembro de 2018 atualizado por: Yuqing Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Este estudo tem como objetivo investigar o tratamento da aderência intrauterina e os fatores que influenciam no seu prognóstico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A adesão intrauterina, também conhecida como síndrome de Asherman, é a oclusão parcial ou completa da cavidade uterina como resultado de lesão do endométrio.
A maioria dos pacientes com aderências intrauterinas manifesta amenorréia, padrão menstrual reduzido, infertilidade e restrição de crescimento intrauterino, o que afeta seriamente sua saúde reprodutiva. mas os mecanismos exatos não são bem compreendidos.
Embora a curetagem excessiva seja considerada a causa primária, sabe-se que a adesão intrauterina está associada a diversos fatores não traumáticos, como sepse pós-aborto, sepse puerperal e infecções.
A cirurgia de separação de aderências intrauterinas é o padrão ouro para o tratamento de aderências uterinas.
Embora a taxa de sucesso seja de até 95%, as pacientes com adesão uterina moderada ou grave apresentam danos graves ao embasamento endometrial, má regeneração do endométrio e da glândula, baixa tolerância do endométrio e mau prognóstico clínico.
Mesmo que todos os tipos de medidas antiadesão sejam usados de forma abrangente, a taxa de recorrência pós-operatória de pacientes com aderência uterina moderada e grave é alta. Portanto, este estudo foi conduzido para investigar se a lavagem intrauterina ou a terapia de injeção intrauterina de gel após a cirurgia poderia reduzir a recorrência de adesão intrauterina, promovem o crescimento e reparação endometrial e melhoram a menstruação e o prognóstico reprodutivo para adesão intrauterina grave, e levantamos a hipótese de que a adesão intrauterina pode estar relacionada a mudanças na flora microbiana no trato reprodutivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yaling Guo, Master
- Número de telefone: 15622327162
- E-mail: 1106561876@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Yuqing Chen, Deputy chief
- Número de telefone: 13724067575
- E-mail: fangchenyq@163.com
Locais de estudo
-
-
Guangzhou, Guangdong
-
Guangdong, Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- Guangzhou
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Contato:
- Yaling Guo, Master
- Número de telefone: 15622327162
- E-mail: 1106561876@qq.com
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Contato:
- Yuqing Chen, Chief
- Número de telefone: 13724067575
- E-mail: fangchenyq@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão (grupo experimental e grupo controle):
- A pontuação de adesão pré-operatória foi ≥5
- O ciclo menstrual anterior era regular e o hormônio sexual era normal
- Os pacientes tinham necessidade de fertilidade
- O exame de sêmen masculino mostrou normal
- Não houve doenças sistêmicas graves e nenhuma contradição com aspirina, estrogênio e cirurgia
Critérios de inclusão (grupo de controle saudável):
- ciclos menstruais regulares, histeroscopia diagnóstica com biópsia endometrial e laparoscopia como parte de sua avaliação diagnóstica de infertilidade antes da FIV, histeroscopia e resultados patológicos subsequentes não tendo mostrado nenhuma anormalidade nas cavidades uterinas e abdominais
- as mulheres saudáveis recrutadas tinham parceiros masculinos inférteis e diagnosticados com função espermática defeituosa, como astenozoospermia, oligoastenozoospermia, oligoastenozoospermia grave e azoospermia, definidas de acordo com as diretrizes publicadas pela Organização Mundial da Saúde.
Critério de exclusão:
- A pontuação de adesão pré-operatória foi <5
- O ciclo menstrual anterior era irregular e o hormônio sexual era anormal, ou as pacientes apresentavam fatores endócrinos que causavam amenorréia, redução menstrual e infertilidade
- Os pacientes não tinham necessidade de fertilidade
- Os pacientes (grupo experimental e grupo controle) tinham infertilidade por fator masculino
- Os pacientes apresentavam contradições ao estrogênio e à aspirina, como cânceres (câncer de mama e câncer de endométrio), doenças trombóticas, alergia a analgésicos antitérmicos, lesão hepática grave, hipoprotrombinemia, deficiência de vitamina K, hemofilia, trombocitopenia, úlcera gástrica ou duodenal e asma.
- recusar biópsia endometrial
- Corrimento vaginal anormal, ou suspeita de vaginite ou doença inflamatória pélvica, ou uso de antibióticos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Grupo de controle
Grupo controle (pacientes intrauterinos) não aplicam terapia de lavagem intrauterina ou terapia de injeção de gel intrauterino após a cirurgia.
|
|
Experimental: Grupo de terapia de lavagem intrauterina
O grupo de terapia de lavagem intrauterina aplica a terapia de lavagem intrauterina após a cirurgia.
|
O tratamento de lavagem intrauterina foi realizado dentro de 3 a 7 dias após o primeiro período menstrual após a cirurgia.
|
Experimental: Grupo de terapia com injeção intrauterina de gel
O grupo de terapia de injeção de gel intrauterino aplica a terapia de injeção de gel intrauterino após a cirurgia.
|
O tratamento com injeção intrauterina de gel foi realizado dentro de 3 a 7 dias após o primeiro período menstrual após a cirurgia.
|
Sem intervenção: Grupo de controle saudável
Grupo de controle saudável 1) tem ciclos menstruais regulares, histeroscopia diagnóstica com biópsia endometrial e laparoscopia como parte de sua avaliação diagnóstica de infertilidade antes da fertilização in vitro, histeroscopia e resultados patológicos subsequentes não mostrando nenhuma anormalidade nas cavidades uterinas e abdominais. 2) teve parceiros do sexo masculino que eram inférteis e diagnosticados com função espermática defeituosa, como astenozoospermia, oligoastenozoospermia, oligoastenozoospermia grave e azoospermia, definidas de acordo com as diretrizes publicadas pela Organização Mundial da Saúde.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Espessura endometrial de todas as participantes no meio da menstruação medida por ultrassom Doppler colorido
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Padrão de menstruação (melhora ou nenhuma mudança significativa) de todos os participantes
Prazo: 1 ano
|
Um método semelhante à escala visual analógica (VAS) foi empregado para a avaliação da menstruação pós-operatória com 0 como amenorréia e 100 como menstruação normal.
|
1 ano
|
Redução da pontuação de adesão da American Fertility Society no Second-look
Prazo: um ano
|
A gravidade e a extensão das aderências intrauterinas foram pontuadas de acordo com um sistema de classificação recomendado pela American Fertility Society (AFS) (versão de 1988) [7].
Uma pontuação de 1-4 foi considerada para representar aderências leves, uma pontuação de 5-8 foi considerada para representar aderências moderadas e uma pontuação de 9-12 representou aderências graves.
|
um ano
|
Número de participantes com gravidez após a operação
Prazo: dois anos
|
dois anos
|
|
As diferenças na distribuição de bactérias do trato reprodutivo entre os pacientes são antes e depois da operação
Prazo: um ano
|
um ano
|
|
Diferenças na distribuição de bactérias do trato reprodutivo entre grupo controle saudável e pacientes com adesão intrauterina
Prazo: um ano
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuqing Chen, Deputy chief, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Intrauterine adhesions
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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