Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av intrauterine adhesjoner og dens fordeling av kjønnsorganflora

3. november 2018 oppdatert av: Yuqing Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Denne studien tar sikte på å undersøke behandlingen av intrauterin adhesjon og faktorene som påvirker prognosen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intrauterin adhesjon, også kjent som Ashermans syndrom, er delvis eller fullstendig okklusjon av livmorhulen som følge av endometriumskade. De fleste pasienter med intrauterin adhesjon viser amenoré, redusert menstruasjonsmønster, infertilitet og intrauterin vekstbegrensning, noe som alvorlig påvirker deres reproduktive helse. Det er godt etablert at dannelsen av intrauterin adhesjon sannsynligvis involverer hypoksi, redusert neovaskularisering og endret uttrykk for adhesjonsassosierte cytokiner, men de nøyaktige mekanismene er ikke godt forstått. Selv om overdreven curettage regnes som den primære årsaken, er intrauterin adhesjon kjent for å være assosiert med ulike ikke-traumatiske faktorer, som postabortal sepsis, barselsepsis og infeksjoner. Intrauterin adhesjonsseparasjonskirurgi er gullstandarden for behandling av livmoradhesjon. Selv om suksessraten er så høy som 95 %, har pasientene med moderat eller alvorlig livmoradhesjon alvorlig skade på endometrialkjelleren, dårlig regenerering av endometrial og kjertel, dårlig toleranse for endometrie og dårlig klinisk prognose. Selv om alle typer anti-adhesjonstiltak brukes omfattende, er postoperative tilbakefallsfrekvensen for pasienter med moderat og alvorlig livmoradhesjon høy. Derfor ble denne studien utført for å undersøke om intrauterin skylling eller intrauterin gel-injeksjonsterapi etter kirurgi kan redusere residiv av intrauterin adhesjon, fremme endometrievekst og reparasjon og forbedre menstruasjon og reproduksjonsprognose for alvorlig intrauterin adhesjon, og vi antar at intrauterin adhesjon kan være relatert til endringer i mikrobiell flora i forplantningskanalen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangzhou, Guangdong
      • Guangdong, Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Guangzhou
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier (eksperimentell gruppe og kontrollgruppe):

  • Preoperativ adhesjonsscore var ≥5
  • Den forrige menstruasjonssyklusen var regelmessig, og kjønnshormonet var normalt
  • Pasientene hadde fertilitetsbehov
  • Mannlig sædundersøkelse viste normal
  • Det var ingen alvorlige systemiske sykdommer, og ingen motsetninger til aspirin, østrogen og kirurgi

Inkluderingskriterier (sunn kontrollgruppe):

  • regelmessige menstruasjonssykluser, diagnostisk hysteroskopi med endometriebiopsi og laparoskopi som en del av deres infertilitetsdiagnostiske opparbeidelse før IVF, hysteroskopi og påfølgende patologiske resultater som ikke har vist noen abnormitet i livmorhulene og bukhulen
  • de friske kvinnene som ble rekruttert hadde mannlige partnere som var infertile og diagnostisert med defekt spermfunksjon, som astenozoospermi, oligoasthenozoospermi, alvorlig oligoasthenozoospermi og azoospermi, definert i henhold til retningslinjer publisert av Verdens helseorganisasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperativ adhesjonsscore var <5
  • Tidligere menstruasjonssyklus var uregelmessig og kjønnshormonet var unormalt, eller pasienter hadde endokrine faktorer som forårsaket amenoré, menstruasjonsreduksjon og infertilitet
  • Pasientene hadde ingen fertilitetskrav
  • Pasienter (eksperimentell gruppe og kontrollgruppe) hadde mannlig faktor infertilitet
  • Pasientene hadde motsetninger til østrogen og aspirin som kreft (brystkreft og endometriekreft), trombotiske sykdommer, allergi mot febernedsettende analgetika, alvorlig leverskade, hypoprotrombinemi, vitamin K-mangel, hemofili, trombocytopeni, magesår eller duodenalsår og astma.
  • nekte endometriebiopsi
  • Vaginal utflod unormal, eller mistenkt vaginitt eller bekkenbetennelse, eller bruk av antibiotika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe( intrauterine pasienter) bruker ikke intrauterin skyllingsbehandling eller intrauterin gelinjeksjonsterapi etter operasjonen.
Eksperimentell: Intrauterin lavage terapi gruppe
Intrauterin lavage terapi gruppe bruker intrauterin lavage terapi etter operasjonen.
Legemiddel: Intrauterin lavage terapi
Intrauterin skyllingsbehandling ble utført innen 3 til 7 dager etter den første menstruasjonen etter operasjonen.
Eksperimentell: Intrauterin gel-injeksjonsterapigruppe
Intrauterin gel-injeksjonsterapigruppe bruker intrauterin gel-injeksjonsterapi etter operasjonen.
Legemiddel: Intrauterin gel-injeksjonsterapi
Intrauterin gel-injeksjonsbehandling ble utført innen 3 til 7 dager etter den første menstruasjonen etter operasjonen.
Ingen inngripen: Frisk kontrollgruppe
Frisk kontrollgruppe 1) har regelmessige menstruasjonssykluser, diagnostisk hysteroskopi med endometriebiopsi og laparoskopi som en del av deres infertilitetsdiagnostiske opparbeidelse før IVF, hysteroskopi og påfølgende patologiske resultater som ikke har vist noen abnormitet i livmorhulene og bukhulen.2) mannlige partnere som var infertile og diagnostisert med defekt sædfunksjon, slik som astenozoospermi, oligoasthenozoospermi, alvorlig oligoasthenozoospermi og azoospermi, definert i henhold til retningslinjer utgitt av Verdens helseorganisasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endometrietykkelse for alle deltakere i midtmenstruasjonen målt ved fargedoppler-ultralyd
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Menstruasjonsmønster (forbedring eller ingen vesentlig endring) for alle deltakere
Tidsramme: 1 år
En metode som ligner på visuell analog skala (VAS) ble brukt for evaluering av postoperativ menstruasjon med 0 som amenoré og 100 som normal menstruasjon.
1 år
Reduksjon av American Fertility Society adhesjonsscore ved Second-look
Tidsramme: ett år
Alvorligheten og omfanget av intrauterine adhesjoner ble skåret i henhold til et klassifiseringssystem anbefalt av American Fertility Society (AFS) (1988-versjon) [7]. En skår på 1-4 ble ansett å representere milde adhesjoner, en skåre på 5-8 ble ansett å representere moderate adhesjoner og en skåre på 9-12 representerte alvorlige adhesjoner.
ett år
Antall deltakere med graviditet etter operasjon
Tidsramme: to år
to år
Forskjeller i fordeling av forplantningsbakterier mellom pasienter er før og etter operasjon
Tidsramme: ett år
ett år
Forskjeller i fordeling av reproduktive traktbakterier mellom friske kontrollgruppe og intrauterine adhesjonspasienter
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuqing Chen, Deputy chief, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Intrauterine adhesions

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere