- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03731689
Tratamiento de las Adherencias Intrauterinas y su Distribución en la Flora del Tracto Genital
3 de noviembre de 2018 actualizado por: Yuqing Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Este estudio tiene como objetivo investigar el tratamiento de la adherencia intrauterina y los factores que influyen en su pronóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La adherencia intrauterina, también conocida como síndrome de Asherman, es la oclusión parcial o completa de la cavidad uterina como resultado del daño del endometrio.
La mayoría de los pacientes con adherencias intrauterinas manifiestan amenorrea, patrón menstrual reducido, infertilidad y restricción del crecimiento intrauterino, lo que afecta seriamente su salud reproductiva. Está bien establecido que la formación de adherencias intrauterinas probablemente implica hipoxia, neovascularización reducida y expresión alterada de citoquinas asociadas a adherencias. pero los mecanismos exactos no se conocen bien.
Aunque el legrado excesivo se considera la causa principal, se sabe que la adherencia intrauterina está asociada con diversos factores no traumáticos, como la sepsis postaborto, la sepsis puerperal y las infecciones.
La cirugía de separación de adherencias intrauterinas es el estándar de oro para el tratamiento de las adherencias uterinas.
Aunque la tasa de éxito llega al 95%, las pacientes con adherencia uterina moderada o severa tienen daño severo en la base del endometrio, mala regeneración del endometrio y la glándula, mala tolerancia del endometrio y mal pronóstico clínico.
Incluso si se utilizan de manera integral todo tipo de medidas antiadherencias, la tasa de recurrencia posoperatoria de pacientes con adherencias uterinas moderadas y graves es alta. Por lo tanto, este estudio se realizó para investigar si el lavado intrauterino o la terapia de inyección de gel intrauterino después de la cirugía podrían reducir la recurrencia. de la adherencia intrauterina, promover el crecimiento y la reparación del endometrio y mejorar la menstruación y el pronóstico reproductivo para la adherencia intrauterina severa, y planteamos la hipótesis de que la adherencia intrauterina puede estar relacionada con cambios en la flora microbiana en el tracto reproductivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangzhou, Guangdong
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Guangdong, Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Guangzhou
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Contacto:
- Yaling Guo, Master
- Número de teléfono: 15622327162
- Correo electrónico: 1106561876@qq.com
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Contacto:
- Yuqing Chen, Chief
- Número de teléfono: 13724067575
- Correo electrónico: fangchenyq@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión (grupo experimental y grupo control):
- La puntuación de adhesión preoperatoria fue ≥5
- El ciclo menstrual anterior era regular y la hormona sexual era normal
- Los pacientes tenían requerimiento de fertilidad
- El examen de semen masculino mostró normal
- No hubo enfermedades sistémicas graves ni contradicciones con la aspirina, el estrógeno y la cirugía.
Criterios de inclusión (grupo de control sano):
- ciclos menstruales regulares, histeroscopia diagnóstica con biopsia endometrial y laparoscopia como parte de su diagnóstico de infertilidad antes de la FIV, histeroscopia y resultados patológicos posteriores que no muestran anomalías en las cavidades uterinas y la cavidad abdominal
- las mujeres sanas reclutadas tenían parejas masculinas infértiles y diagnosticadas con función espermática defectuosa, como astenozoospermia, oligoastenozoospermia, oligoastenozoospermia grave y azoospermia, definidas según las directrices publicadas por la Organización Mundial de la Salud.
Criterio de exclusión:
- La puntuación de adhesión preoperatoria fue <5
- El ciclo menstrual anterior era irregular y la hormona sexual era anormal, o los pacientes tenían factores endocrinos que causaron amenorrea, reducción menstrual e infertilidad
- Los pacientes no tenían requerimiento de fertilidad.
- Los pacientes (grupo experimental y grupo de control) tenían infertilidad por factor masculino
- Los pacientes tenían contradicciones a los estrógenos y la aspirina, como cánceres (cáncer de mama y cáncer de endometrio), enfermedades trombóticas, alergia a los analgésicos antipiréticos, lesión hepática grave, hipoprotrombinemia, deficiencia de vitamina K, hemofilia, trombocitopenia, úlcera gástrica o duodenal y asma.
- rechazar Biopsia endometrial
- Flujo vaginal anormal, o sospecha de vaginitis o enfermedad pélvica inflamatoria, o uso de antibióticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control (pacientes intrauterinos) no aplica terapia de lavado intrauterino o terapia de inyección de gel intrauterino después de la cirugía.
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Experimental: Grupo de terapia de lavado intrauterino
El grupo de terapia de lavado intrauterino aplica la terapia de lavado intrauterino después de la cirugía.
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El tratamiento de lavado intrauterino se realizó dentro de los 3 a 7 días posteriores al primer período menstrual después de la cirugía.
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Experimental: Grupo de terapia de inyección de gel intrauterino
El grupo de terapia de inyección de gel intrauterino aplica la terapia de inyección de gel intrauterino después de la cirugía.
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El tratamiento con inyección de gel intrauterino se realizó dentro de los 3 a 7 días posteriores al primer período menstrual después de la cirugía.
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Sin intervención: Grupo de control sano
Grupo de control saludable 1) tienen ciclos menstruales regulares, histeroscopia diagnóstica con biopsia endometrial y laparoscopia como parte de su diagnóstico de infertilidad antes de la FIV, la histeroscopia y los resultados patológicos posteriores no mostraron anomalías en las cavidades uterinas y la cavidad abdominal. 2) tenían parejas masculinas infértiles y diagnosticadas con función espermática defectuosa, como astenozoospermia, oligoastenozoospermia, oligoastenozoospermia severa y azoospermia, definidas de acuerdo con las pautas publicadas por la Organización Mundial de la Salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Grosor endometrial de todas las participantes en la mitad de la menstruación medido por ecografía Doppler color
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Patrón de menstruación (mejoría o cambio no significativo) de todos los participantes
Periodo de tiempo: 1 año
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Se empleó un método similar a la escala analógica visual (VAS) para la evaluación de la menstruación postoperatoria con 0 como amenorrea y 100 como menstruación normal.
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1 año
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Reducción de la puntuación de adhesión de la American Fertility Society en el Second-look
Periodo de tiempo: un año
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La gravedad y la extensión de las adherencias intrauterinas se puntuaron de acuerdo con un sistema de clasificación recomendado por la American Fertility Society (AFS) (versión de 1988) [7].
Se consideró que una puntuación de 1 a 4 representaba adherencias leves, una puntuación de 5 a 8 representaba adherencias moderadas y una puntuación de 9 a 12 representaba adherencias graves.
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un año
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Número de participantes con embarazo después de la operación
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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Las diferencias en la distribución de bacterias del tracto reproductivo entre pacientes son antes y después de la operación
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Diferencias en la distribución de bacterias del tracto reproductivo entre el grupo de control sano y pacientes con adherencias intrauterinas
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuqing Chen, Deputy chief, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Intrauterine adhesions
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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