Лечение внутриматочных спаек и их распространение на флору половых путей
3 ноября 2018 г. обновлено: Yuqing Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Это исследование направлено на изучение лечения внутриматочной адгезии и факторов, влияющих на ее прогноз.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внутриматочные спайки, также известные как синдром Ашермана, представляют собой частичную или полную окклюзию полости матки в результате повреждения эндометрия.
Большинство пациенток с внутриматочными спайками проявляются аменореей, снижением менструального цикла, бесплодием и задержкой внутриутробного развития, что серьезно влияет на их репродуктивное здоровье. Хорошо известно, что образование внутриматочных спаек, вероятно, связано с гипоксией, снижением неоваскуляризации и измененной экспрессией связанных с адгезией цитокинов. но точные механизмы не совсем понятны.
Хотя чрезмерное выскабливание считается основной причиной, известно, что внутриматочные спайки связаны с различными нетравматическими факторами, такими как послеабортный сепсис, послеродовой сепсис и инфекции.
Операция по разделению внутриматочных спаек является золотым стандартом лечения спаек матки.
Хотя показатель успеха достигает 95%, пациентки с умеренной или тяжелой маточной спаек имеют тяжелое повреждение основания эндометрия, плохую регенерацию эндометрия и железы, плохую переносимость эндометрия и плохой клинический прогноз.
Даже при комплексном применении всех видов противоспаечных мероприятий частота послеоперационных рецидивов у пациенток с умеренной и выраженной спаечной болезнью матки высока. Поэтому данное исследование было проведено с целью выяснить, может ли внутриматочный лаваж или внутриматочное введение геля после операции уменьшить частоту рецидивов. внутриматочной адгезии, способствуют росту и восстановлению эндометрия и улучшают менструальный и репродуктивный прогноз при тяжелой внутриматочной адгезии, и мы предполагаем, что внутриматочная адгезия может быть связана с изменениями микробной флоры в репродуктивном тракте.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangzhou, Guangdong
-
Guangdong, Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- Guangzhou
-
Контакт:
- Yaling Guo, Master
- Номер телефона: 15622327162
- Электронная почта: 1106561876@qq.com
-
Контакт:
- Yuqing Chen, Chief
- Номер телефона: 13724067575
- Электронная почта: fangchenyq@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Критерии включения (экспериментальная группа и контрольная группа):
- Предоперационная оценка адгезии была ≥5.
- Предшествующий менструальный цикл был регулярным, половые гормоны в норме.
- Пациенты нуждались в фертильности
- Исследование мужской спермы показало норму
- Тяжелых системных заболеваний не было, противопоказаний к аспирину, эстрогенам и хирургическому вмешательству не было.
Критерии включения (здоровая контрольная группа):
- регулярные менструальные циклы, диагностическая гистероскопия с биопсией эндометрия и лапароскопия в рамках диагностического обследования на бесплодие перед ЭКО, гистероскопия и последующие патологические результаты, не показавшие аномалий в полостях матки и брюшной полости
- у набранных здоровых женщин были партнеры-мужчины, которые были бесплодны и у которых была диагностирована дефектная функция спермы, такая как астенозооспермия, олигоастенозооспермия, тяжелая олигоастенозооспермия и азооспермия, определенные в соответствии с рекомендациями, опубликованными Всемирной организацией здравоохранения.
Критерий исключения:
- Предоперационная оценка адгезии была <5
- Предыдущий менструальный цикл был нерегулярным, а половые гормоны были аномальными, или у пациенток были эндокринные факторы, которые вызывали аменорею, сокращение менструального цикла и бесплодие.
- У пациентов не было потребности в фертильности
- Пациентки (опытная группа и контрольная группа) имели мужское бесплодие.
- Пациенты имели противопоказания к эстрогену и аспирину, такие как рак (рак молочной железы и рак эндометрия), тромботические заболевания, аллергия на жаропонижающие анальгетики, тяжелые поражения печени, гипопротромбинемия, дефицит витамина К, гемофилия, тромбоцитопения, язва желудка или двенадцатиперстной кишки и астма.
- отказаться от биопсии эндометрия
- Аномальные выделения из влагалища, или подозрение на вагинит, или воспалительное заболевание органов малого таза, или прием антибиотиков.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа (внутриутробные пациенты) не применяла внутриматочную лаважную терапию или внутриматочную терапию гелем после операции.
|
|
|
Экспериментальный: Группа терапии внутриматочного лаважа
Группа внутриматочной терапии лаважа применяет внутриматочную терапию лаважа после операции.
|
Лечение внутриматочным лаважем проводили в сроки от 3 до 7 дней после первой менструации после операции.
|
|
Экспериментальный: Группа внутриматочной терапии гелем
Группа внутриматочной терапии гелем применяет внутриматочную терапию гелем после операции.
|
Внутриматочная терапия гелем проводилась в сроки от 3 до 7 дней после первой менструации после операции.
|
|
Без вмешательства: Здоровая контрольная группа
Здоровая контрольная группа 1) имеет регулярные менструальные циклы, диагностическую гистероскопию с биопсией эндометрия и лапароскопию в рамках диагностического обследования на бесплодие перед ЭКО, гистероскопия и последующие патологические результаты не показали аномалий в полостях матки и брюшной полости. 2) имели партнеры-мужчины, которые были бесплодны и у которых диагностирована дефектная функция спермы, такая как астенозооспермия, олигоастенозооспермия, тяжелая олигоастенозооспермия и азооспермия, определенные в соответствии с рекомендациями, опубликованными Всемирной организацией здравоохранения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Толщина эндометрия у всех участников в середине менструального цикла, измеренная с помощью цветного доплеровского ультразвукового исследования
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характер менструации (улучшение или отсутствие значительных изменений) у всех участников
Временное ограничение: 1 год
|
Метод, аналогичный визуальной аналоговой шкале (ВАШ), использовали для оценки послеоперационной менструации, где 0 баллов соответствовало аменорее, а 100 баллов — нормальным менструациям.
|
1 год
|
|
Снижение оценки адгезии Американского общества фертильности при повторном осмотре
Временное ограничение: один год
|
Тяжесть и степень внутриматочных спаек оценивали в соответствии с системой классификации, рекомендованной Американским обществом фертильности (AFS) (версия 1988 г.) [7].
Считалось, что 1–4 балла представляют собой легкие спайки, 5–8 баллов — умеренные спайки, а 9–12 баллов — тяжелые спайки.
|
один год
|
|
Количество участников с беременностью после операции
Временное ограничение: два года
|
два года
|
|
|
Различия в распределении бактерий репродуктивного тракта между пациентами до и после операции
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
|
Различия в распределении бактерий репродуктивного тракта между здоровой контрольной группой и пациентками с внутриматочными спайками
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yuqing Chen, Deputy chief, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Intrauterine adhesions
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .