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Behandlung von intrauterinen Adhäsionen und ihre Verteilung der Genitaltraktflora

3. November 2018 aktualisiert von: Yuqing Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Diese Studie zielt darauf ab, die Behandlung der intrauterinen Adhäsion und die Faktoren zu untersuchen, die ihre Prognose beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intrauterine Adhäsion, auch bekannt als Asherman-Syndrom, ist der teilweise oder vollständige Verschluss der Gebärmutterhöhle als Folge einer Schädigung des Endometriums. Die meisten Patienten mit intrauterinen Adhäsionen zeigen Amenorrhö, vermindertes Menstruationsmuster, Unfruchtbarkeit und eine Einschränkung des intrauterinen Wachstums, was ihre reproduktive Gesundheit ernsthaft beeinträchtigt. aber die genauen Mechanismen sind nicht gut verstanden. Obwohl eine übermäßige Kürettage als Hauptursache angesehen wird, ist bekannt, dass die intrauterine Adhäsion mit verschiedenen nicht-traumatischen Faktoren wie postabortaler Sepsis, puerperaler Sepsis und Infektionen assoziiert ist. Die intrauterine Adhäsionstrennungschirurgie ist der Goldstandard für die Behandlung der uterinen Adhäsion. Obwohl die Erfolgsrate bis zu 95 % beträgt, weisen Patienten mit mäßiger oder schwerer Uterusadhäsion eine schwere Schädigung des Endometriumbasals, eine schlechte Regeneration des Endometriums und der Drüse, eine schlechte Verträglichkeit des Endometriums und eine schlechte klinische Prognose auf. Auch wenn alle Arten von Anti-Adhäsionsmaßnahmen umfassend eingesetzt werden, ist die postoperative Rezidivrate bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Uterusadhäsion hoch. Daher wurde diese Studie durchgeführt, um zu untersuchen, ob eine intrauterine Lavage oder eine intrauterine Gel-Injektionstherapie nach der Operation das Rezidiv reduzieren kann der intrauterinen Adhäsion, fördern das Wachstum und die Reparatur des Endometriums und verbessern die Menstruation und die Fortpflanzungsprognose bei schwerer intrauteriner Adhäsion, und wir nehmen an, dass die intrauterine Adhäsion mit Veränderungen der mikrobiellen Flora im Fortpflanzungstrakt zusammenhängen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangzhou, Guangdong
      • Guangdong, Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Guangzhou
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien (Versuchsgruppe und Kontrollgruppe):

  • Der präoperative Adhäsions-Score war ≥5
  • Der vorherige Menstruationszyklus war regelmäßig, und das Sexualhormon war normal
  • Die Patienten hatten einen Fertilitätsbedarf
  • Die Untersuchung des männlichen Samens war normal
  • Es gab keine schweren systemischen Erkrankungen und keine Widersprüche zu Aspirin, Östrogen und Chirurgie

Einschlusskriterien (gesunde Kontrollgruppe):

  • regelmäßige Menstruationszyklen, diagnostische Hysteroskopie mit Endometriumbiopsie und Laparoskopie als Teil ihrer Unfruchtbarkeitsdiagnostik vor IVF, Hysteroskopie und nachfolgende pathologische Ergebnisse, die keine Anomalien in den Gebärmutterhöhlen und der Bauchhöhle gezeigt haben
  • Die rekrutierten gesunden Frauen hatten männliche Partner, die unfruchtbar waren und bei denen eine fehlerhafte Spermienfunktion diagnostiziert wurde, wie z. B. Asthenozoospermie, Oligoasthenozoospermie, schwere Oligoasthenozoospermie und Azoospermie, definiert gemäß den von der Weltgesundheitsorganisation veröffentlichten Richtlinien.

Ausschlusskriterien:

  • Der präoperative Adhäsions-Score war <5
  • Der vorherige Menstruationszyklus war unregelmäßig und das Sexualhormon war anormal, oder die Patienten hatten endokrine Faktoren, die Amenorrhoe, Menstruationsverminderung und Unfruchtbarkeit verursachten
  • Die Patienten hatten keine Fertilitätsanforderung
  • Die Patienten (Versuchsgruppe und Kontrollgruppe) hatten männliche Unfruchtbarkeit
  • Die Patienten hatten Widersprüche zu Östrogen und Aspirin wie Krebs (Brustkrebs und Gebärmutterschleimhautkrebs), thrombotische Erkrankungen, Allergien gegen fiebersenkende Analgetika, schwere Leberschäden, Hypoprothrombinämie, Vitamin-K-Mangel, Hämophilie, Thrombozytopenie, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür und Asthma.
  • Endometriumbiopsie ablehnen
  • Anormaler Vaginalausfluss oder Verdacht auf Vaginitis oder entzündliche Beckenerkrankung oder Verwendung von Antibiotika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe (intrauterine Patienten) wendet nach der Operation keine intrauterine Lavagetherapie oder intrauterine Gelinjektionstherapie an.
Experimental: Intrauterine Lavage-Therapiegruppe
Intrauterine Lavage-Therapiegruppe wenden intrauterine Lavage-Therapie nach der Operation an.
Arzneimittel: Intrauterine Lavage-Therapie
Die Behandlung mit intrauteriner Lavage wurde innerhalb von 3 bis 7 Tagen nach der ersten Menstruationsperiode nach der Operation durchgeführt.
Experimental: Intrauterine Gel-Injektionstherapie-Gruppe
Die Gruppe der intrauterinen Gelinjektionstherapie wendet nach der Operation eine intrauterine Gelinjektionstherapie an.
Arzneimittel: Intrauterine Gelinjektionstherapie
Eine intrauterine Gelinjektionsbehandlung wurde innerhalb von 3 bis 7 Tagen nach der ersten Menstruationsperiode nach der Operation durchgeführt.
Kein Eingriff: Gesunde Kontrollgruppe
Gesunde Kontrollgruppe 1) haben regelmäßige Menstruationszyklen, diagnostische Hysteroskopie mit Endometriumbiopsie und Laparoskopie als Teil ihrer diagnostischen Aufarbeitung der Unfruchtbarkeit vor IVF, Hysteroskopie und nachfolgenden pathologischen Ergebnissen, die keine Anomalien in den Gebärmutterhöhlen und der Bauchhöhle gezeigt haben.2) hatte männliche Partner, die unfruchtbar waren und bei denen eine fehlerhafte Spermienfunktion diagnostiziert wurde, wie z. B. Asthenozoospermie, Oligoasthenozoospermie, schwere Oligoasthenozoospermie und Azoospermie, definiert gemäß den von der Weltgesundheitsorganisation veröffentlichten Richtlinien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Endometriumdicke aller Teilnehmerinnen der mittleren Menstruation, gemessen mit Farbdoppler-Ultraschall
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menstruationsmuster (Verbesserung oder keine signifikante Änderung) aller Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Jahr
Zur Bewertung der postoperativen Menstruation wurde ein der visuellen Analogskala (VAS) ähnliches Verfahren mit 0 als Amenorrhoe und 100 als normale Menstruation verwendet.
1 Jahr
Reduzierung des Adhäsionswertes der American Fertility Society bei Second-Look
Zeitfenster: ein Jahr
Der Schweregrad und das Ausmaß intrauteriner Adhäsionen wurden nach einem von der American Fertility Society (AFS) (Version 1988) empfohlenen Klassifikationssystem bewertet [7]. Eine Punktzahl von 1–4 wurde als Zeichen für leichte Adhäsionen angesehen, eine Punktzahl von 5–8 wurde als Zeichen für moderate Adhäsionen und eine Punktzahl von 9–12 für schwere Adhäsionen angesehen.
ein Jahr
Anzahl der Teilnehmerinnen mit Schwangerschaft nach der Operation
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Unterschiede in der Verteilung der Keime des Fortpflanzungstraktes zwischen den Patienten sind vor und nach der Operation
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Unterschiede in der Verteilung von Bakterien im Fortpflanzungstrakt zwischen gesunder Kontrollgruppe und Patienten mit intrauteriner Adhäsion
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuqing Chen, Deputy chief, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Intrauterine adhesions

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Intrauterine Lavage-Therapie

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