Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zrostów wewnątrzmacicznych i rozmieszczenie flory dróg rodnych

3 listopada 2018 zaktualizowane przez: Yuqing Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie leczenia zrostów wewnątrzmacicznych oraz czynników wpływających na rokowanie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zrosty wewnątrzmaciczne, zwane też zespołem Ashermana, to częściowe lub całkowite zamknięcie jamy macicy w wyniku uszkodzenia endometrium. U większości pacjentek ze zrostami wewnątrzmacicznymi występuje brak miesiączki, zmniejszony cykl menstruacyjny, niepłodność i wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu, co poważnie wpływa na ich zdrowie reprodukcyjne. Dobrze wiadomo, że powstawanie zrostów wewnątrzmacicznych prawdopodobnie wiąże się z niedotlenieniem, zmniejszoną neowaskularyzacją i zmienioną ekspresją cytokin związanych z zrostami, ale dokładne mechanizmy nie są dobrze poznane. Chociaż nadmierne łyżeczkowanie jest uważane za główną przyczynę, wiadomo, że zrosty wewnątrzmaciczne są związane z różnymi czynnikami nieurazowymi, takimi jak posocznica poporodowa, posocznica poporodowa i infekcje. Operacja separacji zrostów wewnątrzmacicznych jest złotym standardem w leczeniu zrostów macicy. Chociaż odsetek powodzeń wynosi aż 95%, pacjentki z umiarkowanym lub ciężkim zrostem macicy mają poważne uszkodzenie podstawy endometrium, słabą regenerację endometrium i gruczołu, słabą tolerancję endometrium i złe rokowanie kliniczne. Nawet przy kompleksowym stosowaniu wszystkich rodzajów środków antyadhezyjnych, odsetek nawrotów pooperacyjnych u pacjentek z umiarkowanym i ciężkim zrostem macicy jest wysoki. Dlatego niniejsze badanie przeprowadzono w celu sprawdzenia, czy płukanie wewnątrzmaciczne lub terapia wstrzyknięciami żelu domacicznego po operacji może zmniejszyć ryzyko nawrotu adhezji wewnątrzmacicznej, promować wzrost i naprawę endometrium oraz poprawiać menstruację i rokowanie reprodukcyjne w przypadku ciężkiej adhezji wewnątrzmacicznej, i stawiamy hipotezę, że adhezja wewnątrzmaciczna może być związana ze zmianami flory bakteryjnej w układzie rozrodczym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangzhou, Guangdong
      • Guangdong, Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia (grupa eksperymentalna i grupa kontrolna):

  • Przedoperacyjna ocena zrostów wynosiła ≥5
  • Wcześniejszy cykl menstruacyjny był regularny, a hormony płciowe w normie
  • Pacjenci mieli wymagania dotyczące płodności
  • Badanie nasienia mężczyzny wykazało normę
  • Nie było poważnych chorób ogólnoustrojowych ani przeciwwskazań do aspiryny, estrogenu i operacji

Kryteria włączenia (zdrowa grupa kontrolna):

  • regularne cykle miesiączkowe, histeroskopia diagnostyczna z biopsją endometrium i laparoskopia w ramach diagnostyki niepłodności przed IVF, histeroskopią i późniejszymi wynikami patologicznymi, które nie wykazały nieprawidłowości w jamach macicy i jamie brzusznej
  • rekrutowane zdrowe kobiety miały partnerów płci męskiej, u których stwierdzono niepłodność i zdiagnozowano wadliwe funkcje plemników, takie jak astenozoospermia, oligoastenozoospermia, ciężka oligoastenozoospermia i azoospermia, zdefiniowane zgodnie z wytycznymi opublikowanymi przez Światową Organizację Zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

  • Przedoperacyjna ocena zrostów wynosiła <5
  • Wcześniejszy cykl miesiączkowy był nieregularny i hormony płciowe były nieprawidłowe lub pacjentki miały czynniki endokrynologiczne, które powodowały brak miesiączki, zmniejszenie miesiączki i niepłodność
  • Pacjenci nie mieli wymagań dotyczących płodności
  • Pacjenci (grupa eksperymentalna i grupa kontrolna) mieli czynnik niepłodności męskiej
  • Pacjenci mieli przeciwwskazania do estrogenu i aspiryny, takie jak nowotwory (rak piersi i rak endometrium), choroby zakrzepowe, alergia na przeciwgorączkowe leki przeciwbólowe, ciężkie uszkodzenie wątroby, hipoprotrombinemia, niedobór witaminy K, hemofilia, małopłytkowość, wrzód żołądka lub dwunastnicy i astma.
  • odmówić biopsji endometrium
  • Nieprawidłowe upławy lub podejrzenie zapalenia pochwy lub zapalenia narządów miednicy mniejszej lub stosowanie antybiotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna (pacjentki wewnątrzmaciczne) nie stosuje płukania wewnątrzmacicznego ani terapii wstrzyknięciami żelu domacicznego po operacji.
Eksperymentalny: Grupa terapii płukania wewnątrzmacicznego
Grupa terapii płukaniem wewnątrzmacicznym stosuje terapię płukania wewnątrzmacicznego po operacji.
Lek: Terapia płukania wewnątrzmacicznego
Zabieg płukania wewnątrzmacicznego wykonywano w okresie od 3 do 7 dni po wystąpieniu pierwszej miesiączki po operacji.
Eksperymentalny: Grupa domacicznej terapii wstrzyknięciami żelu
Grupa wewnątrzmacicznej terapii wstrzyknięciami żelu stosuje wewnątrzmaciczną terapię wstrzyknięciami żelu po operacji.
Lek: Domaciczna terapia iniekcyjna w żelu
Zabieg wstrzyknięcia żelu domacicznego wykonywano w ciągu 3 do 7 dni po pierwszej miesiączce po operacji.
Brak interwencji: Zdrowa grupa kontrolna
Zdrowa grupa kontrolna 1) miała regularne cykle miesiączkowe, histeroskopię diagnostyczną z biopsją endometrium i laparoskopię w ramach diagnostyki niepłodności przed IVF, histeroskopią i późniejszymi wynikami patologicznymi, które nie wykazały żadnych nieprawidłowości w jamach macicy i jamie brzusznej.2) miała partnerzy płci męskiej, którzy byli niepłodni i u których zdiagnozowano wadliwą funkcję plemników, taką jak astenozoospermia, oligoastenozoospermia, ciężka oligoastenozoospermia i azoospermia, zdefiniowane zgodnie z wytycznymi opublikowanymi przez Światową Organizację Zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Grubość endometrium wszystkich uczestniczek w połowie miesiączki mierzona za pomocą ultrasonografii z kolorowym dopplerem
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzorzec miesiączki (poprawa lub brak znaczącej zmiany) u wszystkich uczestniczek
Ramy czasowe: 1 rok
Do oceny pooperacyjnej miesiączki zastosowano metodę podobną do wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznaczało brak miesiączki, a 100 oznaczało prawidłową miesiączkę.
1 rok
Zmniejszenie wyniku przyczepności Amerykańskiego Towarzystwa Płodności przy drugim spojrzeniu
Ramy czasowe: rok
Nasilenie i rozległość zrostów wewnątrzmacicznych oceniano zgodnie z systemem klasyfikacji zalecanym przez American Fertility Society (AFS) (wersja z 1988 r.) [7]. Wynik 1-4 uznano za zrosty łagodne, wynik 5-8 za zrosty umiarkowane, a wynik 9-12 za zrosty ciężkie.
rok
Liczba uczestniczek z ciążą po operacji
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata
Różnice w rozmieszczeniu bakterii układu rozrodczego między pacjentami występują przed i po operacji
Ramy czasowe: rok
rok
Różnice w rozmieszczeniu bakterii układu rozrodczego między zdrową grupą kontrolną a pacjentkami z zrostami wewnątrzmacicznymi
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuqing Chen, Deputy chief, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Intrauterine adhesions

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj