Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van intra-uteriene verklevingen en de verspreiding van de genitale tractusflora

3 november 2018 bijgewerkt door: Yuqing Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Deze studie heeft tot doel de behandeling van intra-uteriene adhesie en de factoren die de prognose beïnvloeden, te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intra-uteriene adhesie, ook bekend als het syndroom van Asherman, is de gedeeltelijke of volledige occlusie van de baarmoederholte als gevolg van endometriumbeschadiging. De meeste patiënten met intra-uteriene verklevingen vertonen amenorroe, verminderd menstrueel patroon, onvruchtbaarheid en intra-uteriene groeibeperking, die hun reproductieve gezondheid ernstig aantasten. maar de exacte mechanismen zijn niet goed begrepen. Hoewel overmatige curettage als de primaire oorzaak wordt beschouwd, is bekend dat intra-uteriene adhesie verband houdt met diverse niet-traumatische factoren, zoals postabortale sepsis, puerperale sepsis en infecties. Intra-uteriene adhesie-scheidingschirurgie is de gouden standaard voor de behandeling van baarmoederadhesie. Hoewel het slagingspercentage zo hoog is als 95%, hebben de patiënten met matige of ernstige baarmoederadhesie ernstige schade aan de endometriumbasis, slechte regeneratie van endometrium en klier, slechte tolerantie van het endometrium en een slechte klinische prognose. Zelfs als allerlei anti-adhesiemaatregelen alomvattend worden gebruikt, is het postoperatieve recidiefpercentage van patiënten met matige en ernstige baarmoederadhesie hoog. van intra-uteriene adhesie, de groei en het herstel van het endometrium bevorderen en de menstruatie en reproductieve prognose verbeteren voor ernstige intra-uteriene adhesie, en we veronderstellen dat intra-uteriene adhesie mogelijk verband houdt met veranderingen in de microbiële flora in het voortplantingsstelsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangzhou, Guangdong
      • Guangdong, Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • Guangzhou
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria (experimentele groep en controlegroep):

  • Preoperatieve adhesiescore was ≥5
  • De eerdere menstruatiecyclus was regelmatig en het geslachtshormoon was normaal
  • Patiënten hadden vruchtbaarheidsvereiste
  • Spermaonderzoek bij mannen toonde normaal aan
  • Er waren geen ernstige systemische ziekten en er waren geen tegenstellingen met aspirine, oestrogeen en chirurgie

Inclusiecriteria (gezonde controlegroep):

  • regelmatige menstruatiecycli, diagnostische hysteroscopie met endometriumbiopsie en laparoscopie als onderdeel van hun onvruchtbaarheidsdiagnose voorafgaand aan IVF, hysteroscopie en daaropvolgende pathologische resultaten die geen afwijkingen in de baarmoederholten en buikholte hebben aangetoond
  • de gerekruteerde gezonde vrouwen hadden mannelijke partners die onvruchtbaar waren en gediagnosticeerd met een defecte spermafunctie, zoals asthenozoöspermie, oligoasthenozoöspermie, ernstige oligoasthenozoöspermie en azoöspermie, gedefinieerd volgens richtlijnen gepubliceerd door de Wereldgezondheidsorganisatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Preoperatieve adhesiescore was <5
  • De eerdere menstruatiecyclus was onregelmatig en het geslachtshormoon was abnormaal, of patiënten hadden endocriene factoren die amenorroe, menstruele vermindering en onvruchtbaarheid veroorzaakten
  • Patiënten hadden geen vruchtbaarheidseis
  • Patiënten (experimentele groep en controlegroep) hadden mannelijke onvruchtbaarheid
  • Patiënten hadden tegenstrijdigheden met oestrogeen en aspirine, zoals kankers (borstkanker en endometriumkanker), trombotische aandoeningen, allergie voor antipyretische analgetica, ernstige leverbeschadiging, hypoprothrombinemie, vitamine K-tekort, hemofilie, trombocytopenie, maag- of darmzweren en astma.
  • weigeren endometriumbiopsie
  • Abnormale vaginale afscheiding, of vermoedelijke vaginitis of bekkenontsteking, of het gebruik van antibiotica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Controlegroep (intra-uteriene patiënten) past na de operatie geen intra-uteriene lavage-therapie of intra-uteriene gel-injectietherapie toe.
Experimenteel: Intra-uteriene lavage-therapiegroep
Intra-uteriene lavage-therapiegroep past intra-uteriene lavage-therapie toe na de operatie.
Geneesmiddel: Intra-uteriene lavagetherapie
De intra-uteriene lavagebehandeling werd uitgevoerd binnen 3 tot 7 dagen na de eerste menstruatie na de operatie.
Experimenteel: Intra-uteriene gel-injectietherapiegroep
Intra-uteriene gel-injectietherapiegroep past intra-uteriene gel-injectietherapie toe na de operatie.
Geneesmiddel: Intra-uteriene gel-injectie therapie
Behandeling met intra-uteriene gel-injectie werd uitgevoerd binnen 3 tot 7 dagen na de eerste menstruatie na de operatie.
Geen tussenkomst: Gezonde controlegroep
Gezonde controlegroep 1) heeft regelmatige menstruatiecycli, diagnostische hysteroscopie met endometriumbiopsie en laparoscopie als onderdeel van hun onvruchtbaarheidsdiagnose voorafgaand aan IVF, hysteroscopie en daaropvolgende pathologische resultaten die geen afwijkingen in de baarmoederholten en de buikholte hebben aangetoond.2) hadden mannelijke partners die onvruchtbaar waren en gediagnosticeerd met een defecte spermafunctie, zoals asthenozoöspermie, oligoasthenozoöspermie, ernstige oligoasthenozöspermie en azoöspermie, gedefinieerd volgens richtlijnen gepubliceerd door de Wereldgezondheidsorganisatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Endometriumdikte van alle deelnemers in het midden van de menstruatie, gemeten met Color Doppler Ultrasound
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Menstruatiepatroon (verbetering of geen significante verandering) van alle deelnemers
Tijdsspanne: 1 jaar
Een methode vergelijkbaar met visuele analoge schaal (VAS) werd gebruikt voor de evaluatie van postoperatieve menstruatie met 0 als amenorroe en 100 als normale menstruatie.
1 jaar
Vermindering van de adhesiescore van de American Fertility Society bij Second-look
Tijdsspanne: een jaar
De ernst en mate van intra-uteriene verklevingen werden gescoord volgens een classificatiesysteem dat wordt aanbevolen door de American Fertility Society (AFS) (versie 1988) [7]. Een score van 1-4 werd beschouwd als milde verklevingen, een score van 5-8 werd beschouwd als matige verklevingen en een score van 9-12 vertegenwoordigde ernstige verklevingen.
een jaar
Aantal deelnemers met zwangerschap na operatie
Tijdsspanne: twee jaar
twee jaar
Verschillen in verdeling van bacteriën in het voortplantingsstelsel tussen patiënten zijn voor en na de operatie
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Verschillen in verdeling van bacteriën in het voortplantingsstelsel tussen gezonde controlegroep en patiënten met intra-uteriene adhesie
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuqing Chen, Deputy chief, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Intrauterine adhesions

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intra-uteriene lavagetherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren