- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03731689
Trattamento delle aderenze intrauterine e sua distribuzione della flora del tratto genitale
3 novembre 2018 aggiornato da: Yuqing Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Questo studio si propone di indagare il trattamento dell'adesione intrauterina ei fattori che ne influenzano la prognosi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'adesione intrauterina, nota anche come sindrome di Asherman, è l'occlusione parziale o completa della cavità uterina a seguito di un danno endometriale.
La maggior parte dei pazienti con aderenze intrauterine manifesta amenorrea, pattern mestruale ridotto, infertilità e restrizione della crescita intrauterina, che compromettono seriamente la loro salute riproduttiva. ma i meccanismi esatti non sono ben compresi.
Sebbene l'eccessivo curettage sia considerato la causa primaria, è noto che l'adesione intrauterina è associata a diversi fattori non traumatici, come la sepsi post-aborto, la sepsi puerperale e le infezioni.
La chirurgia di separazione dell'adesione intrauterina è il gold standard per il trattamento dell'adesione uterina.
Sebbene il tasso di successo raggiunga il 95%, le pazienti con adesione uterina moderata o grave presentano gravi danni al basamento endometriale, scarsa rigenerazione dell'endometrio e della ghiandola, scarsa tolleranza dell'endometrio e prognosi clinica sfavorevole.
Anche se tutti i tipi di misure anti-adesione vengono utilizzati in modo completo, il tasso di recidiva postoperatoria dei pazienti con adesione uterina moderata e grave è elevato. Pertanto questo studio è stato condotto per verificare se il lavaggio intrauterino o la terapia intrauterina con iniezione di gel dopo l'intervento chirurgico potrebbero ridurre la recidiva dell'adesione intrauterina, promuovono la crescita e la riparazione dell'endometrio e migliorano le mestruazioni e la prognosi riproduttiva per l'adesione intrauterina grave, e ipotizziamo che l'adesione intrauterina possa essere correlata ai cambiamenti nella flora microbica nel tratto riproduttivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangzhou, Guangdong
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Guangdong, Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Reclutamento
- Guangzhou
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Contatto:
- Yaling Guo, Master
- Numero di telefono: 15622327162
- Email: 1106561876@qq.com
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Contatto:
- Yuqing Chen, Chief
- Numero di telefono: 13724067575
- Email: fangchenyq@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione (gruppo sperimentale e gruppo di controllo):
- Il punteggio di adesione preoperatoria era ≥5
- Il precedente ciclo mestruale era regolare e l'ormone sessuale era normale
- I pazienti avevano un requisito di fertilità
- L'esame del seme maschile è risultato normale
- Non ci sono state gravi malattie sistemiche e nessuna contraddizione con l'aspirina, gli estrogeni e la chirurgia
Criteri di inclusione (gruppo di controllo sano):
- cicli mestruali regolari, isteroscopia diagnostica con biopsia endometriale e laparoscopia come parte del loro iter diagnostico di infertilità prima della fecondazione in vitro, isteroscopia e successivi risultati patologici che non hanno mostrato anomalie nelle cavità uterine e nella cavità addominale
- le donne sane reclutate avevano partner maschili che erano sterili e diagnosticati con funzione spermatica difettosa, come astenozoospermia, oligoastenozoospermia, grave oligoastenozoospermia e azoospermia, definiti secondo le linee guida pubblicate dall'Organizzazione Mondiale della Sanità.
Criteri di esclusione:
- Il punteggio di adesione preoperatoria era <5
- Il precedente ciclo mestruale era irregolare e l'ormone sessuale era anormale, oppure i pazienti presentavano fattori endocrini che causavano amenorrea, riduzione mestruale e infertilità
- I pazienti non avevano requisiti di fertilità
- I pazienti (gruppo sperimentale e gruppo di controllo) presentavano infertilità da fattore maschile
- I pazienti avevano contraddizioni con estrogeni e aspirina come tumori (cancro al seno e cancro dell'endometrio), malattie trombotiche, allergia agli analgesici antipiretici, grave danno epatico, ipoprotrombinemia, carenza di vitamina K, emofilia, trombocitopenia, ulcera gastrica o duodenale e asma.
- rifiutare la biopsia endometriale
- Perdite vaginali anormali, o sospetta vaginite o malattia infiammatoria pelvica, o uso di antibiotici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo (pazienti intrauterini) non applica la terapia di lavaggio intrauterino o la terapia con iniezione di gel intrauterino dopo l'intervento chirurgico.
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Sperimentale: Gruppo di terapia del lavaggio intrauterino
Il gruppo di terapia del lavaggio intrauterino applica la terapia del lavaggio intrauterino dopo l'intervento chirurgico.
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Il trattamento di lavaggio intrauterino è stato eseguito entro 3-7 giorni dopo il primo periodo mestruale dopo l'intervento chirurgico.
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Sperimentale: Gruppo di terapia con iniezione di gel intrauterino
Il gruppo di terapia con iniezione di gel intrauterino applica la terapia con iniezione di gel intrauterino dopo l'intervento chirurgico.
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Il trattamento con iniezione intrauterina di gel è stato eseguito entro 3-7 giorni dopo il primo periodo mestruale dopo l'intervento chirurgico.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo sano
Gruppo di controllo sano 1) ha cicli mestruali regolari, isteroscopia diagnostica con biopsia endometriale e laparoscopia come parte del loro iter diagnostico di infertilità prima della fecondazione in vitro, isteroscopia e successivi risultati patologici che non hanno mostrato alcuna anomalia nelle cavità uterine e nella cavità addominale.2) aveva partner maschi che erano sterili e diagnosticati con funzione spermatica difettosa, come astenozoospermia, oligoastenozoospermia, grave oligoastenozoospermia e azoospermia, definiti secondo le linee guida pubblicate dall'Organizzazione Mondiale della Sanità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Spessore endometriale di tutte le partecipanti durante il ciclo mestruale medio misurato mediante ecografia color doppler
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Schema mestruale (miglioramento o nessun cambiamento significativo) di tutti i partecipanti
Lasso di tempo: 1 anno
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Un metodo simile alla scala analogica visiva (VAS) è stato impiegato per la valutazione delle mestruazioni post-operatorie con 0 come amenorrea e 100 come mestruazioni normali.
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1 anno
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Riduzione del punteggio di adesione dell'American Fertility Society al Second-look
Lasso di tempo: un anno
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La gravità e l'estensione delle aderenze intrauterine sono state valutate secondo un sistema di classificazione raccomandato dall'American Fertility Society (AFS) (versione 1988) [7].
Un punteggio di 1-4 rappresentava aderenze lievi, un punteggio di 5-8 rappresentava aderenze moderate e un punteggio di 9-12 rappresentava aderenze gravi.
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un anno
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Numero di partecipanti con gravidanza dopo l'operazione
Lasso di tempo: due anni
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due anni
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Le differenze nella distribuzione dei batteri del tratto riproduttivo tra i pazienti sono prima e dopo l'operazione
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Differenze nella distribuzione dei batteri del tratto riproduttivo tra gruppo di controllo sano e pazienti con adesione intrauterina
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yuqing Chen, Deputy chief, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2018
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Intrauterine adhesions
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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