経口ペントキシフィリン投与は血液透析患者のヘモグロビンを改善するか?
2018年11月6日 更新者：Sarah Abdel Mageed、Tanta University
血液透析患者のヘモグロビンレベルに対するペントキシフィリン投与の影響
私たちの研究では、血液透析患者の貧血を改善するためのエリスロポエチン刺激剤の補助薬として、間欠性跛行に使用される既知の薬物（ペントキシフィリンと名付けられた）を使用する効果を調査しました。
調査の概要
詳細な説明
57人の血液透析貧血患者のうち50人が最終的に含まれました。 彼らは同数の2つのグループに割り当てられました。 ヘモグロビン、ヘマトクリット、血清アルブミン、および CRP に関して、6 か月間にわたり経口ペントキシフィリン 400mg を治療群に追加し、対照群と比較しました。
包含基準: (ヘモグロビンが <11 g/dl、エリスロポエチン アルファ 4000 -12000 I.U/週を服用し、尿素減少率が >65% である HD の ESRD 患者)。 158 人の患者のうち、選択基準を満たした患者は 57 人でした。
除外基準：トランスフェリン飽和度<30％、無傷PTH> 300pg / mlの鉄欠乏性貧血、ビタミンB12または葉酸欠乏症（大赤血球症によって証明される）、ペントキシフィリンまたは他のキサンチン誘導体に対する不耐症の病歴、最近の網膜または脳出血または活動性消化性潰瘍病気、妊娠または授乳、全身性血液疾患または既知のヘモグロビン症の存在、大手術、感染症、急性心筋梗塞、または過去3か月以内の悪性腫瘍、および研究への参加を拒否した患者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tanta、エジプト
- Tanta University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- (ヘモグロビンが 11 g/dl 未満で、エリスロポエチン アルファ 4000 -12000 I.U/週を服用し、尿素減少率が 65% を超える HD の ESRD 患者)。 158 人の患者のうち、選択基準を満たした患者は 57 人でした。
除外基準:
- -トランスフェリン飽和<30％、インタクトPTH> 300pg / mlの鉄欠乏性貧血、ビタミンB12または葉酸欠乏症（大赤血球症によって証明される）、ペントキシフィリンまたは他のキサンチン誘導体に対する不耐症の病歴、最近の網膜または脳出血または活動性消化性潰瘍疾患、妊娠または母乳育児、全身性血液疾患または既知のヘモグロビン症の存在、大手術、感染症、急性心筋梗塞、または過去3か月以内の悪性腫瘍、および研究への参加を拒否した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
グループ I: 29 人の患者 (25 人は研究を終了)
ESAの適切な体重ベースの用量（60〜150I.U / kg /週）に加えて.
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間欠性跛行に使用されるキサンチン誘導体の既知の薬物
他の名前：
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介入なし：対照群
グループ II: ペントキシフィリンを投与されなかったが、適切な用量の ESA を投与された 28 人の患者 (25 人が研究を完了)。
それらは対照群として使用され、一次および二次転帰に関してグループ1と比較されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンの違い
時間枠：開始から6ヶ月後
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6ヶ月の試験期間終了時のペントキシフィリン群と対照群のヘモグロビン濃度の差。
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開始から6ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症マーカーの違い
時間枠：開始から6ヶ月後
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2 つのグループ間の CRP とアルブミンのレベルの違い
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開始から6ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Atef Taha, M.D、Tanta University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cooper A, Mikhail A, Lethbridge MW, Kemeny DM, Macdougall IC. Pentoxifylline improves hemoglobin levels in patients with erythropoietin-resistant anemia in renal failure. J Am Soc Nephrol. 2004 Jul;15(7):1877-82. doi: 10.1097/01.asn.0000131523.17045.56.
- Del Vecchio L, Locatelli F. Anemia in chronic kidney disease patients: treatment recommendations and emerging therapies. Expert Rev Hematol. 2014 Aug;7(4):495-506. doi: 10.1586/17474086.2014.941349.
- Kuragano T, Kitamura K, Matsumura O, Matsuda A, Hara T, Kiyomoto H, Murata T, Fujimoto S, Hase H, Joki N, Fukatsu A, Inoue T, Itakura Y, Nakanishi T. ESA Hyporesponsiveness Is Associated with Adverse Events in Maintenance Hemodialysis (MHD) Patients, But Not with Iron Storage. PLoS One. 2016 Mar 2;11(3):e0147328. doi: 10.1371/journal.pone.0147328. eCollection 2016.
- Gonzalez-Espinoza L, Rojas-Campos E, Medina-Perez M, Pena-Quintero P, Gomez-Navarro B, Cueto-Manzano AM. Pentoxifylline decreases serum levels of tumor necrosis factor alpha, interleukin 6 and C-reactive protein in hemodialysis patients: results of a randomized double-blind, controlled clinical trial. Nephrol Dial Transplant. 2012 May;27(5):2023-8. doi: 10.1093/ndt/gfr579. Epub 2011 Oct 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月1日
一次修了 (実際)
2018年5月3日
研究の完了 (実際)
2018年5月4日
試験登録日
最初に提出
2018年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月3日
最初の投稿 (実際)
2018年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月6日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。