Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшает ли пероральное введение пентоксифиллина гемоглобин у пациентов, находящихся на гемодиализе?

6 ноября 2018 г. обновлено: Sarah Abdel Mageed, Tanta University

Влияние введения пентоксифиллина на уровень гемоглобина у пациентов, находящихся на гемодиализе

В нашем исследовании изучалось влияние известного препарата, применяемого при перемежающейся хромоте (названного пентоксифиллином), в качестве адъюванта к стимуляторам эритропоэтина для улучшения анемии у пациентов, находящихся на гемодиализе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наконец, в исследование были включены 50 из 57 пациентов с гемодиализной анемией. Их распределили на две группы равного количества. Пероральный пентоксифиллин 400 мг один раз в день был добавлен в группу лечения, которую сравнивали с контрольной группой в течение шести месяцев в отношении гемоглобина, гематокрита, сывороточного альбумина и СРБ.

Критерии включения: (пациенты с тХПН на ГД с уровнем гемоглобина <11 г/дл, принимающие эритропоэтин альфа в дозе 4000–12000 МЕ/неделю и имеющие коэффициент снижения мочевины >65%). Критериям включения соответствовали 57 пациентов из 158 пациентов.

Критерии исключения: железодефицитная анемия с насыщением трансферрина <30%, интактный ПТГ>300 мкг/мл, дефицит витамина B12 или фолиевой кислоты (подтвержденный макроцитозом), непереносимость пентоксифиллина или других производных ксантина в анамнезе, недавнее кровоизлияние в сетчатку или мозг или активная пептическая язва. заболевание, беременность или кормление грудью, наличие системного гематологического заболевания или известной гемоглобинопатии, серьезное хирургическое вмешательство, инфекция, острый инфаркт миокарда или злокачественное новообразование в течение последних трех месяцев и пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Tanta, Египет
        • Tanta University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • (Пациенты с тХПН на ГД с уровнем гемоглобина <11 г/дл, принимающие эритропоэтин альфа в дозе 4000–12000 МЕ/неделю и имеющие коэффициент снижения мочевины >65%). Критериям включения соответствовали 57 пациентов из 158 пациентов.

Критерий исключения:

  • Железодефицитная анемия с насыщением трансферрина <30%, интактный ПТГ>300 мкг/мл, дефицит витамина B12 или фолиевой кислоты (подтвержденный макроцитозом), непереносимость пентоксифиллина или других производных ксантина в анамнезе, недавнее кровоизлияние в сетчатку или мозг или активная пептическая язва, беременность или грудное вскармливание, наличие системного гематологического заболевания или известной гемоглобинопатии, серьезное хирургическое вмешательство, инфекция, острый инфаркт миокарда или злокачественное новообразование в течение последних трех месяцев и пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лечебная группа
Группа I: 29 пациентов (25 завершили исследование), получавших исследуемый препарат (пентоксифиллин перорально по 400 мг ежедневно в течение 6 мес.), помимо соответствующей дозы ЭСС, рассчитанной на массу тела (60–150 МЕ/кг/нед).
Лекарство: Пентоксифиллин
известный препарат производных ксантина, используемый при перемежающейся хромоте
Другие имена:
  • Трентал
Без вмешательства: контрольная группа
II группа: 28 пациентов (25 завершили исследование), которые не получали пентоксифиллин, но получали соответствующую дозу ЭСС. Они использовались в качестве контрольной группы и сравнивались с группой 1 в отношении первичных и вторичных исходов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
разница гемоглобина
Временное ограничение: через 6 месяцев с начала
разница в концентрации гемоглобина между пентоксифиллином и контрольной группой в конце 6-месячного периода исследования.
через 6 месяцев с начала

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
разница в воспалительных маркерах
Временное ограничение: через 6 месяцев с начала
Разница в уровнях СРБ и альбумина между двумя группами
через 6 месяцев с начала

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Atef Taha, M.D, Tanta University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • pentoxifylline in inflammation

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться