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L'administration orale de pentoxifylline améliore-t-elle l'hémoglobine chez les patients sous hémodialyse ?

6 novembre 2018 mis à jour par: Sarah Abdel Mageed, Tanta University

Effet de l'administration de pentoxifylline sur le taux d'hémoglobine des patients sous hémodialyse

Notre étude a examiné l'effet de l'utilisation d'un médicament connu utilisé dans la claudication intermittente (appelé pentoxifylline) comme adjuvant aux agents stimulant l'érythropoïétine pour améliorer l'anémie des patients hémodialysés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cinquante des 57 anémiques hémodialysés ont finalement été inclus. Ils ont été répartis en deux groupes de nombre égal. La pentoxifylline orale 400 mg une fois par jour a été ajoutée au groupe de traitement qui a été comparé au groupe témoin sur une période de six mois concernant l'hémoglobine, l'hématocrite, l'albumine sérique et la CRP.

Critères d'inclusion : (Patients atteints d'IRT sous HD qui ont une hémoglobine <11 g/dl, prenant de l'érythropoïétine alfa 4 000 - 12 000 UI/semaine et ayant un taux de réduction de l'urée > 65 %). Il y avait 57 patients qui remplissaient les critères d'inclusion sur 158 patients.

Critères d'exclusion : Anémie ferriprive avec saturation de la transferrine < 30 %, PTH intacte> 300 pg/ml, carence en vitamine B12 ou en folate (mise en évidence par une macrocytose), antécédents d'intolérance à la pentoxifylline ou à d'autres dérivés de la xanthine, hémorragie rétinienne ou cérébrale récente ou ulcère peptique actif maladie, grossesse ou allaitement, présence d'une maladie hématologique systémique ou d'une hémoglobinopathie connue, chirurgie majeure, infection, infarctus aigu du myocarde ou malignité au cours des trois derniers mois et patients qui ont refusé de participer à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Tanta, Egypte
        • Tanta University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • (Patients atteints d'IRT sous HD qui ont une hémoglobine <11 g/dl, prenant de l'érythropoïétine alfa 4 000 à 12 000 UI/semaine et ayant un taux de réduction de l'urée > 65 %). Il y avait 57 patients qui remplissaient les critères d'inclusion sur 158 patients

Critère d'exclusion:

  • Anémie ferriprive avec saturation de la transferrine < 30 %, PTH intacte > 300 pg/ml, carence en vitamine B12 ou en folate (mise en évidence par une macrocytose), antécédents d'intolérance à la pentoxifylline ou à d'autres dérivés de la xanthine, hémorragie rétinienne ou cérébrale récente ou ulcère peptique actif, grossesse ou allaitement, présence d'une maladie hématologique systémique ou d'une hémoglobinopathie connue, d'une intervention chirurgicale majeure, d'une infection, d'un infarctus aigu du myocarde ou d'une tumeur maligne au cours des trois derniers mois et les patients qui ont refusé de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Groupe I : 29 patients (dont 25 ont terminé l'étude) ayant reçu l'agent de l'étude (400 mg de pentoxifylline par voie orale par jour pendant 6 mois.), en plus de la dose d'ASE appropriée en fonction du poids (60-150 UI/kg/semaine).
Médicament: Pentoxifylline
un médicament connu de dérivés de xanthine utilisé dans la claudication intermittente
Autres noms:
  • Trental
Aucune intervention: groupe de contrôle
Groupe II : 28 patients (dont 25 ont terminé l'étude) qui n'ont pas reçu de pentoxifylline mais qui ont reçu la dose appropriée d'ASE. Ils ont été utilisés comme groupe témoin et comparés au groupe1 concernant les critères de jugement principaux et secondaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
différence d'hémoglobine
Délai: après 6 mois depuis le début
la différence de concentration d'hémoglobine entre le groupe pentoxifylline et le groupe témoin à la fin de la période d'étude de 6 mois.
après 6 mois depuis le début

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
différence de marqueurs inflammatoires
Délai: après 6 mois depuis le début
Différence de taux de CRP et d'albumine entre les deux groupes
après 6 mois depuis le début

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Atef Taha, M.D, Tanta University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

3 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2018

Première publication (Réel)

6 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • pentoxifylline in inflammation

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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