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La somministrazione orale di pentossifillina migliora l'emoglobina nei pazienti in emodialisi?

6 novembre 2018 aggiornato da: Sarah Abdel Mageed, Tanta University

Effetto della somministrazione di pentossifillina sul livello di emoglobina dei pazienti in emodialisi

Il nostro studio ha studiato l'effetto dell'uso di un noto farmaco utilizzato nella claudicatio intermittente (denominato pentossifillina) come adiuvante degli agenti stimolanti l'eritropoietina per migliorare l'anemia dei pazienti in emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alla fine sono stati inclusi 50 dei 57 pazienti anemici in emodialisi. Sono stati assegnati a due gruppi di numeri uguali. Pentossifillina orale 400 mg una volta al giorno è stata aggiunta al gruppo di trattamento che è stato confrontato con il gruppo di controllo per un periodo di sei mesi per quanto riguarda emoglobina, ematocrito, albumina sierica e CRP.

Criteri di inclusione: (pazienti con ESRD in HD con emoglobina <11 g/dl, che assumono eritropoietina alfa 4000-12000 UI/settimana e con un rapporto di riduzione dell'urea >65%.). C'erano 57 pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione su 158 pazienti.

Criteri di esclusione: anemia da carenza di ferro con saturazione della transferrina <30%, PTH intatto>300 pg/ml, carenza di vitamina B12 o folati (evidenziata da macrocitosi), anamnesi di intolleranza alla pentossifillina o ad altri derivati ​​della xantina, recente emorragia retinica o cerebrale o ulcera peptica attiva malattia, gravidanza o allattamento al seno, presenza di malattia ematologica sistemica o emoglobinopatia nota, chirurgia maggiore, infezione, infarto miocardico acuto o tumore maligno negli ultimi tre mesi e pazienti che si sono rifiutati di partecipare allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Tanta, Egitto
        • Tanta university hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (Pazienti con malattia renale all'ultimo stadio in HD con emoglobina <11 g/dl, che assumono eritropoietina alfa 4000-12000 UI/settimana e con un rapporto di riduzione dell'urea >65%.). C'erano 57 pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione su 158 pazienti

Criteri di esclusione:

  • Anemia sideropenica con saturazione della transferrina <30%, PTH intatto>300 pg/ml, carenza di vitamina B12 o folati (evidenziata da macrocitosi), anamnesi di intolleranza alla pentossifillina o ad altri derivati ​​della xantina, recente emorragia retinica o cerebrale o ulcera peptica attiva, gravidanza o allattamento al seno, presenza di malattia ematologica sistemica o emoglobinopatia nota, chirurgia maggiore, infezione, infarto miocardico acuto o tumore maligno negli ultimi tre mesi e pazienti che si sono rifiutati di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di trattamento
Gruppo I: 29 pazienti (25 hanno completato lo studio) che hanno ricevuto l'agente in studio (400 mg di pentossifillina orale al giorno per 6 mesi). oltre all'appropriata dose basata sul peso di ESA (60-150I.U/kg/settimana).
Droga: Pentossifillina
un noto farmaco di derivati ​​xantinici utilizzato nella claudicatio intermittente
Altri nomi:
  • Trento
Nessun intervento: gruppo di controllo
Gruppo II: 28 pazienti (25 hanno completato lo studio) che non hanno ricevuto pentossifillina ma hanno ricevuto la dose appropriata di ESA. Sono stati utilizzati come gruppo di controllo e confrontati con il gruppo 1 per quanto riguarda gli esiti primari e secondari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza di emoglobina
Lasso di tempo: dopo 6 mesi dall'inizio
la differenza nella concentrazione di emoglobina tra la pentossifillina e il gruppo di controllo alla fine del periodo di studio di 6 mesi.
dopo 6 mesi dall'inizio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza nei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: dopo 6 mesi dall'inizio
Differenza nei livelli di CRP e albumina tra i due gruppi
dopo 6 mesi dall'inizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Atef Taha, M.D, Tanta university hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • pentoxifylline in inflammation

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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