Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrar oral administrering av pentoxifyllin hemoglobin hos hemodialyspatienter?

6 november 2018 uppdaterad av: Sarah Abdel Mageed, Tanta University

Effekt av administrering av pentoxifyllin på hemoglobinnivån hos hemodialyspatienter

Vår studie undersökte effekten av att använda ett känt läkemedel som används vid claudicatio intermittens (som kallas pentoxifyllin) som ett adjuvans till erytropoietinstimulerande medel för att förbättra anemi hos patienter med hemodialys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Femtio av 57 anemiska patienter med hemodialys inkluderades slutligen. De tilldelades två grupper med lika många. Oralt pentoxifyllin 400 mg en gång dagligen tillsattes behandlingsgruppen som jämfördes med kontrollgruppen under en sexmånadersperiod avseende hemoglobin, hematokrit, serumalbumin och CRP.

Inklusionskriterier: (Patienter med ESRD på HD som har hemoglobin <11 g/dl, som tar Erytropoietin alfa 4000 -12000 IE/vecka och har en urea-reduktionskvot >65%). Det fanns 57 patienter som uppfyllde inklusionskriterierna av 158 patienter.

Uteslutningskriterier: Järnbristanemi med transferrinmättnad <30 %, intakt PTH>300pg/ml, vitamin B12 eller folatbrist (visas av makrocytos), historia av intolerans mot pentoxifyllin eller andra xantinderivat, nyligen genomförd näthinne- eller hjärnblödning eller aktiv hjärnblödning sjukdom, graviditet eller amning, förekomst av systemisk hematologisk sjukdom eller känd hemoglobinopati, större operation, infektion, akut hjärtinfarkt eller malignitet under de senaste tre månaderna och patienter som vägrat delta i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Tanta, Egypten
        • Tanta University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (Patienter med ESRD på HD som har hemoglobin <11 g/dl, som tar Erytropoietin alfa 4000 -12000 IE/vecka och har en urea-reduktionskvot >65 %). Det fanns 57 patienter som uppfyllde inklusionskriterierna av 158 patienter

Exklusions kriterier:

  • Järnbristanemi med transferrinmättnad <30 %, intakt PTH>300pg/ml, vitamin B12 eller folatbrist (visas av makrocytos), historia av intolerans mot pentoxifyllin eller andra xantinderivat, nyligen genomförd retinal eller cerebral blödning eller aktiv magsårsjukdom, pregnancy eller amning, förekomst av systemisk hematologisk sjukdom eller känd hemoglobinopati, större operation, infektion, akut hjärtinfarkt eller malignitet inom de senaste tre månaderna och patienter som vägrat delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: behandlingsgrupp
Grupp I: 29 patienter (25 slutförde studien) som fick studiemedlet (400 mg oralt pentoxifyllin dagligen i 6 månader.), förutom lämplig viktbaserad dos av ESA (60-150I.U/kg/wk).
Läkemedel: Pentoxifyllin
ett känt läkemedel av xantinderivat som används vid claudicatio intermittens
Andra namn:
  • Trental
Inget ingripande: kontrollgrupp
Grupp II: 28 patienter (25 fullföljde studien) som inte fick pentoxifyllin men de fick lämplig dos av ESA. De användes som en kontrollgrupp och jämfördes med grupp1 angående de primära och sekundära resultaten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hemoglobin skillnad
Tidsram: efter 6 månader från start
skillnaden i hemoglobinkoncentration mellan pentoxifyllin- och kontrollgruppen vid slutet av den sex månader långa studieperioden.
efter 6 månader från start

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
skillnad i inflammatoriska markörer
Tidsram: efter 6 månader från start
Skillnad i CRP- och albuminnivåer mellan de två grupperna
efter 6 månader från start

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanta University

Utredare

  • Studierektor: Atef Taha, M.D, Tanta University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

3 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

4 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2018

Första postat (Faktisk)

6 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • pentoxifylline in inflammation

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera