Zlepšuje perorální podávání pentoxifylinu hemoglobin u hemodialyzovaných pacientů?
6. listopadu 2018 aktualizováno: Sarah Abdel Mageed, Tanta University
Vliv podávání pentoxifylinu na hladinu hemoglobinu u hemodialyzovaných pacientů
Naše studie zkoumala účinek použití známého léku používaného při intermitentní klaudikaci (pojmenovaný pentoxifylin) jako adjuvans k činidlům stimulujícím erytropoetin ke zlepšení anémie u hemodialyzovaných pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nakonec bylo zahrnuto padesát z 57 hemodialyzovaných anemických pacientů. Byli rozděleni do dvou skupin se stejným počtem. Perorální pentoxifylin 400 mg jednou denně byl přidán do léčebné skupiny, která byla srovnávána s kontrolní skupinou po dobu šesti měsíců, pokud jde o hemoglobin, hematokrit, sérový albumin a CRP.
Kritéria zařazení: (Pacienti s ESRD na HD, kteří mají hemoglobin <11 g/dl, užívají erytropoetin alfa 4000 -12000 I.U/týden a mají poměr snížení močoviny > 65 %). Kritéria pro zařazení splnilo 57 pacientů ze 158 pacientů.
Kritéria vyloučení: Anémie z nedostatku železa se saturací transferinu <30 %, intaktní PTH>300 pg/ml, nedostatek vitaminu B12 nebo folátu (prokázaný makrocytózou), anamnéza intolerance pentoxifylinu nebo jiných derivátů xantinu, nedávné retinální nebo mozkové krvácení nebo aktivní peptický vřed onemocnění, těhotenství nebo kojení, přítomnost systémového hematologického onemocnění nebo známé hemoglobinopatie, velký chirurgický zákrok, infekce, akutní infarkt myokardu nebo malignita během posledních tří měsíců a pacienti, kteří se odmítli zúčastnit studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
57
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tanta, Egypt
- Tanta University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (Pacienti s ESRD na HD, kteří mají hemoglobin <11 g/dl, užívají Erytropoetin alfa 4000 -12000 I.U/týden a mají poměr snížení močoviny >65 %). Kritéria pro zařazení splnilo 57 pacientů ze 158 pacientů
Kritéria vyloučení:
- Anémie z nedostatku železa se saturací transferinu < 30 %, intaktní PTH > 300 pg/ml, nedostatek vitaminu B12 nebo folátu (prokázaný makrocytózou), anamnéza intolerance pentoxifylinu nebo jiných xantinových derivátů, nedávné retinální nebo mozkové krvácení nebo aktivní peptický vřed, těhotenství nebo kojení, přítomnost systémového hematologického onemocnění nebo známé hemoglobinopatie, velký chirurgický zákrok, infekce, akutní infarkt myokardu nebo malignita během posledních tří měsíců a pacienti, kteří se odmítli zúčastnit studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: léčebná skupina
Skupina I: 29 pacientů (25 dokončilo studii), kteří dostávali studijní látku (400 mg perorálního pentoxifylinu denně po dobu 6 měsíců.),
kromě vhodné dávky ESA založené na hmotnosti (60-150 I.U/kg/týden).
|
známý lék z derivátů xantinu používaný při intermitentní klaudikaci
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Skupina II: 28 pacientů (25 dokončilo studii), kteří neužívali pentoxifylin, ale dostávali odpovídající dávku ESA.
Byly použity jako kontrolní skupina a porovnány se skupinou 1 ohledně primárních a sekundárních výsledků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozdíl hemoglobinu
Časové okno: po 6 měsících od začátku
|
rozdíl v koncentraci hemoglobinu mezi pentoxifylinem a kontrolní skupinou na konci 6měsíčního období studie.
|
po 6 měsících od začátku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozdíl v zánětlivých markerech
Časové okno: po 6 měsících od začátku
|
Rozdíl v hladinách CRP a albuminu mezi těmito dvěma skupinami
|
po 6 měsících od začátku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Atef Taha, M.D, Tanta University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cooper A, Mikhail A, Lethbridge MW, Kemeny DM, Macdougall IC. Pentoxifylline improves hemoglobin levels in patients with erythropoietin-resistant anemia in renal failure. J Am Soc Nephrol. 2004 Jul;15(7):1877-82. doi: 10.1097/01.asn.0000131523.17045.56.
- Del Vecchio L, Locatelli F. Anemia in chronic kidney disease patients: treatment recommendations and emerging therapies. Expert Rev Hematol. 2014 Aug;7(4):495-506. doi: 10.1586/17474086.2014.941349.
- Kuragano T, Kitamura K, Matsumura O, Matsuda A, Hara T, Kiyomoto H, Murata T, Fujimoto S, Hase H, Joki N, Fukatsu A, Inoue T, Itakura Y, Nakanishi T. ESA Hyporesponsiveness Is Associated with Adverse Events in Maintenance Hemodialysis (MHD) Patients, But Not with Iron Storage. PLoS One. 2016 Mar 2;11(3):e0147328. doi: 10.1371/journal.pone.0147328. eCollection 2016.
- Gonzalez-Espinoza L, Rojas-Campos E, Medina-Perez M, Pena-Quintero P, Gomez-Navarro B, Cueto-Manzano AM. Pentoxifylline decreases serum levels of tumor necrosis factor alpha, interleukin 6 and C-reactive protein in hemodialysis patients: results of a randomized double-blind, controlled clinical trial. Nephrol Dial Transplant. 2012 May;27(5):2023-8. doi: 10.1093/ndt/gfr579. Epub 2011 Oct 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
3. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
4. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Renální insuficience
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Free Radical Scavengers
- Radiační ochranné prostředky
- Pentoxifylin
Další identifikační čísla studie
- pentoxifylline in inflammation
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .