A administração oral de pentoxifilina melhora a hemoglobina em pacientes em hemodiálise?
6 de novembro de 2018 atualizado por: Sarah Abdel Mageed, Tanta University
Efeito da administração de pentoxifilina no nível de hemoglobina de pacientes em hemodiálise
Nosso estudo investigou o efeito do uso de um conhecido medicamento usado na claudicação intermitente (denominado pentoxifilina) como adjuvante de agentes estimulantes de eritropoetina para melhorar a anemia de pacientes em hemodiálise.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cinquenta de 57 pacientes anêmicos em hemodiálise foram finalmente incluídos. Eles foram divididos em dois grupos de números iguais. Pentoxifilina oral 400mg uma vez ao dia foi adicionada ao grupo de tratamento, que foi comparado ao grupo controle durante um período de seis meses em relação à hemoglobina, hematócrito, albumina sérica e PCR.
Critérios de inclusão: (Pacientes com insuficiência renal terminal em HD que têm hemoglobina <11 g/dl, tomando Eritropoetina alfa 4.000 -12.000 UI/semana e com taxa de redução de uréia >65%.). Houve 57 pacientes que preencheram os critérios de inclusão de 158 pacientes.
Critérios de exclusão: Anemia ferropriva com saturação de transferrina <30%, PTH intacto >300pg/ml, deficiência de vitamina B12 ou folato (evidenciada por macrocitose), história de intolerância à pentoxifilina ou outros derivados da xantina, hemorragia retiniana ou cerebral recente ou úlcera péptica ativa doença, gravidez ou amamentação, presença de doença hematológica sistêmica ou hemoglobinopatia conhecida, cirurgia de grande porte, infecção, infarto agudo do miocárdio ou malignidade nos últimos três meses e pacientes que se recusaram a participar do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Tanta, Egito
- Tanta University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (Pacientes com insuficiência renal terminal em HD que têm hemoglobina <11 g/dl, tomando Eritropoetina alfa 4.000 -12.000 UI/semana e com taxa de redução de uréia > 65%.). Houve 57 pacientes que preencheram os critérios de inclusão de 158 pacientes
Critério de exclusão:
- Anemia por deficiência de ferro com saturação de transferrina <30%, PTH intacto>300pg/ml, deficiência de vitamina B12 ou folato (evidenciada por macrocitose), história de intolerância à pentoxifilina ou outros derivados da xantina, hemorragia cerebral ou retiniana recente ou úlcera péptica ativa, gravidez ou amamentação, presença de doença hematológica sistêmica ou hemoglobinopatia conhecida, cirurgia de grande porte, infecção, infarto agudo do miocárdio ou malignidade nos últimos três meses e pacientes que se recusaram a participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento
Grupo I: 29 pacientes (25 completaram o estudo) que receberam o agente do estudo (400mg de pentoxifilina oral diariamente por 6 meses.),
além da dose apropriada baseada no peso de ESA (60-150I.U/kg/sem).
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uma droga conhecida de derivados da xantina usada na claudicação intermitente
Outros nomes:
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Sem intervenção: grupo de controle
Grupo II: 28 pacientes (25 completaram o estudo) que não receberam pentoxifilina, mas receberam a dose adequada de ESA.
Eles foram usados como grupo controle e comparados ao grupo 1 em relação aos desfechos primário e secundário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diferença de hemoglobina
Prazo: após 6 meses desde o início
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a diferença na concentração de hemoglobina entre a pentoxifilina e o grupo controle no final do período de estudo de 6 meses.
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após 6 meses desde o início
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diferença nos marcadores inflamatórios
Prazo: após 6 meses desde o início
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Diferença nos níveis de PCR e albumina entre os dois grupos
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após 6 meses desde o início
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Atef Taha, M.D, Tanta University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cooper A, Mikhail A, Lethbridge MW, Kemeny DM, Macdougall IC. Pentoxifylline improves hemoglobin levels in patients with erythropoietin-resistant anemia in renal failure. J Am Soc Nephrol. 2004 Jul;15(7):1877-82. doi: 10.1097/01.asn.0000131523.17045.56.
- Del Vecchio L, Locatelli F. Anemia in chronic kidney disease patients: treatment recommendations and emerging therapies. Expert Rev Hematol. 2014 Aug;7(4):495-506. doi: 10.1586/17474086.2014.941349.
- Kuragano T, Kitamura K, Matsumura O, Matsuda A, Hara T, Kiyomoto H, Murata T, Fujimoto S, Hase H, Joki N, Fukatsu A, Inoue T, Itakura Y, Nakanishi T. ESA Hyporesponsiveness Is Associated with Adverse Events in Maintenance Hemodialysis (MHD) Patients, But Not with Iron Storage. PLoS One. 2016 Mar 2;11(3):e0147328. doi: 10.1371/journal.pone.0147328. eCollection 2016.
- Gonzalez-Espinoza L, Rojas-Campos E, Medina-Perez M, Pena-Quintero P, Gomez-Navarro B, Cueto-Manzano AM. Pentoxifylline decreases serum levels of tumor necrosis factor alpha, interleukin 6 and C-reactive protein in hemodialysis patients: results of a randomized double-blind, controlled clinical trial. Nephrol Dial Transplant. 2012 May;27(5):2023-8. doi: 10.1093/ndt/gfr579. Epub 2011 Oct 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
3 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
4 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Inibidores da fosfodiesterase
- Eliminadores de Radicais Livres
- Agentes de proteção contra radiação
- Pentoxifilina
Outros números de identificação do estudo
- pentoxifylline in inflammation
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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