Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy doustne podawanie pentoksyfiliny poprawia stężenie hemoglobiny u pacjentów poddawanych hemodializie?

6 listopada 2018 zaktualizowane przez: Sarah Abdel Mageed, Tanta University

Wpływ podawania pentoksyfiliny na poziom hemoglobiny u pacjentów hemodializowanych

W naszym badaniu oceniano wpływ zastosowania znanego leku stosowanego w chromaniu przestankowym (nazwanego pentoksyfiliną) jako adiuwanta do środków stymulujących erytropoetynę w celu poprawy niedokrwistości u pacjentów hemodializowanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatecznie włączono 50 z 57 hemodializowanych pacjentów z niedokrwistością. Zostali przydzieleni do dwóch grup o równej liczebności. Do grupy leczonej dodano doustną pentoksyfilinę w dawce 400 mg raz dziennie, którą porównano z grupą kontrolną przez okres sześciu miesięcy pod względem hemoglobiny, hematokrytu, albuminy surowicy i CRP.

Kryteria włączenia: (Pacjenci z ESRD na HD, którzy mają hemoglobinę <11 g/dl, przyjmujący Erytropoetynę alfa 4000-12000 IU/tydzień i ze współczynnikiem redukcji mocznika >65%). Spośród 158 pacjentów 57 spełniało kryteria włączenia.

Kryteria wykluczenia: niedokrwistość z niedoboru żelaza z wysyceniem transferyny <30%, nienaruszony PTH >300 pg/ml, niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego (potwierdzony przez makrocytozę), nietolerancja pentoksyfiliny lub innych pochodnych ksantyny w wywiadzie, niedawny krwotok do siatkówki lub mózgu lub czynna choroba wrzodowa choroba, ciąża lub karmienie piersią, obecność ogólnoustrojowej choroby hematologicznej lub znanej hemoglobinopatii, poważny zabieg chirurgiczny, infekcja, ostry zawał mięśnia sercowego lub nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich trzech miesięcy oraz pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Tanta, Egipt
        • Tanta University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (Pacjenci z ESRD na HD, którzy mają hemoglobinę <11 g/dl, przyjmujący Erytropoetynę alfa 4000-12000 I.U./tydzień i ze współczynnikiem redukcji mocznika >65%). Spośród 158 pacjentów 57 spełniało kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • niedokrwistość z niedoboru żelaza z wysyceniem transferyny <30%, nienaruszony PTH >300 pg/ml, niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego (potwierdzony przez makrocytozę), nietolerancja pentoksyfiliny lub innych pochodnych ksantyny w wywiadzie, niedawny krwotok do siatkówki lub mózgu lub czynna choroba wrzodowa, ciąża lub karmienie piersią, obecność ogólnoustrojowej choroby hematologicznej lub rozpoznanej hemoglobinopatii, poważnego zabiegu chirurgicznego, zakażenia, ostrego zawału mięśnia sercowego lub nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich trzech miesięcy oraz pacjentów, którzy odmówili udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa I: 29 pacjentów (25 ukończyło badanie), którzy otrzymywali badany środek (400 mg doustnej pentoksyfiliny dziennie przez 6 miesięcy). oprócz odpowiedniej dawki ESA zależnej od masy ciała (60-150 j.m./kg/tydzień).
Lek: Pentoksyfilina
znany lek pochodnych ksantyny stosowany w chromaniu przestankowym
Inne nazwy:
  • Trental
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa II: 28 pacjentów (25 ukończyło badanie), którzy nie otrzymywali pentoksyfiliny, ale otrzymali odpowiednią dawkę ESA. Zostały one użyte jako grupa kontrolna i porównane z grupą 1 pod względem wyników pierwotnych i wtórnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica hemoglobiny
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od startu
różnica w stężeniu hemoglobiny między grupą pentoksyfiliny i grupą kontrolną pod koniec 6-miesięcznego okresu badania.
po 6 miesiącach od startu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnice w markerach stanu zapalnego
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od startu
Różnica poziomów CRP i albumin między dwiema grupami
po 6 miesiącach od startu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Atef Taha, M.D, Tanta University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • pentoxifylline in inflammation

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj