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Verbessert die orale Verabreichung von Pentoxifyllin das Hämoglobin bei Hämodialysepatienten?

6. November 2018 aktualisiert von: Sarah Abdel Mageed, Tanta University

Wirkung der Verabreichung von Pentoxifyllin auf den Hämoglobinspiegel von Hämodialysepatienten

Unsere Studie untersuchte die Wirkung der Verwendung eines bekannten Medikaments, das bei Claudicatio intermittens verwendet wird (namens Pentoxifyllin), als Adjuvans zu Erythropoietin-stimulierenden Mitteln, um die Anämie von Hämodialysepatienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fünfzig von 57 anämischen Hämodialysepatienten wurden schließlich eingeschlossen. Sie wurden zwei gleich großen Gruppen zugeteilt. Orales Pentoxifyllin 400 mg einmal täglich wurde der Behandlungsgruppe hinzugefügt, die über einen Zeitraum von sechs Monaten hinsichtlich Hämoglobin, Hämatokrit, Serumalbumin und CRP mit der Kontrollgruppe verglichen wurde.

Einschlusskriterien: (Patienten mit ESRD bei HD, die einen Hämoglobinwert von < 11 g/dl haben, Erythropoietin alfa 4000 – 12 000 IE/Woche einnehmen und eine Harnstoffreduktionsrate von > 65 % aufweisen.) Von 158 Patienten erfüllten 57 Patienten die Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien: Eisenmangelanämie mit Transferrinsättigung < 30 %, intaktes PTH > 300 pg/ml, Vitamin-B12- oder Folatmangel (erkennbar durch Makrozytose), Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber Pentoxifyllin oder anderen Xanthinderivaten, kürzlich aufgetretene retinale oder zerebrale Blutung oder aktives Magengeschwür Krankheit, Schwangerschaft oder Stillzeit, Vorliegen einer systemischen hämatologischen Erkrankung oder bekannter Hämoglobinopathie, größere Operation, Infektion, akuter Myokardinfarkt oder bösartige Erkrankung innerhalb der letzten drei Monate und Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Tanta, Ägypten
        • Tanta university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (Patienten mit ESRD bei HD, die einen Hämoglobinwert < 11 g/dl haben, Erythropoietin alfa 4000 – 12000 IE/Woche einnehmen und eine Harnstoffreduktionsrate von > 65 % aufweisen.) Von 158 Patienten erfüllten 57 Patienten die Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Eisenmangelanämie mit Transferrinsättigung < 30 %, intaktes PTH > 300 pg/ml, Vitamin-B12- oder Folatmangel (erkennbar durch Makrozytose), Unverträglichkeit gegenüber Pentoxifyllin oder anderen Xanthinderivaten in der Anamnese, retinale oder zerebrale Blutung oder aktive Ulkuskrankheit, Schwangerschaft oder Stillen, Vorliegen einer systemischen hämatologischen Erkrankung oder bekannter Hämoglobinopathie, größere Operation, Infektion, akuter Myokardinfarkt oder bösartige Erkrankung innerhalb der letzten drei Monate und Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Gruppe I: 29 Patienten (25 beendeten die Studie), die das Studienmittel erhielten (400 mg Pentoxifyllin oral täglich für 6 Monate). neben der angemessenen gewichtsbasierten Dosis von ESA (60-150 IE/kg/Woche).
Arzneimittel: Pentoxifyllin
ein bekanntes Medikament aus Xanthinderivaten, das bei Claudicatio intermittens verwendet wird
Andere Namen:
  • Trental
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Gruppe II: 28 Patienten (25 beendeten die Studie), die kein Pentoxifyllin, aber die angemessene Dosis ESA erhielten. Sie wurden als Kontrollgruppe verwendet und hinsichtlich der primären und sekundären Endpunkte mit Gruppe 1 verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin Unterschied
Zeitfenster: nach 6 Monaten ab Beginn
der Unterschied in der Hämoglobinkonzentration zwischen der Pentoxifyllin- und der Kontrollgruppe am Ende der 6-monatigen Studiendauer.
nach 6 Monaten ab Beginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in Entzündungsmarkern
Zeitfenster: nach 6 Monaten ab Beginn
Unterschied im CRP- und Albuminspiegel zwischen den beiden Gruppen
nach 6 Monaten ab Beginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Ermittler

  • Studienleiter: Atef Taha, M.D, Tanta university hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • pentoxifylline in inflammation

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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