¿La administración oral de pentoxifilina mejora la hemoglobina en pacientes en hemodiálisis?
6 de noviembre de 2018 actualizado por: Sarah Abdel Mageed, Tanta University
Efecto de la administración de pentoxifilina sobre el nivel de hemoglobina de pacientes en hemodiálisis
Nuestro estudio investigó el efecto del uso de un fármaco conocido utilizado en la claudicación intermitente (llamado pentoxifilina) como adyuvante de los agentes estimulantes de la eritropoyetina para mejorar la anemia de los pacientes en hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cincuenta de los 57 pacientes anémicos en hemodiálisis fueron finalmente incluidos. Fueron asignados a dos grupos de igual número. Se añadió pentoxifilina oral de 400 mg una vez al día al grupo de tratamiento que se comparó con el grupo de control durante un período de seis meses con respecto a la hemoglobina, el hematocrito, la albúmina sérica y la proteína C reactiva.
Criterios de inclusión: (Pacientes con IRCT en HD que tengan hemoglobina < 11 g/dl, tomando Eritropoyetina alfa 4000 -12000 UI/semana y que tengan un índice de reducción de urea >65%). Hubo 57 pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión de 158 pacientes.
Criterios de exclusión: Anemia ferropénica con saturación de transferrina <30%, PTH intacta >300pg/ml, deficiencia de vitamina B12 o folato (evidenciada por macrocitosis), antecedentes de intolerancia a la pentoxifilina u otros derivados de la xantina, hemorragia retiniana o cerebral reciente o úlcera péptica activa enfermedad, embarazo o lactancia, presencia de enfermedad hematológica sistémica o hemoglobinopatía conocida, cirugía mayor, infección, infarto agudo de miocardio o malignidad en los últimos tres meses y pacientes que se negaron a participar en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tanta, Egipto
- Tanta University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- (Pacientes con ERT en HD que tengan hemoglobina < 11 g/dl, tomen Eritropoyetina alfa 4000 -12000 UI/semana y tengan un índice de reducción de urea > 65%). Hubo 57 pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión de 158 pacientes
Criterio de exclusión:
- Anemia ferropénica con saturación de transferrina <30%, PTH intacta >300pg/ml, deficiencia de vitamina B12 o folato (evidenciada por macrocitosis), antecedentes de intolerancia a la pentoxifilina u otros derivados de la xantina, hemorragia retiniana o cerebral reciente o enfermedad ulcerosa péptica activa, embarazo o lactancia, presencia de enfermedad hematológica sistémica o hemoglobinopatía conocida, cirugía mayor, infección, infarto agudo de miocardio o malignidad en los últimos tres meses y pacientes que se negaron a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de tratamiento
Grupo I: 29 pacientes (25 completaron el estudio) que recibieron el agente del estudio (400 mg de pentoxifilina oral diariamente durante 6 meses),
además de la dosis adecuada de AEE en función del peso (60-150UI/kg/semana).
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un fármaco conocido de derivados de xantina utilizado en la claudicación intermitente
Otros nombres:
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Sin intervención: grupo de control
Grupo II: 28 pacientes (25 completaron el estudio) que no recibieron pentoxifilina pero recibieron la dosis adecuada de AEE.
Se utilizaron como grupo de control y se compararon con el grupo 1 con respecto a los resultados primarios y secundarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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diferencia de hemoglobina
Periodo de tiempo: después de 6 meses desde el inicio
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la diferencia en la concentración de hemoglobina entre el grupo de pentoxifilina y el de control al final del período de estudio de 6 meses.
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después de 6 meses desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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diferencia en marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: después de 6 meses desde el inicio
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Diferencia en los niveles de PCR y albúmina entre los dos grupos
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después de 6 meses desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Atef Taha, M.D, Tanta University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cooper A, Mikhail A, Lethbridge MW, Kemeny DM, Macdougall IC. Pentoxifylline improves hemoglobin levels in patients with erythropoietin-resistant anemia in renal failure. J Am Soc Nephrol. 2004 Jul;15(7):1877-82. doi: 10.1097/01.asn.0000131523.17045.56.
- Del Vecchio L, Locatelli F. Anemia in chronic kidney disease patients: treatment recommendations and emerging therapies. Expert Rev Hematol. 2014 Aug;7(4):495-506. doi: 10.1586/17474086.2014.941349.
- Kuragano T, Kitamura K, Matsumura O, Matsuda A, Hara T, Kiyomoto H, Murata T, Fujimoto S, Hase H, Joki N, Fukatsu A, Inoue T, Itakura Y, Nakanishi T. ESA Hyporesponsiveness Is Associated with Adverse Events in Maintenance Hemodialysis (MHD) Patients, But Not with Iron Storage. PLoS One. 2016 Mar 2;11(3):e0147328. doi: 10.1371/journal.pone.0147328. eCollection 2016.
- Gonzalez-Espinoza L, Rojas-Campos E, Medina-Perez M, Pena-Quintero P, Gomez-Navarro B, Cueto-Manzano AM. Pentoxifylline decreases serum levels of tumor necrosis factor alpha, interleukin 6 and C-reactive protein in hemodialysis patients: results of a randomized double-blind, controlled clinical trial. Nephrol Dial Transplant. 2012 May;27(5):2023-8. doi: 10.1093/ndt/gfr579. Epub 2011 Oct 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
3 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
4 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Eliminadores de radicales libres
- Agentes de protección contra la radiación
- Pentoxifilina
Otros números de identificación del estudio
- pentoxifylline in inflammation
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .