口服己酮可可碱是否能改善血液透析患者的血红蛋白？
2018年11月6日 更新者：Sarah Abdel Mageed、Tanta University
己酮可可碱给药对血液透析患者血红蛋白水平的影响
我们的研究调查了使用一种用于间歇性跛行的已知药物（名为己酮可可碱）作为促红细胞生成素刺激剂的辅助药物以改善血液透析患者贫血的效果。
研究概览
详细说明
最终纳入了 57 名血液透析贫血患者中的 50 名。 他们被分配到人数相等的两组。 将口服己酮可可碱 400mg 每天一次添加到治疗组，并在六个月的时间内与对照组进行血红蛋白、血细胞比容、血清白蛋白和 CRP 的比较。
纳入标准：（血红蛋白 <11 g/dl、服用促红细胞生成素 4000 -12000 I.U/wk 且尿素减少率 >65% 的 HD ESRD 患者。） 158 名患者中有 57 名患者符合纳入标准。
排除标准：转铁蛋白饱和度 <30% 的缺铁性贫血，完整 PTH>300pg/ml，维生素 B12 或叶酸缺乏（大红细胞症证明），己酮可可碱或其他黄嘌呤衍生物不耐受史，近期视网膜或脑出血或活动性消化性溃疡疾病、怀孕或哺乳、存在全身性血液病或已知血红蛋白病、大手术、感染、急性心肌梗塞或最近三个月内的恶性肿瘤以及拒绝参加研究的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Tanta、埃及
- Tanta University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- （血红蛋白 <11 g/dl、服用促红细胞生成素 4000 -12000 I.U/wk 且尿素减少率 >65% 的 HD ESRD 患者）。 158 名患者中有 57 名患者符合纳入标准
排除标准：
- 缺铁性贫血，转铁蛋白饱和度 <30%，完整 PTH>300pg/ml，维生素 B12 或叶酸缺乏（大红细胞症证明），己酮可可碱或其他黄嘌呤衍生物不耐受史，近期视网膜或脑出血或活动性消化性溃疡病，怀孕或母乳喂养、存在全身性血液病或已知血红蛋白病、大手术、感染、急性心肌梗塞或最近三个月内的恶性肿瘤以及拒绝参加研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
I 组：29 名患者（25 名完成研究）接受了研究药物（每天口服己酮可可碱 400 毫克，持续 6 个月），
除了适当的基于体重的 ESA 剂量 (60-150I.U/kg/wk)。
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一种已知的用于间歇性跛行的黄嘌呤衍生物药物
其他名称：
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无干预：控制组
第 II 组：28 名患者（25 名完成了研究）未接受己酮可可碱但接受了适当剂量的 ESA。
他们被用作对照组，并在主要和次要结果方面与第 1 组进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血红蛋白差异
大体时间：从开始 6 个月后
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在 6 个月的研究期结束时，己酮可可碱组和对照组之间血红蛋白浓度的差异。
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从开始 6 个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炎症标志物的差异
大体时间：从开始 6 个月后
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两组间CRP和白蛋白水平的差异
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从开始 6 个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Atef Taha, M.D、Tanta University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cooper A, Mikhail A, Lethbridge MW, Kemeny DM, Macdougall IC. Pentoxifylline improves hemoglobin levels in patients with erythropoietin-resistant anemia in renal failure. J Am Soc Nephrol. 2004 Jul;15(7):1877-82. doi: 10.1097/01.asn.0000131523.17045.56.
- Del Vecchio L, Locatelli F. Anemia in chronic kidney disease patients: treatment recommendations and emerging therapies. Expert Rev Hematol. 2014 Aug;7(4):495-506. doi: 10.1586/17474086.2014.941349.
- Kuragano T, Kitamura K, Matsumura O, Matsuda A, Hara T, Kiyomoto H, Murata T, Fujimoto S, Hase H, Joki N, Fukatsu A, Inoue T, Itakura Y, Nakanishi T. ESA Hyporesponsiveness Is Associated with Adverse Events in Maintenance Hemodialysis (MHD) Patients, But Not with Iron Storage. PLoS One. 2016 Mar 2;11(3):e0147328. doi: 10.1371/journal.pone.0147328. eCollection 2016.
- Gonzalez-Espinoza L, Rojas-Campos E, Medina-Perez M, Pena-Quintero P, Gomez-Navarro B, Cueto-Manzano AM. Pentoxifylline decreases serum levels of tumor necrosis factor alpha, interleukin 6 and C-reactive protein in hemodialysis patients: results of a randomized double-blind, controlled clinical trial. Nephrol Dial Transplant. 2012 May;27(5):2023-8. doi: 10.1093/ndt/gfr579. Epub 2011 Oct 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月3日
研究完成 (实际的)
2018年5月4日
研究注册日期
首次提交
2018年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月3日
首次发布 (实际的)
2018年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月6日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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