Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer oral pentoksifyllin administrasjon hemoglobin hos hemodialysepasienter?

6. november 2018 oppdatert av: Sarah Abdel Mageed, Tanta University

Effekt av administrasjon av pentoksifyllin på hemoglobinnivået hos hemodialysepasienter

Vår studie undersøkte effekten av å bruke et kjent medikament brukt i claudicatio intermittens (kalt pentoksifyllin) som en adjuvans til erytropoietinstimulerende midler for å forbedre anemi hos hemodialysepasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

50 av 57 hemodialyse-anemipasienter ble til slutt inkludert. De ble tildelt to grupper med like mange. Oralt pentoxifyllin 400 mg én gang daglig ble lagt til behandlingsgruppen som ble sammenlignet med kontrollgruppen over en seks måneders periode angående hemoglobin, hematokrit, serumalbumin og CRP.

Inklusjonskriterier: (pasienter med ESRD på HD som har hemoglobin <11 g/dl, som tar Erytropoietin alfa 4000 -12000 IE/uke og har et urea-reduksjonsforhold >65 %). Det var 57 pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene av 158 pasienter.

Eksklusjonskriterier: Jernmangelanemi med transferrinmetning <30 %, intakt PTH>300pg/ml, vitamin B12- eller folatmangel (vist ved makrocytose), historie med intoleranse mot pentoksifyllin eller andre xantinderivater, nylig netthinne- eller hjerneblødning eller aktiv hjerneblødning sykdom, graviditet eller amming, tilstedeværelse av systemisk hematologisk sykdom eller kjent hemoglobinopati, større operasjoner, infeksjon, akutt hjerteinfarkt eller malignitet innen de siste tre månedene og pasienter som nektet å delta i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Tanta, Egypt
        • Tanta University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (Pasienter med ESRD på HD som har hemoglobin <11 g/dl, som tar Erytropoietin alfa 4000 -12000 IE/uke og har et urea-reduksjonsforhold >65 %). Det var 57 pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene av 158 pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Jernmangelanemi med transferrinmetning <30 %, intakt PTH>300pg/ml, vitamin B12- eller folatmangel (påvist ved makrocytose), historie med intoleranse overfor pentoksifyllin eller andre xantinderivater, nylig retinal eller hjerneblødning eller aktiv magesårsykdom, pregnancy. eller amming, tilstedeværelse av systemisk hematologisk sykdom eller kjent hemoglobinopati, større kirurgi, infeksjon, akutt hjerteinfarkt eller malignitet innen de siste tre månedene og pasienter som nektet å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandlingsgruppe
Gruppe I: 29 pasienter (25 fullførte studien) som fikk studiemiddelet (400 mg oral pentoxifyllin daglig i 6 måneder.), i tillegg til passende vektbasert dose av ESA (60-150I.U/kg/wk).
Legemiddel: Pentoksifyllin
et kjent medikament av xantinderivater brukt i claudicatio intermittens
Andre navn:
  • Trental
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Gruppe II: 28 pasienter (25 fullførte studien) som ikke fikk pentoksifyllin, men de fikk riktig dose ESA. De ble brukt som kontrollgruppe og sammenlignet med gruppe1 angående de primære og sekundære resultatene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hemoglobin forskjell
Tidsramme: etter 6 måneder fra start
forskjellen i hemoglobinkonsentrasjon mellom pentoksifyllin- og kontrollgruppen ved slutten av studieperioden på 6 måneder.
etter 6 måneder fra start

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forskjell i inflammatoriske markører
Tidsramme: etter 6 måneder fra start
Forskjell i CRP- og albuminnivåer mellom de to gruppene
etter 6 måneder fra start

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Etterforskere

  • Studieleder: Atef Taha, M.D, Tanta University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

3. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

4. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • pentoxifylline in inflammation

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere