Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetert orale pentoxifylline-toediening hemoglobine bij hemodialysepatiënten?

6 november 2018 bijgewerkt door: Sarah Abdel Mageed, Tanta University

Effect van toediening van pentoxifylline op het hemoglobinegehalte van hemodialysepatiënten

Onze studie onderzocht het effect van het gebruik van een bekend medicijn dat wordt gebruikt bij claudicatio intermittens (pentoxifylline genaamd) als adjuvans bij erytropoëtine-stimulerende middelen om bloedarmoede bij hemodialysepatiënten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vijftig van de 57 hemodialyse-anemische patiënten werden uiteindelijk geïncludeerd. Ze werden ingedeeld in twee groepen van gelijke aantallen. Orale pentoxifylline 400 mg eenmaal daags werd toegevoegd aan de behandelingsgroep die gedurende een periode van zes maanden werd vergeleken met de controlegroep met betrekking tot hemoglobine, hematocriet, serumalbumine en CRP.

Inclusiecriteria: (Patiënten met ESRD op HD die hemoglobine <11 g/dl hebben, Erytropoëtine alfa 4000 -12000 I.U/wk gebruiken en een ureumreductieratio hebben >65%). Van de 158 patiënten voldeden 57 patiënten aan de inclusiecriteria.

Uitsluitingscriteria: bloedarmoede door ijzertekort met transferrineverzadiging <30%, intact PTH>300 pg/ml, vitamine B12- of folaatdeficiëntie (aangetoond door macrocytose), voorgeschiedenis van intolerantie voor pentoxifylline of andere xanthinederivaten, recente retinale of hersenbloeding of actieve maagzweer ziekte, zwangerschap of borstvoeding, aanwezigheid van systemische hematologische ziekte of bekende hemoglobinopathie, grote operatie, infectie, acuut myocardinfarct of maligniteit in de afgelopen drie maanden en patiënten die weigerden deel te nemen aan het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Tanta, Egypte
        • Tanta University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (Patiënten met ESRD op HD die hemoglobine <11 g/dl hebben, Erytropoëtine alfa 4000 -12000 I.U/wk gebruiken en een ureumreductieratio hebben >65%). Van de 158 patiënten voldeden 57 patiënten aan de inclusiecriteria

Uitsluitingscriteria:

  • Bloedarmoede door ijzertekort met transferrineverzadiging <30%, intact PTH>300 pg/ml, vitamine B12- of folaatdeficiëntie (aangetoond door macrocytose), voorgeschiedenis van intolerantie voor pentoxifylline of andere xanthinederivaten, recente retinale of hersenbloeding of actieve maagzweer, zwangerschap of borstvoeding, aanwezigheid van systemische hematologische ziekte of bekende hemoglobinopathie, grote operatie, infectie, acuut myocardinfarct of maligniteit in de afgelopen drie maanden en patiënten die weigerden deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandelingsgroep
Groep I: 29 patiënten (25 voltooiden de studie) die het studiemiddel kregen (dagelijks 400 mg oraal pentoxifylline gedurende 6 maanden), naast de juiste op gewicht gebaseerde dosis ESA (60-150I.U/kg/wk).
Geneesmiddel: Pentoxifylline
een bekend medicijn van xanthinederivaten dat wordt gebruikt bij claudicatio intermittens
Andere namen:
  • Trental
Geen tussenkomst: controlegroep
Groep II: 28 patiënten (25 voltooiden de studie) die geen pentoxifylline kregen, maar wel de juiste dosis ESA. Ze werden gebruikt als controlegroep en vergeleken met groep1 wat betreft de primaire en secundaire uitkomsten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hemoglobine verschil
Tijdsspanne: na 6 maanden vanaf het begin
het verschil in hemoglobineconcentratie tussen de pentoxifylline- en controlegroep aan het einde van de studieperiode van 6 maanden.
na 6 maanden vanaf het begin

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verschil in ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: na 6 maanden vanaf het begin
Verschil in CRP- en albumineniveaus tussen de twee groepen
na 6 maanden vanaf het begin

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Atef Taha, M.D, Tanta University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • pentoxifylline in inflammation

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren