テモゾロミドは、非小細胞肺がんの脳転移に対する強度変調放射線療法と同時ブーストを組み合わせます
2019年1月28日 更新者:Haihua Yang、Taizhou Hospital
同期経口テモゾロミドカプセルの有無にかかわらず、非小細胞肺がん患者を対象とした第II/III相研究では、海馬保護機能を備えた同時統合ブーストによる強度変調放射線療法と組み合わせる
全身的な治療効果の向上に伴い(特にドライバー遺伝子変異のある集団において)、脳転移の発生率が大幅に増加しました。
従来の全脳放射線治療(WBRT)は効果が低く、定位放射線手術(SRS)技術は1〜3の病変に対する局所効果を改善しましたが、頭蓋内再発の確率が増加しました、同時統合ブーストを伴う強度変調放射線治療(SIB-IMRT) )は新しい放射線治療技術であり、脳全体に標準的な放射線量を与えると同時に、ターゲット内の高リスク領域を強化することができるため、治療時間を大幅に短縮することができ、同時に局所制御率を向上させることができます脳転移のこと。
正常組織の保護という点では、SIB は WBRT と SRS の連続治療パターンよりも優れていました。
脳全体への30Gyは認知機能に悪影響を及ぼしましたが、研究者らの以前の研究では、脳全体への25Gyと腫瘍床への同時50Gyの照射は、認知機能への影響を軽減しながら安全で効果的であることがわかりました。
海馬は側頭葉に位置する脳の一部で、主に長期記憶の保存の変換と方向付けを担当します。
多くの研究者は、海馬が神経認知機能の主な司令官であると指摘しており、海馬の用量を減らすと神経認知機能が大幅に改善される可能性があります。
テモゾロミド カプセルは、多形神経膠芽腫および未分化星状細胞腫に対する抗腫瘍アルキル化剤です。
近年、一部の研究者は、テモゾロミドカプセルをSRS、WBRT、またはその2つの組み合わせなどの放射線療法と組み合わせると、忍容可能な治療毒性を持ちながら客観的反応(OR)を改善し、無進行生存期間(PFS)を延長できることを発見しました。
認知機能への影響をより軽減し、局所制御率を向上させるために、研究者らはSIB-IMRT技術の下でこの試験を発表し、非小細胞肺がんの脳転移におけるテモゾロミドの効果を調査したいと考えています。海馬保護テクノロジー。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は推定生存期間が少なくとも 4 週間でなければなりません
- Karnofsky パフォーマンス ステータス スケール (KPS) は 60 ~ 100 です。
- 患者の検査値は次の制限を満たす必要がありました: ヘモグロビン > 8 g/dL、血小板 > 70*109/L、白血球 > 4*109/L。
- 患者は研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります
除外基準:
- 患者は、プロトコール療法の完了を妨げる重大な医学的疾患または精神障害を抱えていた
- 以前に脳放射線照射を受けていた
- 定期的にフォローできなかった
- 軟髄膜炎を伴う
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:RTグループ
参加者には、25GyのWBRTと同時に転移に対して2週間にわたり50Gyを10回に分けて放射線療法のみが施された
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同時統合ブースト機能を備えた強度変調放射線治療
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実験的:薬物と RT グループ
テモゾロミド カプセル (Jiangsu tasly diyi Pharmaceutical Co.,Ltd) 経口テモゾロミド カプセル 75mg/m2 は 1 日目から開始し、放射線治療が完了するまで継続します。
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テモゾロミド カプセル (Jiangsu tasly diyi Pharmaceutical Co.,Ltd) 経口テモゾロミド カプセル 75mg/m2 は 1 日目から開始し、放射線治療が完了するまで継続します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OS
時間枠:治療開始から3年または死亡までのいずれか早い方の期間
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全生存
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治療開始から3年または死亡までのいずれか早い方の期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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iPFS
時間枠:治療開始から頭蓋内疾患の進行までの期間、最長3年まで評価
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頭蓋内プログレスフリー生存
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治療開始から頭蓋内疾患の進行までの期間、最長3年まで評価
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MMSEスコア
時間枠:2年まで
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ミニ精神状態検査。MMSE スコアには 11 の質問が含まれ、時間に対する見当識 (5 スコア)、場所に対する見当識 (5 スコア)、登録 (3 スコア)、注意と計算 (5 スコア)、想起 (3 スコア) で構成されていました。 、ラング (2 スコア)、反復 (1 スコア)、複雑なコマンド (6 スコア)。
最小スコアは 0、最大スコアは 30 でした。
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2年まで
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全体的な応答率
時間枠:最長1ヶ月
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RECIST 1.1 バージョンを使用してください
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最長1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Jian Zhu, MD、Taizhou Hospital, Wenzhou Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年3月1日
一次修了 (予想される)
2022年1月31日
研究の完了 (予想される)
2022年5月30日
試験登録日
最初に提出
2018年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月4日
最初の投稿 (実際)
2018年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月28日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。